Prilikom uređenja GMP farmaceutske čiste sobe, HVAC sistem je glavni prioritet. Može se reći da HVAC sistem uglavnom zavisi od toga da li kontrola okoline u čistoj sobi može ispuniti zahtjeve. Sistem grijanja, ventilacije i klimatizacije (HVAC) se naziva i sistem za prečišćavanje vazduha u farmaceutskoj GMP čistoj sobi. HVAC sistem uglavnom obrađuje vazduh koji ulazi u prostoriju i kontroliše temperaturu vazduha, vlažnost, suspendovane čestice, mikroorganizme, razliku pritiska i druge pokazatelje farmaceutskog proizvodnog okruženja kako bi se osiguralo da parametri okoline ispunjavaju zahtjeve farmaceutskog kvaliteta i izbjegla pojava zagađenja vazduha i unakrsne kontaminacije, a istovremeno pruža ugodno okruženje za operatere. Pored toga, HVAC sistemi u farmaceutskim čistim sobama mogu smanjiti i spriječiti štetne efekte lijekova na ljude tokom proizvodnog procesa i zaštititi okolnu okolinu.
Cjelokupni dizajn sistema za prečišćavanje klima uređaja
Cjelokupna jedinica sistema za prečišćavanje klima uređaja i njegove komponente trebaju biti dizajnirane u skladu sa zahtjevima okoline. Jedinica uglavnom uključuje funkcionalne dijelove kao što su grijanje, hlađenje, ovlaživanje, odvlaživanje i filtracija. Ostale komponente uključuju ispušne ventilatore, ventilatore za povratni zrak, sisteme za povrat toplotne energije itd. U unutrašnjoj strukturi HVAC sistema ne bi trebalo biti predmeta koji padaju, a praznine bi trebale biti što manje kako bi se spriječilo nakupljanje prašine. HVAC sistemi moraju biti jednostavni za čišćenje i izdržati potrebnu fumigaciju i dezinfekciju.
1. Tip HVAC sistema
Sistemi za prečišćavanje klima uređaja mogu se podijeliti na DC sisteme za klimatizaciju i sisteme za recirkulaciju klima uređaja. DC sistem za klimatizaciju šalje obrađeni vanjski zrak koji može zadovoljiti prostorne zahtjeve u prostoriju, a zatim ispušta sav zrak. Sistem koristi sav vanjski svježi zrak. Recirkulacijski sistem za klimatizaciju, odnosno dovod zraka iz čiste prostorije, miješa se s dijelom obrađenog vanjskog svježeg zraka i dijelom povratnog zraka iz čistog prostora. Budući da recirkulacijski sistem za klimatizaciju ima prednosti niskih početnih ulaganja i niskih operativnih troškova, recirkulacijski sistem za klimatizaciju treba koristiti što racionalnije prilikom projektovanja sistema za klimatizaciju. Zrak u nekim posebnim proizvodnim prostorima ne može se reciklirati, kao što su čiste prostorije (prostori) gdje se prašina emitira tokom proizvodnog procesa, a unakrsna kontaminacija se ne može izbjeći ako se unutrašnji zrak tretira; u proizvodnji se koriste organski rastvarači, a nakupljanje plina može uzrokovati eksplozije ili požare i opasne procese; područja rada s patogenima; područja radioaktivne farmaceutske proizvodnje; proizvodni procesi koji proizvode veliku količinu štetnih tvari, mirisa ili isparljivih plinova tokom proizvodnog procesa.
Farmaceutski proizvodni prostor obično se može podijeliti na nekoliko područja s različitim nivoima čistoće. Različita čista područja trebaju biti opremljena nezavisnim jedinicama za obradu zraka. Svaki sistem klimatizacije je fizički odvojen kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija između proizvoda. Nezavisne jedinice za obradu zraka mogu se koristiti i u različitim područjima proizvoda ili odvojiti različita područja kako bi se izolirale štetne tvari putem stroge filtracije zraka i spriječila unakrsna kontaminacija putem sistema zračnih kanala, kao što su proizvodni prostori, pomoćni proizvodni prostori, skladišni prostori, administrativni prostori itd. trebaju biti opremljeni odvojenim jedinicama za obradu zraka. Za proizvodna područja s različitim radnim smjenama ili vremenima korištenja i velikim razlikama u zahtjevima za kontrolu temperature i vlažnosti, sistemi klimatizacije također trebaju biti postavljeni odvojeno.
