Postoje dva glavna izvora kontaminacije u čistim prostorijama: čestice i mikroorganizmi, koji mogu biti uzrokovani ljudskim faktorima i faktorima okoline, ili srodnim aktivnostima u procesu. Uprkos svim naporima, kontaminacija će i dalje prodrijeti u čistu prostoriju. Specifični uobičajeni nosioci kontaminacije uključuju ljudska tijela (ćelije, kosa), faktore okoline kao što su prašina, dim, magla ili oprema (laboratorijska oprema, oprema za čišćenje), te nepravilne tehnike brisanja i metode čišćenja.
Najčešći prenosilac kontaminacije su ljudi. Čak i uz najstrožu odjeću i najstrože operativne procedure, nepropisno obučeni operateri predstavljaju najveću prijetnju kontaminacije u čistim prostorijama. Zaposlenici koji ne slijede smjernice za čiste sobe su faktor visokog rizika. Sve dok jedan zaposleni napravi grešku ili zaboravi korak, to će dovesti do kontaminacije cijele čiste prostorije. Kompanija može osigurati čistoću čiste sobe samo stalnim praćenjem i kontinuiranim ažuriranjem obuke uz nultu stopu kontaminacije.
Drugi glavni izvori kontaminacije su alati i oprema. Ako se kolica ili mašina samo grubo obrišu prije ulaska u čistu prostoriju, mogu unijeti mikroorganizme. Često radnici nisu svjesni da se oprema na kotačima kotrlja preko kontaminiranih površina dok se gura u čistu prostoriju. Površine (uključujući podove, zidove, opremu, itd.) se rutinski testiraju na izvediv broj pomoću posebno dizajniranih kontaktnih ploča koje sadrže medije za rast kao što su Trypticase Soy Agar (TSA) i Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA je medij za rast dizajniran za bakterije, a SDA je medij za rast dizajniran za plijesni i kvasce. TSA i SDA se obično inkubiraju na različitim temperaturama, pri čemu je TSA izložen temperaturama u rasponu od 30-35˚C, što je optimalna temperatura za rast većine bakterija. Opseg 20-25˚C je optimalan za većinu vrsta plijesni i kvasca.
Protok zraka je nekada bio čest uzrok kontaminacije, ali današnji HVAC sistemi čistih prostorija su praktično eliminirali kontaminaciju zraka. Vazduh u čistoj prostoriji se kontroliše i redovno prati (npr. dnevno, nedeljno, tromjesečno) radi broja čestica, održivog broja, temperature i vlažnosti. HEPA filteri se koriste za kontrolu broja čestica u zraku i imaju mogućnost filtriranja čestica do 0,2 µm. Ovi filteri obično rade kontinuirano pri kalibriranoj brzini protoka kako bi se održala kvaliteta zraka u prostoriji. Vlažnost se obično održava na niskom nivou kako bi se spriječilo razmnožavanje mikroorganizama kao što su bakterije i plijesan koji preferiraju vlažno okruženje.
Zapravo, najviši nivo i najčešći izvor kontaminacije u čistoj prostoriji je operater.
Izvori i ulazni putevi kontaminacije ne razlikuju se značajno od industrije do industrije, ali postoje razlike između industrija u smislu podnošljivih i nedopustivih nivoa kontaminacije. Na primjer, proizvođači tableta za gutanje ne moraju održavati isti nivo čistoće kao proizvođači injekcionih sredstava koja se direktno unose u ljudsko tijelo.
Proizvođači lijekova imaju nižu toleranciju na mikrobnu kontaminaciju od visokotehnoloških proizvođača elektronike. Proizvođači poluprovodnika koji proizvode mikroskopske proizvode ne mogu prihvatiti bilo kakvu kontaminaciju česticama kako bi osigurali funkcionalnost proizvoda. Stoga ove kompanije brinu samo o sterilnosti proizvoda koji se ugrađuje u ljudsko tijelo i funkcionalnosti čipa ili mobilnog telefona. Oni su relativno manje zabrinuti zbog plijesni, gljivica ili drugih oblika mikrobne kontaminacije u čistim prostorijama. S druge strane, farmaceutske kompanije su zabrinute za sve žive i mrtve izvore kontaminacije.
