Izgradnja GMP čiste sobe je vrlo problematična. Ne samo da zahtijeva nulto zagađenje, već postoji i mnogo detalja koji ne mogu biti pogrešni. Stoga će trajati duže nego drugi projekti. Period izgradnje i zahtjevi i strogost klijenta će direktno utjecati na period izgradnje.
1. Koliko je vremena potrebno za izgradnju GMP čiste sobe?
(1). Prije svega, to zavisi od ukupne površine GMP čiste sobe i specifičnih funkcionalnih zahtjeva. Radionica od oko 1.000 kvadratnih metara i 3.000 kvadratnih metara trajat će oko dva mjeseca, a veća radionica oko tri do četiri mjeseca.
(2). Drugo, teško je samostalno izgraditi GMP čistu sobu ako želite uštedjeti troškove. Preporučuje se da pronađete inženjersku kompaniju za čiste sobe koja će vam pomoći u planiranju i projektovanju.
(3). GMP čiste sobe se koriste u farmaceutskoj, prehrambenoj, industriji njege kože i drugim proizvodnim industrijama. Prvo, cijela proizvodna radionica treba biti sistematski podijeljena prema proizvodnom procesu i proizvodnim propisima. Regionalno planiranje treba osigurati efikasnost i kompaktnost, izbjeći interferenciju ručnih kanala i logistike tereta; te biti raspoređeno na nesmetan način u skladu s proizvodnim procesom kako bi se smanjile nepredvidivosti i zamršenosti u proizvodnom procesu.
(4). Prostorije za čišćenje opreme i pribora u GMP čistim prostorijama klase 100.000 i više mogu se smjestiti u ovom području. Čiste prostorije višeg nivoa, klase 100.000 i klase 1.000, trebaju se graditi izvan čistog područja, a njihov nivo čistoće može biti za jedan nivo niži od proizvodnog područja; prostorije za čišćenje alata za čišćenje, skladištenje i održavanje nisu pogodne za izgradnju u čistom proizvodnom području; nivo čistoće prostorija za čišćenje i sušenje čiste odjeće uglavnom može biti za jedan nivo niži od proizvodnog područja, dok nivo čistoće prostorija za češljanje i sterilizaciju sterilne odjeće za testiranje treba biti isti kao i proizvodni prostor.
(5). Vrlo je teško izgraditi potpuno čistu sobu u skladu s GMP-om. Ne treba uzeti u obzir samo veličinu pogonskog prostora, već ga treba prilagoditi različitim okruženjima.
2. Koliko faza postoji u izgradnji GMP čiste sobe?
(1). Procesna oprema
Treba postojati GMP čista soba s dovoljno raspoloživog prostora za proizvodnju i mjerenje i inspekciju kvalitete, te dobra opskrba vodom, električnom energijom i plinom. Prema zahtjevima procesne tehnologije i kvalitete, proizvodni prostor je podijeljen na nivoe čistoće, obično podijeljene u klase 100, 1000, 10000 i 100000. Čisti prostor treba održavati pozitivan pritisak.
(2). Zahtjevi za proizvodnju
1. Plan izgradnje i planiranje prostora trebaju biti na odgovarajući način usklađeni. Glavna konstrukcija GMP postrojenja nije pogodna za korištenje unutrašnjih i vanjskih opterećenja zidova.
2. Čisti prostor treba biti opremljen tehničkim pregradama ili tehničkim prolazima za postavljanje ventilacijskih kanala i raznih cijevi.
3. Za uređenje čistog prostora treba koristiti materijale s dobrim brtvljenjem i malom deformacijom pod utjecajem promjena temperature i vlažnosti.
(2) Zahtjevi za gradnju
1. Pod GMP postrojenja treba biti zaobljen, ravan, bez praznina, otporan na habanje, koroziju, udarce, nesklon statičkom elektricitetu i jednostavan za čišćenje.
2. Površinska dekoracija ispušnog kanala, kanala za povratni zrak i kanala za dovodni zrak treba biti 20% u skladu s cijelim sistemom za povratni i dovodni zrak i jednostavna za čišćenje.
3. Različite cijevi, rasvjetna tijela, otvori za ventilaciju i drugi uobičajeni objekti unutar čiste sobe moraju se pažljivo razmotriti tokom projektovanja i instalacije kako bi se izbjegla teško dostupna područja.
Općenito, zahtjevi za GMP čiste sobe su viši od onih za standardne čiste sobe. Svaka faza izgradnje je drugačija, a zahtjevi variraju, što zahtijeva poštivanje odgovarajućih standarda u svakom koraku.
Vrijeme objave: 28. avg. 2025.