U ukrasu GMP farmaceutske čiste sobe, HVAC sistem je glavni prioritet. Može se reći da hoće li kontrola okoliša čista soba može ispuniti zahtjeve uglavnom ovisi o HVAC sistemu. Sustav ventilacije i klimatizacije za grijanje (HVAC) također se naziva i pročišćavajući sustav klima uređaja u Farmaceutical GMP čistu sobu. HVAC sistem uglavnom obrađuje prostor za ulazak u zrak i kontrolira temperaturu zraka, vlage, suspendovane čestice, mikroorganizme, tlačne razlike i druge pokazatelje farmaceutskog proizvodnog okruženja kako bi se osiguralo da parametri okoliša ispunjavaju zahtjeve farmaceutskog kvaliteta i izbjegavaju pojavu zagađenja zraka i krsta -Naminacija tokom pružanja ugodnog okruženja za operatere. Pored toga, farmaceutska čista soba HVAC sistemi mogu umanjiti i spriječiti štetne efekte lijekova na ljude tijekom procesa proizvodnje i zaštititi okolno okruženje.
Ukupni dizajn sistema za pročišćavanje klima uređaja
Ukupna jedinica za pročišćavanje klima uređaja i njegovih komponenti trebaju biti dizajnirani prema ekološkim zahtjevima. Jedinica uglavnom uključuje funkcionalne dijelove kao što su grijanje, hlađenje, vlaženje, odvlaženje i filtracija. Ostale komponente uključuju fanove izduvnih plinova, ventilatori za povratni vazduh, sistemi za povrat topline itd. Ne bi trebalo biti pad predmeta u unutrašnjoj strukturi HVAC sistema, a praznine bi trebale biti što manje moguće kako bi se spriječilo nakupljanje prašine. HVAC sustavi moraju biti lako čistiti i izdržati potrebnu stranu i dezinfekciju.
1. HVAC tip sistema
Sistemi za pročišćavanje klima uređaja mogu se podijeliti u istosmjerne klimatizacijske sisteme i recirkulaciju klima uređaja. DC klima uređaj šalje prerađeni vanjski zrak koji može udovoljiti prostorima prostora u sobu, a zatim ispuštanje sav zrak. Sistem koristi sav vanjski svjež zrak. Recirkulacioni klima uređaj, koji je, čist-voda za zrak je pomiješana sa dijelom obrađenog vanjskog svježeg zraka i dijela povratnog zraka iz čistog prostora prostora. Budući da sustav klimatizacije recirkulacije ima prednosti niskog početnog ulaganja i niskih operativnih troškova, recirkulacijski klima uređaj treba koristiti što je moguće racionalno u dizajnu klima uređaja. Zrak u nekim posebnim proizvodnim područjima ne može se reciklirati, kao što je čista soba (područje) u kojem se prašina emitira tijekom procesa proizvodnje, a unakrsna kontaminacija ne može se izbjeći ako se tretira unutarnji zrak; Organska otapala se koriste u proizvodnji, a akumulacija plina može izazvati eksplozije ili požare i opasne procese; područja rada patogena; Radioaktivna proizvodna područja za proizvodnju farmaceutskih proizvoda; Proizvodni procesi koji proizvode veliku količinu štetnih tvari, mirisa ili isparljivih plinova tokom proizvodnog procesa.
Farmaceutski proizvodni prostor obično se može podijeliti u nekoliko područja s različitim nivoima čistoće. Različita čista područja trebaju biti opremljena samostalnim jedinicama za rukovanje zrakom. Svaki klimatizacijski sustav fizički je odvojen za sprečavanje unakrsne kontaminacije između proizvoda. Nezavisne jedinice za rukovanje zrakom mogu se koristiti i u različitim područjima proizvoda ili odvojena različita područja za izoliranje štetnih tvari kroz strogu filtriranje zraka i spriječiti unakrsnu kontaminaciju, poput proizvodne površine, skladišnih područja, aD itd . Treba biti opremljen zasebnim uređajem za rukovanje zrakom. Za proizvodne prostore s različitim radnim smjenama ili vremenima upotrebe i velikim razlikama u zahtjevima za temperaturu i vlagu, sustavi klima uređaja također bi trebali biti zasebno.
