• page_banner

ISO 7 GMP Farmaceutska čista soba

Kratak opis:

Sa preko 20 godina iskustva u industriji čistih soba, završili smo mnogo slučajeva u inostranstvu širom svijeta. Možemo pružiti uslugu na jednom mjestu od početnog planiranja do konačnog rada za vašu farmaceutsku čistu sobu prema međunarodnom standardu ISO 14644, GMP, FDA, WHO, itd. Hajde da prođemo kroz raspored vaše čiste sobe na početku prije daljnje rasprave!


Detalji o proizvodu

Oznake proizvoda

Opis proizvoda

Farmaceutska čista soba se uglavnom koristi u mastima, čvrstim supstancama, sirupima, setu za infuziju, itd. GMP i ISO 14644 standard se obično razmatraju u ovoj oblasti. Cilj je izgradnja naučnog i strogog sterilnog čistog okruženja, procesa, rada i upravljanja sistemom i ekstremno eliminisanje svih mogućih i potencijalnih bioloških aktivnosti, čestica prašine i unakrsne kontaminacije u cilju proizvodnje visokokvalitetnog i higijenskog lijeka. Treba se fokusirati na ključnu tačku kontrole okoliša i koristiti novu tehnologiju za uštedu energije kao preferiranu opciju. Kada bude konačno verifikovan i kvalifikovan, mora da bude odobren od strane lokalne uprave za hranu i lekove pre nego što se stavi u proizvodnju. GMP farmaceutska inženjerska rješenja za čiste sobe i tehnologija kontrole zagađenja jedno su od glavnih sredstava za osiguravanje uspješne implementacije GMP-a. Kao profesionalni pružatelj rješenja za čistu sobu po principu ključ u ruke, možemo pružiti GMP uslugu na jednom mjestu od početnog planiranja do finalne operacije kao što su rješenja protoka osoblja i protoka materijala, sistem strukture čiste sobe, HVAC sistem čiste sobe, električni sistem čiste sobe, sistem za praćenje čistih soba , sistem procesnih cevovoda i druge sveukupne prateće usluge instalacije itd. Možemo da obezbedimo ekološka rešenja koja su u skladu sa međunarodnim standardima GMP, Fed 209D, ISO14644 i EN1822 i primenjuju se tehnologija za uštedu energije.

Tehnički list

 

 

ISO klasa

Max čestica/m3

Plutajuće bakterije cfu/m3

Deponovanje bakterija (ø900mm)cfu/4h

Površinski mikroorganizam

Static State

Dynamic State

Touch (ø55mm)

cfu/dish

Rukavice s 5 prstiju cfu/rukavice

≥0,5 µm

≥5,0 µm

≥0,5 µm

≥5,0 µm

ISO 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Detalji o proizvodu

sistem čistih soba

Structure Part
•Očistite zidne i plafonske ploče
•Očistite vrata i prozore sobe
•Očistite rom profil i vješalicu
•Epoksidni pod

čista soba hvac

HVAC Part
•Klimatska jedinica
•Ulaz za dovodni i i izlaz povratnog vazduha
• Vazdušni kanal
•Izolacijski materijal

čista soba objekat

Electrical Part 
• Svjetlo za čistu sobu
•Prekidač i utičnica
•Žice i kablovi
• Razvodna kutija

praćenje čiste sobe

Kontrolni dio
•Čistoća vazduha
• Temperatura i relativna vlažnost
•Protok vazduha
•Diferencijalni pritisak

Rešenja po sistemu ključ u ruke

dizajn čiste sobe

Planiranje i dizajn
Možemo pružiti stručne savjete
i najbolje inženjersko rješenje.

materijal čiste sobe

Proizvodnja&Dostava
Možemo da obezbedimo proizvod vrhunskog kvaliteta
i obavite punu inspekciju prije isporuke.

izgradnja čiste sobe

Instalacija i puštanje u rad
Možemo obezbijediti inozemne timove
kako bi bili sigurni u uspješan rad.

puštanje u rad čiste sobe

Validacija&Training
Možemo obezbijediti instrumente za testiranje
postići validirani standard.

O nama

rješenja za čiste sobe

• Preko 20 godina iskustva, integrisano sa istraživanjem i razvojem, dizajnom, proizvodnjom i prodajom;

•Akumulirao preko 200 klijenata u preko 60 zemalja;

•Ovlašteno od strane ISO 9001 i ISO 14001 sistema upravljanja.

čista soba objekat

• Provajder rješenja po principu „ključ u ruke“ projekta čiste sobe;

•Usluga na jednom mjestu od početnog dizajna do konačnog rada;

•6 glavnih oblasti kao što su farmaceutska, laboratorijska, elektronska, bolnička, hrana, medicinski uređaji, itd.

fabrika čistih soba

• Proizvođač i dobavljač proizvoda za čiste sobe;

•Dobio veliki broj patenata i CE i CQC sertifikata;

•8 glavnih proizvoda kao što su panel čiste sobe, vrata čiste sobe, hepa filter, FFU, kutija za prolaz, vazdušni tuš, čista klupa, kabina za vaganje, itd.

Proizvodni pogon

proizvođač čistih soba
ventilator čiste sobe
hepa ffu
proizvođač hepa filtera
fabrika čistih soba
ffu ventilator filter jedinica
8
4
2

Prikaz proizvoda

panel od kamene vune
vrata čiste sobe
jedinica filtera ventilatora
pass box
ormar s laminarnim protokom
sakupljač prašine
hepa filter
hepa box
kabina za vaganje

FAQ

Q:Koliko će trajati vaš projekat čiste sobe?

A:Obično je pola godine od početnog dizajna do uspješnog rada itd. Zavisi i od područja projekta, obima posla itd.

Q:Šta je uključeno u crteže dizajna čiste sobe?

A:Obično dijelimo naše dizajnerske crteže na 4 dijela kao što su strukturni dio, HVAC dio, električni dio i kontrolni dio.

Q:Možete li organizirati kinesku radnu snagu u inozemstvo radi izgradnje čistih soba?

O:Da, mi ćemo to dogovoriti i potrudit ćemo se da prođemo VISA aplikaciju.

Q: Koliko dugo materijal i oprema za čistu sobu mogu biti spremni?

A:Obično je to 1 mjesec i bilo bi 45 dana ako se AHU kupi u ovom projektu čiste sobe.


  • Prethodno:
  • sljedeće: