Svrha čišćenja i dezinfekcije je osigurati da čista soba dostigne potreban nivo mikrobiološke čistoće u odgovarajućem vremenskom okviru. Stoga su čišćenje i dezinfekcija čiste sobe ključne komponente kontrole kontaminacije. Slijedi osam ključnih koraka uključenih u čišćenje i dezinfekciju kako bi se osigurala "čistoća" čiste sobe.
1. Pravilno razumijevanje čišćenja i dezinfekcije
Čišćenje i dezinfekcija su dva različita koncepta, ponekad se miješaju. Čišćenje, prvenstveno, uključuje upotrebu deterdženata i treba ga obaviti prije dezinfekcije. Deterdženti čiste površine, uklanjajući površinsko "ulje" (kao što su prašina i masnoća). Odmašćivanje je ključni korak prije dezinfekcije, jer što više površinskog ulja ostane, dezinfekcija će biti manje učinkovita.
Deterdženti uglavnom prodiru u ulje, smanjujući njegovu površinsku čvrstoću (ulje se lijepi za površinu) kako bi se postiglo uklanjanje (grubo govoreći, deterdženti povećavaju moć čišćenja vode).
Dezinfekcija uključuje hemijsku sterilizaciju, koja može ubiti veliki broj mikrobnih vegetativnih oblika (neka dezinfekcijska sredstva su ujedno i sporicidi).
2. Odabir najprikladnijih sredstava za čišćenje i dezinfekciju
Odabir najprikladnijih sredstava za čišćenje i dezinfekciju je ključan. Menadžeri čistih prostorija moraju osigurati učinkovitost sredstava za čišćenje i dezinfekciju te odabrati odgovarajuća sredstva za čišćenje i dezinfekciju za svaku vrstu čiste prostorije. Važno je napomenuti da se neka sredstva za čišćenje i dezinfekcija ne mogu miješati.
Prilikom odabira sredstva za čišćenje, važne su sljedeće tačke:
a) Sredstvo za čišćenje treba biti neutralno i nejonsko.
b) Sredstvo za čišćenje ne smije pjeniti.
c) Sredstvo za čišćenje treba biti kompatibilno s dezinfekcijskim sredstvom (tj. ostaci sredstva za čišćenje ne smiju umanjiti učinkovitost dezinfekcijskog sredstva).
Prilikom odabira dezinfekcijskog sredstva treba uzeti u obzir sljedeće tačke:
a) Da bi se ispunili GMP propisi, dva dezinficijensa treba rotirati. Iako regulatorna tijela zahtijevaju upotrebu dva različita dezinficijensa, naučno gledano, to nije neophodno. Da bi se to riješilo, treba odabrati dva dezinficijensa s različitom efikasnošću. Preporučljivo je odabrati jedno dezinficijens koje ubija bakterijske spore.
b) Dezinfekcijsko sredstvo treba imati širok spektar djelovanja, što znači da efikasno ubija širok spektar mikrobnih vegetativnih oblika, uključujući i gram-negativne i gram-pozitivne bakterije.
c) Idealno bi bilo da dezinficijens bude brzog djelovanja. Brzina dezinfekcije zavisi od vremena kontakta potrebnog da dezinficijens ubije mikrobnu populaciju. Ovo vrijeme kontakta je vremenski period tokom kojeg površina na koju se dezinficijens nanosi mora ostati vlažna.
d) Organski ostaci i ostaci deterdženata ne smiju utjecati na učinkovitost dezinfekcijskog sredstva.
e) Za čiste sobe više klase (npr. ISO 14644 Klasa 5 i 7), dezinfekcijska sredstva moraju biti sterilna ili ih moraju sterilizirati operateri čistih soba.
f) Dezinfekcijsko sredstvo mora biti pogodno za upotrebu na radnoj temperaturi čiste prostorije. Ako je čista prostorija rashladna prostorija, mora se provjeriti efikasnost dezinfekcijskog sredstva na toj temperaturi.
g) Dezinfekcijsko sredstvo ne smije oštetiti materijale koji se dezinficiraju. Ako je oštećenje vjerovatno, moraju se poduzeti mjere da se ono spriječi. Mnoga dezinfekcijska sredstva koja ubijaju bakterijske spore sadrže hlor, koji može oštetiti materijale poput nehrđajućeg čelika ako se ostaci ne uklone odmah nakon upotrebe.
h) Dezinfekcijsko sredstvo mora biti bezopasno za rukovaoce i u skladu s lokalnim propisima o zdravlju i sigurnosti.
i) Dezinfekcijsko sredstvo treba biti ekonomično, lako razrjeđivo i dostupno u odgovarajućim posudama, kao što su ručne boce s raspršivačem. 3. Razumijevanje različitih vrsta dezinfekcijskih sredstava
Dezinficijensi dolaze u mnogo različitih vrsta, pogodnih za različite oblike dezinfekcije i pokazujući različite stepene efikasnosti protiv mikroorganizama. Dezinficijensi mogu djelovati na mikrobne ćelije na nekoliko različitih načina, uključujući ciljanje ćelijskog zida, citoplazmatske membrane (gdje fosfolipidi i enzimi pružaju različite probavne ciljeve) ili citoplazme. Razumijevanje razlika između ovih vrsta dezinficijensa posebno je važno pri odabiru između dezinficijensa koji ubijaju spore i onih koji ih ne ubijaju (razlikovanje između neoksidirajućih i oksidirajućih hemikalija).
