Dizajn čiste farmaceutske sobe: Farmaceutska fabrika je podijeljena na glavni proizvodni prostor i pomoćni proizvodni prostor. Glavni proizvodni prostor je podijeljen na čisti proizvodni prostor i opći proizvodni prostor. Iako je opći, postoje higijenski zahtjevi i ne postoje zahtjevi za nivo čistoće kao što su sinteza aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), fermentacija antibiotika i rafiniranje.
Podjela proizvodnog prostora: Proizvodni prostor fabrike uključuje čisti proizvodni prostor i opći proizvodni prostor. Proizvodni prostor u fabrici treba biti odvojen od administrativnog prostora i životnog prostora, razumno raspoređen, s odgovarajućim razmakom i ne smije se međusobno miješati. Raspored proizvodnog prostora treba uzeti u obzir odvojeni ulazak osoblja i materijala, koordinaciju osoblja i logistike, koordinaciju toka procesa i koordinaciju nivoa čistoće. Čisti proizvodni prostor treba biti smješten u čistom okruženju u fabrici, a nebitno osoblje i logistika ne prolaze ili prolaze manje. Opći proizvodni prostor uključuje pripremu vode, rezanje boca, tamno grubo pranje, sterilizaciju, svjetlosnu inspekciju, pakovanje i druge radionice i hodnike za posjete za sintezu API-ja, fermentaciju antibiotika, tekući ekstrakt kineske medicine, prah, premiks, dezinfekcijsko sredstvo i pakirane injekcije. Proizvodni prostor API-ja u farmaceutskoj čistoj sobi koja također ima sintezu API-ja, kao i područja s jakim zagađenjem poput tretmana otpada i kotlovnice, treba biti smješten na zavjetrinskoj strani područja s najvećim smjerom vjetra tokom cijele godine.
Principi za postavljanje čistih soba (prostora) sa istim nivoom čistoće vazduha trebaju biti relativno koncentrisani. Čiste sobe (prostori) sa različitim nivoima čistoće vazduha trebaju biti raspoređene sa visokim unutrašnjim i niskim spoljašnjim nivoom u skladu sa nivoom čistoće vazduha, i trebaju imati uređaj koji pokazuje razliku pritiska ili sistem za nadzor alarma.
Čiste sobe (prostori): Čiste sobe (prostori) s visokim nivoom čistoće zraka trebaju biti raspoređene što je više moguće u prostorima s najmanje vanjskih smetnji i najmanje nebitnog osoblja, te trebaju biti što bliže prostoriji s klima uređajem. Kada su prostorije (prostori) s različitim nivoima čistoće međusobno povezane (ljudi i materijali ulaze i izlaze), s njima treba postupati u skladu s mjerama pročišćavanja ljudi i tereta.
Prostor za skladištenje čiste robe: Prostor za skladištenje sirovina i pomoćnih materijala, poluproizvoda i gotovih proizvoda u čistoj sobi (prostoru) treba biti što bliže povezanom proizvodnom prostoru kako bi se smanjilo miješanje i kontaminacija tokom procesa transporta.
Visoko alergeni lijekovi: Proizvodnja visoko alergenih lijekova poput penicilina i β-laktamskih struktura mora biti opremljena nezavisnim čistim radionicama, objektima i nezavisnim sistemima za prečišćavanje zraka. Biološki proizvodi: Biološki proizvodi trebaju biti opremljeni vlastitim proizvodnim prostorima (prostorijama), skladišnim prostorima ili opremom za skladištenje u skladu s vrstom, prirodom i proizvodnim procesom mikroorganizama. Kineski biljni lijekovi: Prethodna obrada, ekstrakcija, koncentracija kineskih biljnih lijekova, kao i pranje ili tretman životinjskih organa i tkiva moraju biti strogo odvojeni od njihove pripreme. Prostorija za pripremu i prostorija za vaganje uzoraka: Čiste prostorije (prostori) moraju imati odvojene prostorije za pripremu i prostorije za vaganje uzoraka, a njihovi nivoi čistoće moraju biti isti kao i u čistim prostorijama (prostorijama) gdje se materijali prvi put koriste. Za materijale koji se trebaju uzorkovati u čistom okruženju, prostorija za uzorkovanje treba biti postavljena u skladišnom prostoru, a nivo čistoće zraka u okolini treba biti isti kao i u čistom području (prostoriji) gdje se materijali prvi put koriste. Proizvođači veterinarskih lijekova bez takvih uslova mogu uzimati uzorke u prostoriji za vaganje, ali moraju ispunjavati gore navedene zahtjeve. Čiste sobe (prostori) trebaju imati odvojene prostorije za čišćenje opreme i kontejnera.
U ovom području mogu se postaviti prostorije za čišćenje opreme i kontejnera čistih soba (prostora) ispod klase 10.000, a nivo čistoće zraka je isti kao i u tom području. Oprema i kontejneri u čistim sobama (prostorima) klase 100 i klase 10.000 trebaju se čistiti izvan čiste sobe, a nivo čistoće zraka u prostoriji za čišćenje ne smije biti niži od klase 10.000. Ako se moraju postaviti u čistoj sobi (prostoru), nivo čistoće zraka treba biti isti kao i u tom području. Nakon pranja, treba ih osušiti. Kontejneri koji ulaze u sterilnu čistu sobu trebaju se dezinficirati ili sterilizirati. Osim toga, treba postaviti prostoriju za skladištenje opreme i kontejnera, koja treba biti ista kao i prostorija za čišćenje, ili ormar za skladištenje treba postaviti u prostoriji za čišćenje. Čistoća zraka ne smije biti niža od klase 100.000.
Alati za čišćenje: Prostorija za pranje i skladištenje treba da se nalazi izvan čistog prostora. Ako je potrebno postaviti u čistoj prostoriji (prostoru), nivo čistoće vazduha treba da bude isti kao i u tom prostoru, a treba preduzeti i mjere za sprečavanje zagađenja.
Čista radna odjeća: Prostorije za pranje, sušenje i sterilizaciju čiste radne odjeće u prostorijama klase 100.000 i više trebaju biti smještene u čistim prostorijama (prostorima), a njihov nivo čistoće ne smije biti niži od klase 300.000. Prostorija za sortiranje i prostorija za sterilizaciju sterilne radne odjeće trebaju imati isti nivo čistoće kao i čista prostorija (prostor) u kojoj se koristi ta sterilna radna odjeća. Radna odjeća u prostorijama s različitim nivoima čistoće ne smije se miješati.
Čiste prostorije za osoblje: Čiste prostorije za osoblje uključuju prostorije za presvlačenje obuće, garderobe, toalete, vazdušne komore itd. Toaleti, tuševi i prostorije za odmor trebaju biti postavljeni u skladu sa zahtjevima procesa i ne smiju imati štetne uticaje na čisti prostor.
Vrijeme objave: 07.03.2025.