Farmaceutsku industriju regulira FDA i mora striktno slijediti propise dobre proizvodne prakse (GMP) jer su posljedice kontaminacije u farmaceutskoj industriji vrlo štetne. Ne samo da proizvođači lijekova moraju osigurati da njihovi proizvodi ne sadrže bakterije, već moraju imati i dokumentaciju i praćenje svega. Kompanija koja se bavi visokotehnološkom opremom može isporučiti laptop ili TV sve dok prođe internu reviziju. Ali to nije tako jednostavno za farmaceutsku industriju, zbog čega je ključno da kompanija ima, koristi i dokumentuje operativne procedure čistih soba. Zbog troškova, mnoge kompanije angažuju eksterne profesionalne usluge čišćenja za obavljanje usluga čišćenja.
Sveobuhvatni program ekološkog ispitivanja čistih prostorija trebao bi uključivati vidljive i nevidljive čestice u zraku. Iako ne postoji zahtjev da svi zagađivači u ovim kontroliranim sredinama budu identificirani mikroorganizmima. Program kontrole životne sredine treba da uključi odgovarajući nivo bakterijske identifikacije ekstrakcija uzoraka. Trenutno postoje mnoge metode identifikacije bakterija.
Prvi korak u identifikaciji bakterija, posebno kada je u pitanju izolacija čiste sobe, je metoda bojenja po Gramu, jer može pružiti interpretativne tragove izvora mikrobne kontaminacije. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokazuju gram-pozitivne koke, kontaminacija je možda došla od ljudi. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokazuju gram-pozitivne štapiće, kontaminacija je možda došla od prašine ili sojeva otpornih na dezinfekciju. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokazuju gram-negativne štapiće, izvor kontaminacije može doći iz vode ili bilo koje vlažne površine.
Identifikacija mikroba u farmaceutskoj čistoj prostoriji je veoma neophodna jer je povezana sa mnogim aspektima osiguranja kvaliteta, kao što su biološki testovi u proizvodnom okruženju; ispitivanje identifikacije bakterija krajnjih proizvoda; neimenovani organizmi u sterilnim proizvodima i vodi; kontrola kvaliteta tehnologije skladištenja fermentacije u biotehnološkoj industriji; i verifikaciju mikrobnog testiranja tokom validacije. Metoda FDA kojom se potvrđuje da bakterije mogu preživjeti u određenom okruženju će postati sve češća. Kada nivoi mikrobne kontaminacije prelaze navedeni nivo ili rezultati testa sterilnosti ukazuju na kontaminaciju, potrebno je provjeriti djelotvornost sredstava za čišćenje i dezinfekciju i eliminisati identifikaciju izvora kontaminacije.
Postoje dvije metode za praćenje površina u čistim prostorima:
1. Kontaktne ploče
Ove specijalne posude za uzgoj kulture sadrže sterilni medij za rast, koji je pripremljen da bude viši od ivice posude. Poklopac kontaktne ploče pokriva površinu koja se uzorkuje, a svi mikroorganizmi vidljivi na površini će se zalijepiti za površinu agara i inkubirati. Ova tehnika može pokazati broj mikroorganizama vidljivih na površini.
2. Metoda brisa
Ovo je sterilno i čuva se u odgovarajućoj sterilnoj tečnosti. Bris se nanosi na površinu za testiranje i mikroorganizam se identifikuje pronalaženjem tupfera u medijumu. Brisići se često koriste na neravnim površinama ili na područjima koja je teško uzorkovati kontaktnom pločom. Uzimanje briseva je više kvalitativni test.
Vrijeme objave: 21.10.2024