Glavna funkcija čisto-radionice Projekta čistih radionica je kontrola čistoće zraka i temperature i vlagu u kojem proizvodi (poput silikonskih čipova, itd.) Mogu se dobiti kontakt, tako da se proizvodi mogu proizvesti u dobrom prostoru za zaštitu okoliša, koji nazivamo čistim okolicima Projekt za čišćenje radionice.
Projekt čistih radionica može se podijeliti u tri vrste. Prema međunarodnoj praksi, razina čistoće čistoćom prašine uglavnom se temelji na broju čestica po kubičnom broju u zraku s promjerom većim od razlikovnog standarda. To znači, takozvana prašina bez prašine nije bez prašine, već se kontrolira u vrlo maloj jedinici. Naravno, čestice koje ispunjavaju specifikacije prašine u ovoj specifikaciji sada su vrlo male u odnosu na najčešće viđene čestice za prašinu. Međutim, za optičke strukture, čak i mala količina prašine može imati značajan negativan utjecaj. Stoga je u proizvodnji proizvoda optičke strukture, bez prašine određeni zahtjev. Čista soba u čistoj radionici se uglavnom koristi za sljedeće tri svrhe:
Čist radionica za čišćenje zraka: čista soba u čistoj radionici koja je završena i može se koristiti u upotrebu. Ima sve relevantne usluge i funkcije. Međutim, ne postoje opreme koje upravljaju operateri unutar čiste sobe.
Statička čista radionica Clear Soba: čista soba sa kompletnim funkcijama i stabilnim postavkama koje se mogu koristiti ili koristiti u skladu s postavkama, ali u opremi nemaju operatora.
Dynamic Clean radionica Čista soba: čista soba u čistoj radionici koja je u normalnoj upotrebi, sa kompletnim servisnim funkcijama, opremom i osoblju; Ako je potrebno, može se uključiti u normalan rad.
GMP zahtijeva da farmaceutske čistereže imaju dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, odličnu upravljanju kvalitetom i stroge sisteme ispitivanja za pročišćavanje, kako bi se osiguralo da kvaliteta proizvoda i higijena) ispunjava regulatorne zahtjeve.
1. Smanjite građevinsku površinu što je više moguće
Radionice sa zahtjevima za čistoću ne samo imaju visoku investiciju, već imaju i velike redovne troškove poput vode, struje i plina. Općenito, veća je razina čistoće zgrade radionice, veća je ulaganja, potrošnja energije i troškovi. Stoga, dok ispunjavanje zahtjeva za proizvodnim procesima, građevinsko područje čiste radionice trebaju biti sve što više minimizirano.
2. Strogo kontrolira protok ljudi i logistike
Specijalizirani pješački i logistički kanali treba postaviti za farmaceutske čistovanje. Osoblje treba ući u skladu s propisanim procedurama čišćenja i strogo kontrolirati broj ljudi. Pored standardiziranog upravljanja osobljem koji ulazi i izlazi iz farmaceutskih čistača za pročišćavanje, unos i izlazak sirovina i opreme također moraju proći kroz postupke čišćenja kako bi se izbjeglo utjecaj na čistu čistoću zraka.
- Razumni raspored
(1) Izgled opreme u čistoj sobi trebao bi biti što kompaktniji za smanjenje područja čiste sobe.
(2) Očista sobna vrata potrebna su nepropusna, a zračne brave su instalirane na ulazima i izlazima ljudi i tereta.
(3) Isti nivo čistih prostorija treba organizirati što je više moguće zajedno.
(4) Različita razina čistih objekata raspoređena je od nižeg od viših nivoa, a susjedne prostorije trebaju biti opremljene sagradnim vratima. Odgovarajuća razlika tlaka treba biti dizajnirana prema nivou čistoće, obično oko 10pa. Smjer otvaranja vrata trebao bi biti prema sobama s većom razinom čistoće.
(5) Čista soba treba održavati pozitivan pritisak, a prostor u čistoj sobi treba biti spojen u redoslijedu čistoće sa nivoom čistoće, a odgovarajuće razlike u tlaku kako bi se spriječilo čišćenje zraka u čistim prostorijama niske razine. Neto razlika u tlaku između susjednih soba s različitim nivoima čistoće zraka trebala bi biti veća od 5pa, a neto razlika u tlaku između čiste sobe i vanjske atmosfere trebala bi biti veća od 10pa.
(6) Sterilna površina ultraljubičasto svjetlo općenito je postavljena na gornju stranu sterilnog radnog područja ili na ulazu.
4. Cevovod bi trebao biti što više prikriven
Za ispunjavanje zahtjeva za čistoću radionice, razni cjevovodi trebaju biti prikriveni što je više moguće. Vanjska površina izloženog cjevovoda treba biti glatka, a horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim interlayerom ili tehničkim mezaninom. Vertikalni cjevovodi koji prolaze kroz podove trebaju biti opremljene tehničkim osovinama.
5. Unutarnji ukras treba da budem bebenefical za čišćenje
Zidovi, podovi i gornji sloj čiste sobe trebaju biti ravni i glatki, bez pukotina i statičke akumulacije električne energije, a sučelje treba biti čvrsto bez prolijevanja čestica i može izdržati čišćenje i dezinfekciju. Junction između zidova i zemlje, između zidova i između zidova i stropova trebaju biti zakrivljene ili treba poduzeti druge mjere za smanjenje akumulacije prašine i olakšati rad čišćenja.
Pošta: May-30-2023