2. Funkcije i mjere
(1). Grijanje i hlađenje
Proizvodno okruženje treba prilagoditi proizvodnim zahtjevima. Kada ne postoje posebni zahtjevi za farmaceutsku proizvodnju, temperaturni raspon čistih soba klase C i klase D može se kontrolirati na 18~26°C, a temperaturni raspon čistih soba klase A i klase B može se kontrolirati na 20~24°C. U sistemu klimatizacije čistih soba, za zagrijavanje i hlađenje zraka, te za obradu zraka do temperature potrebne za čistu sobu, mogu se koristiti tople i hladne zavojnice s rebrima za prijenos topline, cijevno električno grijanje itd. Kada je količina svježeg zraka velika, treba razmotriti predgrijavanje svježeg zraka kako bi se spriječilo smrzavanje nizvodnih zavojnica. Ili koristiti tople i hladne rastvarače, kao što su topla i hladna voda, zasićena para, etilen glikol, različita rashladna sredstva itd. Prilikom određivanja toplih i hladnih rastvarača, uzimaju se u obzir zahtjevi za grijanje ili hlađenje zraka, higijenski zahtjevi, kvalitet proizvoda, ekonomičnost itd. Izbor se vrši na osnovu troškova i drugih uvjeta.
(2). Ovlaživanje i odvlaživanje
Relativna vlažnost čiste sobe treba biti kompatibilna sa zahtjevima farmaceutske proizvodnje, a treba osigurati i farmaceutsko proizvodno okruženje i udobnost operatera. Kada ne postoje posebni zahtjevi za farmaceutsku proizvodnju, relativna vlažnost čistih prostora klase C i klase D kontrolira se na 45% do 65%, a relativna vlažnost čistih prostora klase A i klase B kontrolira se na 45% do 60%.
Sterilni praškasti proizvodi ili većina čvrstih preparata zahtijevaju proizvodno okruženje s niskom relativnom vlažnošću. Za odvlaživanje se mogu razmotriti odvlaživači zraka i naknadni hladnjaci. Zbog većih investicijskih i operativnih troškova, temperatura tačke rose obično treba biti niža od 5°C. Proizvodno okruženje s višom vlažnošću može se održavati korištenjem fabričke pare, čiste pare pripremljene od pročišćene vode ili pomoću parnog ovlaživača zraka. Kada čista soba ima zahtjeve za relativnom vlažnošću, vanjski zrak ljeti treba hladiti hladnjakom, a zatim termički zagrijavati grijačem kako bi se prilagodila relativna vlažnost. Ako je potrebno kontrolirati statički elektricitet u zatvorenom prostoru, treba razmotriti ovlaživanje u hladnim ili suhim klimama.
(3). Filter
Broj čestica prašine i mikroorganizama u svježem i povratnom zraku može se svesti na minimum pomoću filtera u HVAC sistemu, što omogućava proizvodnom prostoru da zadovolji normalne zahtjeve čistoće. U sistemima za prečišćavanje klimatizacije, filtracija zraka se obično dijeli u tri faze: predfiltracija, srednja filtracija i HEPA filtracija. Svaka faza koristi filtere od različitih materijala. Predfilter je najniži i instaliran je na početku jedinice za obradu zraka. Može uhvatiti veće čestice u zraku (veličina čestica iznad 3 mikrona). Srednja filtracija se nalazi nizvodno od predfiltera i instalirana je u sredini jedinice za obradu zraka gdje ulazi povratni zrak. Koristi se za hvatanje manjih čestica (veličina čestica iznad 0,3 mikrona). Završna filtracija se nalazi u ispusnom dijelu jedinice za obradu zraka, što može održavati cjevovod čistim i produžiti vijek trajanja završnog filtera.
Kada je nivo čistoće čiste sobe visok, HEPA filter se ugrađuje nizvodno od završne filtracije kao završni uređaj za filtraciju. Završni uređaj za filtraciju se nalazi na kraju jedinice za obradu zraka i postavlja se na plafon ili zid prostorije. Može osigurati dovod najčišćeg zraka i koristi se za razrjeđivanje ili uklanjanje čestica koje se oslobađaju u čistoj prostoriji, kao što je čista soba klase B ili klasa A u pozadini čiste sobe klase B.
(4). Kontrola pritiska
Većina čistih soba održava pozitivan pritisak, dok predsoblje koje vodi do ove čiste sobe održava sukcesivno sve niže i niže pozitivne pritiske, sve do nultog osnovnog nivoa za nekontrolisane prostore (opšte zgrade). Razlika pritiska između čistih i nečistih prostora i između čistih prostora različitih nivoa ne smije biti manja od 10 Pa. Kada je potrebno, odgovarajući gradijenti pritiska trebaju se održavati i između različitih funkcionalnih prostora (operacionih sala) istog nivoa čistoće. Pozitivan pritisak koji se održava u čistoj sobi može se postići tako što će volumen dovoda zraka biti veći od volumena ispušnog zraka. Promjenom volumena dovoda zraka može se prilagoditi razlika pritiska između svake prostorije. Proizvodnja specijalnih lijekova, kao što su penicilinski lijekovi, operativni prostori koji proizvode velike količine prašine trebaju održavati relativno negativan pritisak.
Vrijeme objave: 19. decembar 2023.