Farmaceutska čista soba se uglavnom koristi u mastima, čvrstim supstancama, sirupima, setu za infuziju, itd. GMP i ISO 14644 standard se obično razmatraju u ovoj oblasti. Cilj je izgradnja naučnog i strogog sterilnog čistog okruženja, procesa, rada i upravljanja sistemom i ekstremno eliminisanje svih mogućih i potencijalnih bioloških aktivnosti, čestica prašine i unakrsne kontaminacije u cilju proizvodnje visokokvalitetnog i higijenskog lijeka. Treba se fokusirati na ključnu tačku kontrole okoliša i koristiti novu tehnologiju za uštedu energije kao preferiranu opciju. Kada bude konačno verifikovan i kvalifikovan, mora da bude odobren od strane lokalne uprave za hranu i lekove pre nego što se stavi u proizvodnju. GMP farmaceutska inženjerska rješenja za čiste sobe i tehnologija kontrole zagađenja jedno su od glavnih sredstava za osiguravanje uspješne implementacije GMP-a. Kao profesionalni pružatelj rješenja za čistu sobu po principu ključ u ruke, možemo pružiti GMP uslugu na jednom mjestu od početnog planiranja do finalne operacije kao što su rješenja protoka osoblja i protoka materijala, sistem strukture čiste sobe, HVAC sistem čiste sobe, električni sistem čiste sobe, sistem za praćenje čistih soba , sistem procesnih cevovoda i druge sveukupne prateće usluge instalacije itd. Možemo da obezbedimo ekološka rešenja koja su u skladu sa međunarodnim standardima GMP, Fed 209D, ISO14644 i EN1822 i primenjuju se tehnologija za uštedu energije.
ISO klasa | Max čestica/m3 |
Plutajuće bakterije cfu/m3 |
Deponovanje bakterija (ø900mm)cfu/4h | Površinski mikroorganizam | ||||
Static State | Dynamic State | Touch (ø55mm) cfu/dish | Rukavice s 5 prstiju cfu/rukavice | |||||
≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Structure Part
•Očistite zidne i plafonske ploče
•Očistite vrata i prozore sobe
•Očistite rom profil i vješalicu
•Epoksidni pod
HVAC Part
•Klimatska jedinica
•Ulaz za dovodni i i izlaz povratnog vazduha
• Vazdušni kanal
•Izolacijski materijal
Electrical Part
• Svjetlo za čistu sobu
•Prekidač i utičnica
•Žice i kablovi
• Razvodna kutija
Kontrolni dio
•Čistoća vazduha
• Temperatura i relativna vlažnost
•Protok vazduha
•Diferencijalni pritisak
Planiranje i dizajn
Možemo pružiti stručne savjete
i najbolje inženjersko rješenje.
Proizvodnja&Dostava
Možemo da obezbedimo proizvod vrhunskog kvaliteta
i obavite punu inspekciju prije isporuke.
Instalacija i puštanje u rad
Možemo obezbijediti inozemne timove
kako bi bili sigurni u uspješan rad.
Validacija&Training
Možemo obezbijediti instrumente za testiranje
postići validirani standard.
• Preko 20 godina iskustva, integrisano sa istraživanjem i razvojem, dizajnom, proizvodnjom i prodajom;
•Akumulirao preko 200 klijenata u preko 60 zemalja;
•Ovlašteno od strane ISO 9001 i ISO 14001 sistema upravljanja.
• Provajder rješenja po principu „ključ u ruke“ projekta čiste sobe;
•Usluga na jednom mjestu od početnog dizajna do konačnog rada;
•6 glavnih oblasti kao što su farmaceutska, laboratorijska, elektronska, bolnička, hrana, medicinski uređaji, itd.
• Proizvođač i dobavljač proizvoda za čiste sobe;
•Dobio veliki broj patenata i CE i CQC sertifikata;
•8 glavnih proizvoda kao što su panel čiste sobe, vrata čiste sobe, hepa filter, FFU, kutija za prolaz, vazdušni tuš, čista klupa, kabina za vaganje, itd.
Q:Koliko će trajati vaš projekat čiste sobe?
A:Obično je pola godine od početnog dizajna do uspješnog rada itd. Zavisi i od područja projekta, obima posla itd.
Q:Šta je uključeno u crteže dizajna čiste sobe?
A:Obično dijelimo naše dizajnerske crteže na 4 dijela kao što su strukturni dio, HVAC dio, električni dio i kontrolni dio.
Q:Možete li organizirati kinesku radnu snagu u inozemstvo radi izgradnje čistih soba?
O:Da, mi ćemo to dogovoriti i potrudit ćemo se da prođemo VISA aplikaciju.
Q: Koliko dugo materijal i oprema za čistu sobu mogu biti spremni?
A:Obično je to 1 mjesec i bilo bi 45 dana ako se AHU kupi u ovom projektu čiste sobe.