Postoje dva glavna izvora kontaminacije u čistim prostorijama: čestice i mikroorganizmi, koje mogu uzrokovati ljudski i okolišni faktori ili srodne aktivnosti u procesu. Uprkos najboljim naporima, kontaminacija će ipak prodrijeti u čiste prostorije. Specifični uobičajeni nosioci kontaminacije uključuju ljudska tijela (ćelije, kosu), okolišne faktore poput prašine, dima, magle ili opreme (laboratorijska oprema, oprema za čišćenje), te nepravilne tehnike brisanja i metode čišćenja.
Najčešći prenosioci kontaminacije su ljudi. Čak i uz najstrožu odjeću i najstrože operativne procedure, nepravilno obučeni operateri predstavljaju najveću prijetnju kontaminacije u čistim sobama. Zaposleni koji se ne pridržavaju smjernica za čiste sobe predstavljaju faktor visokog rizika. Sve dok jedan zaposlenik napravi grešku ili zaboravi korak, to će dovesti do kontaminacije cijele čiste sobe. Kompanija može osigurati čistoću čiste sobe samo kontinuiranim praćenjem i kontinuiranim ažuriranjem obuke sa nultom stopom kontaminacije.
Drugi glavni izvori kontaminacije su alati i oprema. Ako se kolica ili mašina samo grubo obrišu prije ulaska u čistu prostoriju, mogu unijeti mikroorganizme. Radnici često nisu svjesni da se oprema na točkovima kotrlja preko kontaminiranih površina dok se gura u čistu prostoriju. Površine (uključujući podove, zidove, opremu itd.) rutinski se testiraju na broj održivih bakterija korištenjem posebno dizajniranih kontaktnih ploča koje sadrže podloge za rast kao što su Trypticase Soy Agar (TSA) i Sabouraud Dekstrose Agar (SDA). TSA je podloga za rast dizajnirana za bakterije, a SDA je podloga za rast dizajnirana za plijesni i kvasce. TSA i SDA se obično inkubiraju na različitim temperaturama, pri čemu je TSA izložen temperaturama u rasponu od 30-35˚C, što je optimalna temperatura rasta za većinu bakterija. Raspon od 20-25˚C je optimalan za većinu vrsta plijesni i kvasaca.
Protok zraka je nekada bio čest uzrok kontaminacije, ali današnji HVAC sistemi za čiste prostorije praktično su eliminisali kontaminaciju zraka. Zrak u čistim prostorijama se redovno kontroliše i prati (npr. dnevno, sedmično, kvartalno) radi broja čestica, broja održivih čestica, temperature i vlažnosti. HEPA filteri se koriste za kontrolu broja čestica u zraku i imaju sposobnost filtriranja čestica do 0,2 µm. Ovi filteri obično rade kontinuirano kalibriranom brzinom protoka kako bi se održao kvalitet zraka u prostoriji. Vlažnost se obično održava na niskom nivou kako bi se spriječilo širenje mikroorganizama poput bakterija i plijesni koji preferiraju vlažna okruženja.
U stvari, operater je najveći i najčešći izvor kontaminacije u čistim sobama.
Izvori i putevi ulaska kontaminacije ne razlikuju se značajno od industrije do industrije, ali postoje razlike između industrija u pogledu podnošljivih i nepodnošljivih nivoa kontaminacije. Na primjer, proizvođači tableta za gutanje ne moraju održavati isti nivo čistoće kao proizvođači injekcijskih sredstava koja se direktno unose u ljudski organizam.
Farmaceutski proizvođači imaju nižu toleranciju na mikrobnu kontaminaciju u odnosu na proizvođače visokotehnološke elektronike. Proizvođači poluprovodnika koji proizvode mikroskopske proizvode ne mogu prihvatiti nikakvu kontaminaciju česticama kako bi osigurali funkcionalnost proizvoda. Stoga su ove kompanije zabrinute samo zbog sterilnosti proizvoda koji se implantira u ljudsko tijelo i funkcionalnosti čipa ili mobilnog telefona. Relativno manje su zabrinute zbog plijesni, gljivica ili drugih oblika mikrobne kontaminacije u čistim sobama. S druge strane, farmaceutske kompanije su zabrinute zbog svih živih i mrtvih izvora kontaminacije.
