Glavna funkcija projekta čiste radionice je kontrola čistoće zraka, temperature i vlažnosti u kojima proizvodi (kao što su silikonski čipovi itd.) mogu doći u kontakt, tako da se proizvodi mogu proizvoditi u dobrom ekološkom prostoru, što nazivamo projektom čiste radionice.
Projekti čistih radionica mogu se podijeliti u tri tipa. Prema međunarodnoj praksi, nivo čistoće čistih radionica bez prašine uglavnom se zasniva na broju čestica po kubnom metru u zraku s promjerom većim od propisanog standarda. To jest, takozvano čišćenje bez prašine nije bez prašine, već kontrolirano u vrlo maloj jedinici. Naravno, čestice koje ispunjavaju specifikacije prašine u ovoj specifikaciji sada su vrlo male u usporedbi s uobičajeno viđenim česticama prašine. Međutim, za optičke strukture, čak i mala količina prašine može imati značajan negativan utjecaj. Stoga je u proizvodnji proizvoda od optičkih struktura čišćenje bez prašine neophodan zahtjev. Čiste radionice se uglavnom koriste u sljedeće tri svrhe:
Čista radionica sa čistim zrakom: Čista prostorija u čistoj radionici koja je završena i može se staviti u upotrebu. Ima sve relevantne usluge i funkcije. Međutim, unutar čiste prostorije nema opreme kojom rukuju operateri.
Statička čista radionička čista soba: Čista soba s kompletnim funkcijama i stabilnim postavkama koja se može koristiti ili je u upotrebi u skladu s postavkama, ali unutar opreme nema operatera.
Dinamička čista radionička čista soba: Čista soba u čistoj radionici koja je u normalnoj upotrebi, sa kompletnim servisnim funkcijama, opremom i osobljem; Po potrebi, može se uključiti u normalan rad.
GMP zahtijeva da farmaceutske čiste sobe imaju dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, odlično upravljanje kvalitetom i stroge sisteme testiranja za prečišćavanje, kako bi se osiguralo da kvalitet proizvoda (uključujući sigurnost i higijenu hrane) ispunjava regulatorne zahtjeve.
1. Smanjite površinu zgrade koliko god je to moguće
Radionice sa zahtjevima za čistoću ne samo da imaju visoka ulaganja, već i visoke redovne troškove poput vode, struje i plina. Općenito, što je viši nivo čistoće radionice, to su veća ulaganja, potrošnja energije i troškovi. Stoga, uz ispunjavanje zahtjeva proizvodnog procesa, površina izgradnje čiste radionice treba biti što je moguće manja.
2. Strogo kontrolišite protok ljudi i logistiku
Za farmaceutske čiste prostorije treba postaviti specijalizirane pješačke i logističke kanale. Osoblje treba ulaziti u skladu s propisanim procedurama čišćenja i strogo kontrolirati broj ljudi. Pored standardiziranog upravljanja osobljem koje ulazi i izlazi iz farmaceutskih čistih prostorija radi prečišćavanja, ulaz i izlaz sirovina i opreme također moraju proći kroz procedure čišćenja kako bi se izbjegao utjecaj na čistoću zraka u čistoj prostoriji.
- Razuman raspored
(1) Raspored opreme u čistoj sobi treba biti što kompaktniji kako bi se smanjila površina čiste sobe.
(2) Vrata čistih soba moraju biti hermetički zatvorena, a na ulazima i izlazima za ljude i teret moraju biti postavljene zračne brave.
(3) Čiste prostorije istog nivoa treba rasporediti zajedno koliko god je to moguće.
(4) Čiste sobe različitih nivoa raspoređene su od nižih ka višim nivoima, a susjedne prostorije trebaju biti opremljene pregradnim vratima. Odgovarajuća razlika pritiska treba biti projektovana prema nivou čistoće, obično oko 10 Pa. Smjer otvaranja vrata treba biti prema prostorijama sa višim nivoima čistoće.
(5) Čista soba treba održavati pozitivan pritisak, a prostor u čistoj sobi treba biti povezan prema nivou čistoće, s odgovarajućim razlikama pritiska kako bi se spriječilo vraćanje zraka iz čistih soba niskog nivoa čistoće u čiste sobe visokog nivoa čistoće. Neto razlika pritiska između susjednih prostorija s različitim nivoima čistoće zraka treba biti veća od 5 Pa, a neto razlika pritiska između čiste sobe i vanjske atmosfere treba biti veća od 10 Pa.
(6) Ultraljubičasto svjetlo za sterilno područje obično se postavlja na gornju stranu sterilnog radnog prostora ili na ulazu.
4. Cevovod treba biti što je više moguće sakriven
Da bi se ispunili zahtjevi za čistoću radionice, različiti cjevovodi trebaju biti što je više moguće skriveni. Vanjska površina izloženog cjevovoda treba biti glatka, a horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim međuslojem ili tehničkim mezaninom. Vertikalni cjevovodi koji prolaze kroz podove trebaju biti opremljeni tehničkim šahtom.
5. Unutrašnja dekoracija treba da bude korisna za čišćenje
Zidovi, podovi i gornji sloj čiste sobe trebaju biti ravni i glatki, bez pukotina i nakupljanja statičkog elektriciteta, a spoj treba biti čvrst bez rasipanja čestica i mora izdržati čišćenje i dezinfekciju. Spoj između zidova i poda, između zidova i između zidova i stropova treba biti zakrivljen ili treba poduzeti druge mjere za smanjenje nakupljanja prašine i olakšavanje čišćenja.
Vrijeme objave: 30. maj 2023.