Ventilacijski sistemi čistih prostorija troše mnogo energije, posebno energije za ventilator, rashladni kapacitet za hlađenje i odvlaživanje ljeti, kao i grijanje za zagrijavanje i paru za ovlaživanje zimi. Stoga se iznova postavlja pitanje da li bi se ventilacija prostorija mogla isključiti preko noći ili kada se ne koristi kako bi se uštedjela energija.
Ne preporučuje se potpuno isključivanje ventilacionog sistema, već se preporučuje da se to ne radi. Prostorije, uslovi pritiska, mikrobiologija, sve bi bilo van kontrole tokom tog vremena. To bi učinilo naknadne mjere za vraćanje stanja usklađenog sa GMP-om veoma složenim jer bi svaki put bila potrebna ponovna kvalifikacija da bi se dostiglo normalno stanje usklađeno sa GMP-om.
Ali smanjenje performansi ventilacionih sistema (smanjenje zapremine vazduha smanjenjem performansi ventilacionog sistema) je moguće i već se provodi u nekim kompanijama. Međutim, i ovdje se mora postići GMP usklađenost prije ponovnog korištenja čiste sobe i ovaj postupak mora biti validiran.
U tu svrhu potrebno je obratiti pažnju na sljedeće tačke:
Smanjenje se može provesti samo u mjeri u kojoj se općenito ne krše specifična ograničenja čiste sobe propisana za odgovarajući slučaj. Ova ograničenja moraju biti definirana u svakom slučaju za radno stanje i način smanjenja, uključujući dozvoljene minimalne i maksimalne vrijednosti, kao što su klasa čiste sobe (broj čestica s ekvivalentnom veličinom čestica), vrijednosti specifične za proizvod (temperatura, relativna vlažnost), uvjeti pritiska (razlika pritiska između prostorija). Treba napomenuti da vrijednosti u načinu smanjenja moraju biti odabrane na način da postrojenje dostigne stanje usklađeno s GMP-om na vrijeme prije početka proizvodnje (integracija vremenskog programa). Ovo stanje ovisi o različitim parametrima kao što su građevinski materijal i performanse sistema itd. Uvjeti pritiska trebaju se održavati cijelo vrijeme, što znači da promjena smjera protoka nije dozvoljena.
Nadalje, u svakom slučaju se preporučuje instalacija nezavisnog sistema za nadzor čistih soba kako bi se stalno pratili i dokumentovali gore navedeni parametri specifični za čiste sobe. Na taj način, uslovi u dotičnom području mogu se pratiti i dokumentovati u bilo kojem trenutku. U slučaju odstupanja (dostizanja ograničenja) i u pojedinačnom slučaju moguće je pristupiti tehnologiji mjerenja i kontrole ventilacionog sistema i izvršiti odgovarajuća podešavanja.
Tokom redukcije treba obratiti pažnju na to da se ne dozvole nepredviđeni vanjski uticaji, poput ulaska osoba. Za to se preporučuje ugradnja odgovarajuće kontrole ulaska. U slučaju elektronskog sistema zaključavanja, autorizacija ulaska može se povezati sa gore navedenim vremenskim programom, kao i sa nezavisnim sistemom za nadzor čistih soba, tako da je ulazak autorizovan samo uz poštovanje unaprijed definisanih zahtjeva.
U principu, oba stanja moraju biti prvo kvalifikovana, a zatim ponovo kvalifikovana u redovnim intervalima, te se moraju provesti uobičajena mjerenja za redovno radno stanje, kao što je mjerenje vremena oporavka u slučaju potpunog kvara postrojenja. U slučaju da postoji sistem za praćenje čistih prostorija, u principu nije potrebno - kao što je gore navedeno - provoditi daljnja mjerenja na početku rada nakon redukcijskog režima ako je postupak validiran. Poseban fokus treba staviti na postupak ponovnog pokretanja, budući da su, na primjer, moguće privremene promjene smjera protoka.
Sveukupno se može uštedjeti oko 30% troškova energije, ovisno o načinu rada i modelu smjene, ali dodatni investicijski troškovi možda će morati biti kompenzirani.
Vrijeme objave: 26. septembar 2025.