U uređenju GMP farmaceutske čiste sobe, HVAC sistem je glavni prioritet. Može se reći da od HVAC sistema zavisi da li kontrola životne sredine čiste sobe može da ispuni zahteve. Sistem grijanja, ventilacije i klimatizacije (HVAC) se još naziva i klimatizacijski sistem za prečišćavanje u farmaceutskoj GMP čistoj prostoriji. HVAC sistem uglavnom obrađuje zrak koji ulazi u prostoriju i kontrolira temperaturu zraka, vlažnost, suspendirane čestice, mikroorganizme, razliku tlaka i druge pokazatelje okruženja farmaceutske proizvodnje kako bi se osiguralo da parametri okoliša ispunjavaju zahtjeve farmaceutskog kvaliteta i da se izbjegne pojava zagađenja zraka i križanja. -kontaminacija uz pružanje ugodnog okruženja za operatere. Osim toga, farmaceutski sistemi za klimatizaciju čistih prostorija također mogu smanjiti i spriječiti štetne efekte lijekova na ljude tokom proizvodnog procesa i zaštititi okolinu.
Sveukupni dizajn sistema za prečišćavanje klima uređaja
Celokupna jedinica sistema za prečišćavanje klima uređaja i njegove komponente treba da budu projektovane u skladu sa zahtevima životne sredine. Jedinica uglavnom uključuje funkcionalne dijelove kao što su grijanje, hlađenje, ovlaživanje, odvlaživanje i filtracija. Ostale komponente uključuju izduvne ventilatore, ventilatore povratnog vazduha, sisteme za rekuperaciju toplotne energije, itd. U unutrašnjoj strukturi HVAC sistema ne bi trebalo da bude padajućih predmeta, a praznine treba da budu što je moguće manji kako bi se sprečilo nakupljanje prašine. HVAC sistemi moraju biti laki za čišćenje i izdržati neophodnu fumigaciju i dezinfekciju.
1. Tip HVAC sistema
Sistemi za prečišćavanje klima uređaja mogu se podijeliti na DC klimatizacijske sisteme i recirkulacijske klimatizacijske sisteme. DC sistem klimatizacije šalje prerađeni vanjski zrak koji može zadovoljiti zahtjeve prostora u prostoriju, a zatim ispušta sav zrak. Sistem koristi sav vanjski svježi zrak. Recirkulacijski sistem klimatizacije, odnosno dovod zraka čiste prostorije miješa se s dijelom tretiranog vanjskog svježeg zraka i dijelom povratnog zraka iz čistog prostora prostorije. S obzirom na to da recirkulacijski sistem klimatizacije ima prednosti niske početne investicije i niskih operativnih troškova, recirkulacijski sistem klimatizacije treba koristiti što je moguće racionalnije u projektovanju sistema klimatizacije. Vazduh u nekim posebnim proizvodnim prostorima ne može se reciklirati, kao što je čista soba (prostor) gde se prašina emituje tokom proizvodnog procesa, a unakrsna kontaminacija se ne može izbeći ako se unutrašnji vazduh tretira; u proizvodnji se koriste organski rastvarači, a nakupljanje plina može uzrokovati eksplozije ili požare i opasne procese; područja djelovanja patogena; područja radioaktivne farmaceutske proizvodnje; proizvodni procesi koji tokom proizvodnog procesa proizvode veliku količinu štetnih materija, mirisa ili isparljivih gasova.
Farmaceutski proizvodni prostor se obično može podijeliti na nekoliko područja s različitim nivoima čistoće. Različite čiste oblasti treba da budu opremljene nezavisnim klima uređajima. Svaki sistem klimatizacije je fizički odvojen kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija između proizvoda. Nezavisne jedinice za obradu zraka također se mogu koristiti u različitim područjima proizvoda ili odvajati različite prostore za izolaciju štetnih tvari kroz striktnu filtraciju zraka i spriječiti unakrsnu kontaminaciju kroz sistem zračnih kanala, kao što su proizvodne površine, pomoćne proizvodne površine, skladišta, administrativne oblasti, itd. . treba biti opremljen zasebnom jedinicom za obradu zraka. Za proizvodne prostore sa različitim radnim smjenama ili vremenom korištenja i velikim razlikama u zahtjevima za kontrolu temperature i vlažnosti, sisteme klimatizacije također treba postaviti zasebno.