Neoksidirajuća dezinfekcijska sredstva uključuju alkohole, aldehide, amfoterne surfaktante, bigvanide, fenole i kvaternarne amonijeve spojeve. Oksidirajuća dezinfekcijska sredstva uključuju halogene i oksidirajuća sredstva poput persirćetne kiseline i hlor-dioksida.
4. Validacija dezinficijensa
Validacija uključuje laboratorijska ispitivanja korištenjem AOAC (američkih) ili evropskih standarda. Neka ispitivanja može provesti proizvođač dezinficijensa, dok se druga moraju provesti interno. Validacija dezinficijensa uključuje izazovno testiranje, koje uključuje testiranje dezinficijensnih rastvora različitih koncentracija (kao suspenzija), testiranje različitih površina i testiranje efikasnosti dezinfekcije različitih mikroorganizama, uključujući mikroorganizme izolovane unutar objekta.
5. Faktori koji utiču na efikasnost dezinfekcionog sredstva
U praksi, mnogi faktori mogu uticati na efikasnost dezinfekcijskih sredstava. Razumijevanje ovih faktora je ključno za osiguranje uspjeha dezinfekcijskih aktivnosti. Faktori koji utiču na efikasnost dezinfekcijskih sredstava uključuju:
a) Koncentracija: Izbor koncentracije osigurava najveću stopu ubijanja mikroba. Ideja da veće koncentracije dezinficijensa ubijaju više bakterija je mit, jer su dezinficijensi učinkoviti samo u pravoj koncentraciji.
b) Trajanje: Trajanje primjene dezinfekcijskog sredstva je ključno. Potrebno je dovoljno vremena da se dezinfekcijsko sredstvo veže za mikroorganizme, prodre kroz ćelijske zidove i dođe do specifičnog ciljnog mjesta.
c) Broj i vrsta mikroorganizama. Dezinficijensi su manje efikasni protiv određenih vegetativnih oblika mikroba. Na primjer, ako se velika grupa nezavisnih mikrobnih spora agregira, dezinficijensi koji nemaju sposobnost ubijanja bakterijskih spora bit će neefikasni. d) Temperatura i pH: Svaki dezinficijens ima optimalni pH i temperaturni raspon za optimalnu efikasnost. Ako su temperatura i pH izvan ovih raspona, efikasnost dezinficijensa će biti ugrožena.
6. Sredstva za čišćenje
Materijali koji se koriste za dezinfekciju i čišćenje moraju biti prikladni i sposobni za ravnomjerno nanošenje tankog sloja svakog deterdženta i dezinficijensa. Sredstva za čišćenje i dezinfekciju koja se koriste na podovima, površinama opreme i zidovima u sterilnim proizvodnim prostorima moraju biti certificirana za čiste sobe i bez čestica (npr. netkane tkanine, flis koji ne ostavlja dlačice).
7. Tehnike čišćenja
Metode čišćenja i dezinfekcije su ključne. Ako se deterdženti i dezinficijensi ne koriste pravilno, neće efikasno očistiti površine. Dezinficijensi ne mogu prodrijeti u masni površinski sloj, što dovodi do povišenog nivoa mikrobne kontaminacije unutar objekta. Moraju se primijeniti određeni postupci čišćenja i dezinfekcije, kao što su:
Uklonite prašinu i ostatke (ako je primjenjivo); Obrišite otopinom deterdženta kako biste osigurali da se deterdžent osušio; Obrišite otopinom dezinfekcijskog sredstva kako biste kontaktne površine održali vlažnima i održali vrijeme kontakta; Obrišite vodom za injekcije ili 70% IPA (izopropil alkohol) kako biste uklonili sve ostatke dezinfekcijskog sredstva.
8. Praćenje efikasnosti čišćenja i dezinfekcije
Učinkovitost čišćenja i dezinfekcije prvenstveno se procjenjuje putem rezultata monitoringa čistoće prostora. Ova procjena se vrši uzorkovanjem površina na mikroorganizme pomoću dodirnih ploča i briseva. Ako rezultati nisu unutar specificiranih granica djelovanja ili internih standarda kontrole kompanije, mogu postojati problemi sa sredstvima za čišćenje i dezinfekciju, učestalošću čišćenja ili metodom čišćenja. Suprotno tome, ako rezultati ispunjavaju standarde, menadžeri čistih prostora mogu s pouzdanjem reći da je čista soba zaista "čista".
Sažetak
Gore navedeno navodi osam koraka za održavanje čistoće čistih prostorija korištenjem sredstava za čišćenje i dezinfekciju. Preporučuje se da se ovi koraci integriraju u standardne operativne procedure (SOP) i da se obuka provede za operatere i upravljačko osoblje. Nakon što je objekt validiran i stavljen pod kontrolu, najvažnije je koristiti ispravne metode ili tehnike, odgovarajuća sredstva za čišćenje i dezinfekciju, te kontinuirano čistiti i dezinficirati objekt u propisanim intervalima. Na taj način čiste prostorije mogu ostati čiste.
Vrijeme objave: 13. okt. 2025.