U aseptičnoj farmaceutskoj proizvodnji, verifikacija uzorka protoka zraka u čistim sobama klase A je ključni proces za osiguranje jednosmjernog protoka zraka i održavanje sterilnosti. Međutim, tokom aktivnosti kvalifikacije i validacije u stvarnim uslovima, mnogi proizvođači pokazuju značajne nedostatke u dizajnu i izvođenju studija protoka zraka - posebno u zonama klase A koje rade unutar okruženja klase B - gdje se potencijalni rizici od interferencije protoka zraka često podcjenjuju ili nedovoljno procjenjuju.
Ovaj članak analizira uobičajene nedostatke uočene tokom studija vizualizacije protoka zraka u područjima klase A i pruža praktične preporuke za poboljšanje usklađene s GMP-om.
Nedostaci i rizici u verifikaciji obrasca protoka zraka
U ispitivanom slučaju, područje klase A je izgrađeno s djelomičnim fizičkim barijerama, ostavljajući strukturne praznine između stropa kućišta i sistema dovoda zraka FFU (ventilatorska filter jedinica). Uprkos ovoj konfiguraciji, studija vizualizacije protoka zraka nije uspjela sistematski procijeniti nekoliko kritičnih scenarija, uključujući:
1. Uticaj protoka vazduha u statičkim i dinamičkim uslovima
Studija nije procijenila kako rutinske operacije - poput kretanja osoblja, ručnih intervencija ili otvaranja vrata - unutar okolnog područja klase B mogu utjecati na stabilnost protoka zraka u zoni klase A.
2. Rizici od sudara i turbulencije zračnih tokova
Nije izvršena provjera kako bi se utvrdilo da li protok zraka klase B, nakon udara u barijere, opremu ili operatere klase A, može generirati turbulenciju i prodrijeti u dovodni protok zraka klase A kroz strukturne otvore.
3. Putanje protoka zraka tokom otvaranja vrata i intervencije operatera
Studija protoka zraka nije potvrdila da li bi moglo doći do povratnog protoka zraka ili puteva kontaminacije kada se vrata otvore ili kada osoblje vrši intervencije u susjednim područjima klase B.
Zbog ovih propusta nemoguće je dokazati da se jednosmjerni protok zraka u području klase A može dosljedno održavati tokom stvarnih proizvodnih uvjeta, što uvodi potencijalne rizike od mikrobne i čestične kontaminacije.
Nedostaci u dizajnu i izvršenju testa vizualizacije protoka zraka
Pregled izvještaja o vizualizaciji protoka zraka i video zapisa otkrio je nekoliko problema koji se ponavljaju:
1. Nepotpuna pokrivenost testnog područja
Na više proizvodnih linija - uključujući punjenje, obradu prethodno napunjenih šprica i zatvaranje - studije protoka zraka nisu adekvatno obuhvatile visokorizične i kritične lokacije, kao što su:
✖Područja direktno ispod utičnica FFU klase A
✖Izlazi iz tunelske depirogenizacijske peći, Zone za raspakivanje boca, Posude za čepove i sistemi za hranjenje, Prostori za odmotavanje i transfer materijala
✖Ukupni putevi protoka zraka kroz zonu punjenja i spojeve transportera, posebno na prelaznim tačkama procesa
2. Neznanstvene metode testiranja
✖Upotreba generatora dima s jednom tačkom spriječila je vizualizaciju ukupnih obrazaca protoka zraka u zoni klase A
✖Dim je ispuštan direktno prema dolje, vještački remeteći prirodno ponašanje protoka zraka
✖Tipične intervencije operatera (npr. prodor ruke, prijenos materijala) nisu simulirane, što je rezultiralo nerealnom procjenom performansi protoka zraka
3. Neadekvatna video dokumentacija
Videozapisi nisu jasno identificirali nazive soba, brojeve linija i vremenske oznake
Snimanje je bilo fragmentirano i nije kontinuirano dokumentiralo protok zraka kroz cijelu proizvodnu liniju
Snimci fokusirani samo na izolovane operativne tačke bez pružanja globalnog pogleda na ponašanje i interakciju protoka vazduha
Preporuke i strategije poboljšanja u skladu s GMP-om
Da bi pouzdano demonstrirali performanse jednosmjernog protoka zraka u čistim prostorijama klase A i ispunili regulatorna očekivanja, proizvođači bi trebali implementirati sljedeća poboljšanja:
✔Poboljšajte dizajn testnih scenarija
Vizualizaciju protoka zraka treba provoditi i u statičkim i u višestrukim dinamičkim uvjetima, uključujući otvaranje vrata, simulirane intervencije operatera i prijenos materijala, kako bi se odrazili stvarni scenariji proizvodnje.
✔Jasno definirajte tehničke zahtjeve SOP-a
Standardne operativne procedure trebaju eksplicitno definirati metode generiranja dima, količinu dima, pozicioniranje kamere, lokacije ispitivanja i kriterije prihvatljivosti kako bi se osigurala konzistentnost i ponovljivost.
✔Kombinujte globalnu i lokalnu vizualizaciju protoka zraka
Preporučuje se upotreba višetačkastih generatora dima ili sistema za vizualizaciju dima u cijelom polju kako bi se istovremeno snimili ukupni obrasci protoka zraka i lokalizirano ponašanje protoka zraka oko kritične opreme.
✔Poboljšajte snimanje videa i integritet podataka
Videozapisi vizualizacije protoka zraka trebaju biti u potpunosti sljedivi, kontinuirani i jasno označeni, pokrivajući sve operacije klase A i jasno ilustrirajući putanje protoka zraka, poremećaje i potencijalne rizične točke.
Zaključak
Verifikacija uzorka protoka zraka nikada se ne smije tretirati kao proceduralna formalnost. To je temeljni element osiguranja sterilnosti u čistim prostorijama klase A. Samo kroz naučno utemeljen dizajn testa, sveobuhvatno pokrivanje područja i robusnu dokumentaciju - ili angažovanjem kvalifikovanih profesionalnih usluga testiranja - proizvođači mogu zaista dokazati da se jednosmjerni protok zraka održava i u projektovanim i u poremećenim radnim uslovima.
Rigorozna strategija vizualizacije protoka zraka je ključna za izgradnju pouzdane barijere za kontrolu kontaminacije i zaštitu kvalitete i sigurnosti sterilnih farmaceutskih proizvoda.
Vrijeme objave: 29. decembar 2025.