2. Funkcije i mjere
(1). Grijanje i hlađenje
Proizvodno okruženje treba prilagoditi zahtjevima proizvodnje. Kada ne postoje posebni zahtjevi za farmaceutsku proizvodnju, temperaturni raspon čistih soba klase C i klase D može se kontrolisati na 18~26°C, a temperaturni raspon čistih soba klase A i klase B može se kontrolisati na 20~24 °C. U sistemu klimatizacije čistih prostorija, topli i hladni kalemovi sa rebrima za prenos toplote, cevasto električno grejanje, itd. mogu se koristiti za zagrevanje i hlađenje vazduha i tretiranje vazduha do temperature koja zahteva čista prostorija. Kada je količina svježeg zraka velika, potrebno je razmotriti predgrijavanje svježeg zraka kako bi se spriječilo smrzavanje nizvodnih spirala. Ili koristite tople i hladne rastvarače, kao što su topla i hladna voda, zasićena para, etilen glikol, razna rashladna sredstva, itd. Prilikom određivanja toplih i hladnih rastvarača, potrebno je da se zahtevaju zahtevi za grejanje ili tretman hlađenja vazduha, higijenski zahtevi, kvalitet proizvoda, ekonomičnost, itd. Napravite izbor na osnovu troškova i drugih uslova.
(2). Vlaženje i odvlaživanje
Relativna vlažnost čiste prostorije treba da bude kompatibilna sa zahtevima farmaceutske proizvodnje, a okruženje za farmaceutsku proizvodnju i udobnost operatera treba da budu osigurani. Kada ne postoje posebni zahtjevi za farmaceutsku proizvodnju, relativna vlažnost čistih područja klase C i klase D se kontrolira na 45% do 65%, a relativna vlažnost čistih područja klase A i klase B se kontrolira na 45% do 60% .
Sterilni praškasti proizvodi ili većina čvrstih preparata zahtijevaju nisku relativnu vlažnost proizvodnog okruženja. Odvlaživači i post-hladnjaci mogu se uzeti u obzir za odvlaživanje. Zbog većih investicionih i operativnih troškova, temperatura tačke rose obično treba da bude niža od 5°C. Proizvodno okruženje sa višom vlažnošću može se održavati korišćenjem fabričke pare, čiste pare pripremljene od prečišćene vode ili kroz parni ovlaživač. Kada čista prostorija ima zahtjeve za relativnom vlagom, vanjski zrak ljeti treba hladiti hladnjakom, a zatim termički zagrijati grijač kako bi se podesila relativna vlažnost. Ako treba kontrolisati statički elektricitet u zatvorenom prostoru, potrebno je razmotriti ovlaživanje u hladnim ili suhim klimama.
(3). Filter
Broj čestica prašine i mikroorganizama u svježem i povratnom zraku može se smanjiti na minimum kroz filtere u HVAC sistemu, omogućavajući proizvodnom prostoru da ispuni normalne zahtjeve za čistoćom. U sistemima za prečišćavanje klima uređaja, filtracija zraka se općenito dijeli u tri faze: predfiltracija, međufiltracija i hepa filtracija. Svaka faza koristi filtere od različitih materijala. Predfilter je najniži i postavlja se na početku klima uređaja. Može uhvatiti veće čestice u zraku (veličina čestica iznad 3 mikrona). Međufiltracija se nalazi nizvodno od predfiltera i ugrađuje se u sredinu jedinice za obradu zraka gdje ulazi povratni zrak. Koristi se za hvatanje manjih čestica (veličina čestica iznad 0,3 mikrona). Konačna filtracija se nalazi u ispusnom dijelu jedinice za obradu zraka, što može održavati cjevovod čistim i produžiti vijek trajanja terminalnog filtera.
Kada je nivo čistoće čiste sobe visok, hepa filter se postavlja nizvodno od završne filtracije kao terminalni uređaj za filtriranje. Terminalni uređaj za filtriranje nalazi se na kraju jedinice za hlađenje i postavlja se na strop ili zid prostorije. Može osigurati dovod najčistijeg zraka i koristi se za razrjeđivanje ili slanje čestica koje se oslobađaju u čistoj prostoriji, kao što je pozadina čiste sobe klase B ili pozadine čiste sobe klase A.
(4). Kontrola pritiska
Većina čistih prostorija održava pozitivan pritisak, dok predsoblje koje vodi do ove čiste prostorije održava sukcesivno sve niže pozitivne pritiske, do nulte osnovne linije za nekontrolisane prostore (opće zgrade). Razlika u pritisku između čistih i nečistih površina i između čistih područja različitih nivoa ne bi trebalo da bude manja od 10 Pa. Kada je potrebno, treba održavati odgovarajuće gradijente pritiska između različitih funkcionalnih zona (operacionih sala) istog nivoa čistoće. Pozitivni pritisak koji se održava u čistoj prostoriji može se postići tako što je zapremina dovodnog vazduha veća od zapremine izlaznog vazduha. Promjenom količine dovodnog zraka može se podesiti razlika tlaka između svake prostorije. Posebna proizvodnja lijekova, kao što su lijekovi penicilina, radne površine koje proizvode velike količine prašine trebale bi održavati relativno negativan pritisak.
Vrijeme objave: 19.12.2023