Farmaceutska industrija je regulirana od strane FDA i mora strogo slijediti propise Dobre proizvođačke prakse (GMP) jer su posljedice kontaminacije u farmaceutskoj industriji vrlo štetne. Proizvođači lijekova ne samo da moraju osigurati da njihovi proizvodi ne sadrže bakterije, već su također dužni imati dokumentaciju i praćenje svega. Kompanija za visokotehnološku opremu može isporučiti laptop ili TV sve dok prođe njihovu internu reviziju. Ali to nije tako jednostavno za farmaceutsku industriju, zbog čega je ključno da kompanija ima, koristi i dokumentira operativne procedure za čiste prostorije. Zbog troškova, mnoge kompanije angažuju vanjske profesionalne usluge čišćenja za obavljanje usluga čišćenja.
Sveobuhvatni program ispitivanja stanja okoliša u čistim prostorijama trebao bi uključivati vidljive i nevidljive čestice u zraku. Iako ne postoji zahtjev da mikroorganizmi identificiraju sve zagađivače u ovim kontroliranim okruženjima, program kontrole okoliša trebao bi uključivati odgovarajući nivo identifikacije bakterija iz ekstrakcija uzoraka. Trenutno je dostupno mnogo metoda za identifikaciju bakterija.
Prvi korak u identifikaciji bakterija, posebno kada je u pitanju izolacija u čistim sobama, je metoda bojenja po Gramu, jer ona može pružiti interpretativne tragove o izvoru mikrobne kontaminacije. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokažu gram-pozitivne koke, kontaminacija je mogla poticati od ljudi. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokažu gram-pozitivne štapiće, kontaminacija je mogla poticati od prašine ili sojeva otpornih na dezinfekcijska sredstva. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokažu gram-negativne štapiće, izvor kontaminacije je mogao poticati od vode ili bilo koje vlažne površine.
Identifikacija mikroba u farmaceutskim čistim sobama je veoma neophodna jer je povezana s mnogim aspektima osiguranja kvaliteta, kao što su biološki testovi u proizvodnim okruženjima; testiranje bakterijske identifikacije gotovih proizvoda; neimenovani organizmi u sterilnim proizvodima i vodi; kontrola kvaliteta tehnologije skladištenja fermentacije u biotehnološkoj industriji; i verifikacija mikrobiološkog testiranja tokom validacije. FDA-ina metoda potvrđivanja da bakterije mogu preživjeti u određenom okruženju postaće sve češća. Kada nivoi mikrobiološke kontaminacije pređu određeni nivo ili rezultati testa sterilnosti ukazuju na kontaminaciju, potrebno je provjeriti efikasnost sredstava za čišćenje i dezinfekciju i eliminisati identifikaciju izvora kontaminacije.
Postoje dvije metode za praćenje površina u čistim prostorijama:
1. Kontaktne ploče
Ove specijalne posudice za kulture sadrže sterilni medij za rast, koji je pripremljen tako da bude viši od ruba posudice. Poklopac kontaktne ploče prekriva površinu koja se uzorkuje, a svi mikroorganizmi vidljivi na površini će se prilijepiti za površinu agara i inkubirati. Ova tehnika može pokazati broj mikroorganizama vidljivih na površini.
2. Metoda uzimanja brisa
Ovo je sterilno i čuva se u odgovarajućoj sterilnoj tekućini. Štapić se nanosi na površinu za testiranje, a mikroorganizam se identificira izdvajanjem štapića iz medija. Štapići se često koriste na neravnim površinama ili na područjima koja je teško uzorkovati kontaktnom pločom. Uzimanje uzorka brisom je više kvalitativni test.
Vrijeme objave: 21. oktobar 2024.