NA KOLIKO VRSTA SE MOŽE PODELITI ČISTINICA?

Projekt čiste radionice čiste sobe može se podijeliti u tri tipa. Prema međunarodnoj praksi, nivo čistoće čiste sobe bez prašine uglavnom se zasniva na broju čestica po kubnom metru u vazduhu prečnika većeg od prepoznatljivog standarda. To znači da takozvani dust free nije bez prašine, već se kontroliše u vrlo maloj jedinici. Naravno, čestice koje ispunjavaju specifikacije prašine u ovoj specifikaciji su sada vrlo male u poređenju sa česticama prašine koje se obično vide. Međutim, za optičke strukture čak i mala količina prašine može imati značajan negativan utjecaj. Stoga, u proizvodnji proizvoda optičke strukture, bez prašine je određeni zahtjev. Čista soba u čistoj radionici se uglavnom koristi u sljedeće tri svrhe:

Čista soba u radionici čistog zraka: Čista soba u čistoj radionici koja je završena i može se staviti u upotrebu. Ima sve relevantne usluge i funkcije. Međutim, u čistoj prostoriji nema opreme kojom upravljaju operateri.

Statička čista radionička čista soba: Čista soba sa kompletnim funkcijama i stabilnim postavkama koja se može koristiti ili koristiti u skladu sa postavkama, ali u opremi nema operatera.

Čista soba dinamičke čiste radionice: Čista soba u čistoj radionici koja je u normalnoj upotrebi, sa kompletnim servisnim funkcijama, opremom i osobljem; Ako je potrebno, može se uključiti u normalan rad.

GMP zahtijeva da farmaceutske čiste sobe imaju dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, odlično upravljanje kvalitetom i stroge sisteme testiranja za prečišćavanje, kako bi se osiguralo da kvalitet proizvoda (uključujući sigurnost hrane i higijenu) ispunjava regulatorne zahtjeve.

1. Minimizirajte površinu zgrade što je više moguće

Radionice sa zahtjevima za čistoćom ne samo da imaju velike investicije, već imaju i visoke redovne troškove kao što su voda, struja i plin. Općenito, što je viši nivo čistoće u radioničkoj zgradi, veća su ulaganja, potrošnja energije i troškovi. Stoga, uz ispunjavanje zahtjeva proizvodnog procesa, građevinsko područje čiste radionice treba minimizirati što je više moguće.

2. Strogo kontrolisati protok ljudi i logistiku

Za farmaceutske čiste prostorije treba postaviti specijalizirane pješačke i logističke kanale. Osoblje treba da ulazi u skladu sa propisanim procedurama čišćenja i strogo kontroliše broj ljudi. Osim standardiziranog upravljanja osobljem koje ulazi i izlazi iz farmaceutskih čistih prostorija radi pročišćavanja, ulaz i izlaz sirovina i opreme također moraju proći kroz procedure čišćenja kako bi se izbjeglo utjecanje na čistoću zraka u čistoj prostoriji.

1. Razuman raspored

(1) Raspored opreme u čistoj prostoriji treba da bude što je moguće kompaktniji kako bi se smanjila površina čiste prostorije.

(2) Vrata čistih prostorija moraju biti hermetički zatvorena, a na ulazima i izlazima ljudi i tereta postavljene su vazdušne brave.

(3) Isti nivo čistih prostorija treba da budu raspoređeni zajedno što je više moguće.

(4) Različiti nivoi čistih prostorija se raspoređuju od nižih do viših nivoa, a susedne prostorije treba da budu opremljene pregradnim vratima. Odgovarajuća razlika tlaka treba biti dizajnirana prema nivou čistoće, obično oko 10 Pa. Smjer otvaranja vrata treba da bude prema prostorijama sa višim nivoom čistoće.

(5) Čista prostorija treba da održava pozitivan pritisak, a prostor u čistoj prostoriji treba da bude povezan prema stepenu čistoće, sa odgovarajućim razlikama u pritisku kako bi se sprečilo da se vazduh iz čistih soba niskog nivoa vraća u čiste prostorije visokog nivoa. Neto razlika tlaka između susjednih prostorija s različitim nivoima čistoće zraka trebala bi biti veća od 5Pa, a neto razlika tlaka između čiste prostorije i vanjske atmosfere trebala bi biti veća od 10Pa.

(6) Ultraljubičasto svjetlo sterilnog područja se obično postavlja na gornjoj strani sterilnog radnog prostora ili na ulazu.

4. Cjevovod treba sakriti što je više moguće

Da bi se zadovoljili zahtjevi za nivo čistoće u radionici, različite cjevovode treba sakriti što je više moguće. Vanjska površina izloženog cjevovoda treba biti glatka, a horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim međuslojem ili tehničkim međuslojem. Vertikalni cjevovodi koji prolaze kroz etaže trebaju biti opremljeni tehničkim oknom.

5. Unutrašnja dekoracija bi trebala biti korisna za čišćenje

Zidovi, podovi i gornji sloj čiste prostorije treba da budu ravni i glatki, bez pukotina i nakupljanja statičkog elektriciteta, a sučelje treba da bude čvrsto bez osipanja čestica i može da izdrži čišćenje i dezinfekciju. Spoj između zidova i tla, između zidova i između zidova i stropova treba biti zakrivljen ili treba poduzeti druge mjere da se smanji nakupljanje prašine i olakša rad na čišćenju.