2. Funkcije i mjere
(1). Grijanje i hlađenje
Proizvodno okruženje treba prilagoditi proizvodnim zahtjevima. Kada nema posebnih zahtjeva za farmaceutsku proizvodnju, temperaturni raspon klase C i klase D čiste sobe mogu se kontrolirati na 18 ~ 26 ° C, a temperaturni raspon klase A i klase B čiste sobe mogu se kontrolirati na 20 ~ 24 ° C. U čistoj sobi klima uređaj, vruće i hladne zavojnice s perama za prijenos topline, cijevljenim električnim grijanjem itd. Mogu se koristiti za zagrijavanje i hlađenje zraka i liječiti zrak na temperaturu koja zahtijeva temperaturu. Kad je svježi zapremina zraka velik, treba zagrijati svježeg zraka kako bi se spriječilo smrzavanje nizvodnih zavojnica. Ili koristiti vruća i hladna otapala, poput vruće i hladne vode, zasićene pare, etilen glikol, razne rashladne uređaje, itd. Pri određivanju vrućih i hladnih otapala, zahtjeva za grijanje na zrak ili hlađenje, kvalitet higijenskih, ekonomije, itd. Izbori zasnovani na troškovima i drugim uvjetima.
(2). Vlaženje i odvlaženje
Relativna vlažnost čiste sobe trebala bi biti kompatibilna s zahtjevima farmaceutskih proizvodnih proizvoda, a treba osigurati farmaceutsko proizvodno okruženje i udobnost operatera. Kada ne postoje posebni zahtjevi za farmaceutsku proizvodnju, relativna vlažnost čistog područja klase C i klase D kontroliraju se na 45% na 65%, a relativna vlažnost čiste površine klase A i klase B kontroliraju se na 45% na 60% .
Sterilni proizvodi u prahu ili većina čvrstih preparata zahtijevaju nisku relativnu zaštitu od proizvodnje vlage. Dehumidifiers i post-hladnjaci mogu se uzeti u obzir za odvlaživanje. Zbog većih troškova ulaganja i rada, temperatura tačke rose obično treba biti niža od 5 ° C. Proizvodno okruženje s većom vlagom može se održavati pomoću tvorničke pare, čiste pare pripremljene od pročišćene vode ili kroz paru ovlaživač. Kada čista soba ima relativni zahtjevi za vlagom, vanjski zrak u ljetu treba hladiti hladnjak, a zatim termički zagrijati grijač za podešavanje relativne vlage. Ako se u zatvorenom statičkom električnom energiju treba kontrolirati, vlaženje treba uzeti u obzir u hladnim ili suvim klimama.
(3). Filter
Broj čestica prašine i mikroorganizama na svježem zraku i povratni zrak mogu se smanjiti na minimum kroz filtere u HVAC sistemu, omogućavajući proizvodno područje da zadovolji normalne zahtjeve za čistoću. U sistemima za pročišćavanje klima uređaja, filtracija zraka općenito je podijeljena u tri faze: prefiltracija, intermedijarna filtracija i HEPA filtracija. Svaka faza koristi filtere različitih materijala. Prefilter je najniži i instaliran je na početku jedinice za rukovanje zrakom. Može snimiti veće čestice u zraku (veličina čestica iznad 3 mikrona). Intermedijarna filtracija nalazi se nizvodno od prethodnog filtra i instalira se na sredini uređaja za rukovanje zrakom gdje ulazi povratni zrak. Koristi se za snimanje manjih čestica (veličine čestica iznad 0,3 mikrona). Konačna filtracija nalazi se u odsjeku pražnjenja jedinice za rukovanje zrakom, koja može zadržati cjevovod čistim i produžiti vijek trajanja terminala.
Kada je čista soba visoka čistoća visoka, HEPA filter je instaliran nizvodno od završne filtracije kao terminalni uređaj za filtriranje. Terminalni filter uređaj nalazi se na kraju klipne jedinice i postavljen je na strop ili zid sobe. Može osigurati opskrbu najčišćim zrakom i koristi se za razrjeđivanje ili slanje čestica koje se objavljuju u čistoj sobi, poput klase B čiste sobe ili klase A u klasnoj baci čistoj sobi.
(4) Kruška kontrola
Većina čiste sobe održava pozitivan pritisak, dok predsoblje vodi u ovu čistu sobu održava uzastopno niže i niže pozitivne pritiske, do nulte osnovne razine za nekontrolirane prostore (opće zgrade). Razlika tlaka između čistih područja i ne čistih područja i između čistih područja različitih nivoa ne bi trebala biti manja od 10 PA. Po potrebi bi se trebali održavati odgovarajući stepeni tlaka između različitih funkcionalnih područja (radnih soba) iste razine čistoće. Pozitivan pritisak koji se održava u čistoj sobi može se postići jačinom opskrbe zrakom većim od jačine zraka. Promjena volumena dovoda zraka može podesiti razliku tlaka između svake sobe. Specijalna proizvodnja lijekova, poput droge za penicilin, operativne površine koje proizvode velike količine prašine trebaju održavati relativno negativan pritisak.
Vrijeme objavljivanja: Dec-19-2023