Postoje dva glavna izvora zagađenja u čistoj sobi: čestice i mikroorganizmi, koji mogu biti uzrokovani ljudskim i okolišnim faktorima ili srodne aktivnosti u procesu. Uprkos najboljim naporima, zagađenje će i dalje prodrijeti u čistu sobu. Specifični uobičajeni nosači zagađenja uključuju ljudska tijela (ćelije, kosu), faktore zaštite okoliša kao što su prašina, dim, maglica ili oprema (laboratorijska oprema, oprema za čišćenje) i nepravilne tehnike brisanja i metode čišćenja.
Najčešći nosač zagađenja su ljudi. Čak i sa najmirnijom odjećom i najstrožim operativnim postupcima, nepravilno obučeni operatori najveća su prijetnja zagađenja u čistioj sobi. Zaposleni koji ne prate smjernice za čistu sobu su faktor visokog rizika. Sve dok jedan zaposleni pogriješi ili zaboravlja korak, to će dovesti do kontaminacije čitave čiste sobe. Kompanija može osigurati samo čistoću čiste sobe po stalnom nadzoru i kontinuiranom ažuriranju obuke sa nultom stopom kontaminacije.
Ostali glavni izvori kontaminacije su alati i oprema. Ako je kolica ili mašina samo grubo obrisana prije ulaska u čistač, može donijeti mikroorganizme. Radnici često nisu svjesni da se oprema na kotačima kotrlja preko kontaminiranih površina dok se gura u čistač. Površine (uključujući podove, zidove, opremu itd.) Rutinski su testirani za održive brojeve koristeći posebno dizajnirane kontaktne ploče koje sadrže medije za rast kao što su Trypticase Soy Agar (TSA) i Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA je medij za rast dizajniran za bakterije, a SDA je medij za rast dizajniran za kalupe i kvasce. TSA i SDA obično se inkubiraju na različitim temperaturama, s TSA izloženim temperaturama u rasponu od 30-35 ° C, što je optimalna temperatura rasta za većinu bakterija. Raspon 20-25˚C optimalan je za većinu vrsta kalupa i kvasca.
Protok zraka je nekada bio uobičajen uzrok onečišćenja, ali današnji HVAC sustavi čistiju praktično eliminirali su zagađenje zraka. Zrak u čistioj sobi se kontrolira i redovno nadzire (npr. Dnevno, tjedno, tromjesečno) za brojeve čestica, održivih brojeva, temperature i vlažnosti. HEPA filtri koriste se za kontrolu broja čestica u zraku i imaju mogućnost filtriranja čestica do 0,2 μm. Ti se filteri obično neprekidno trče u kalibriranom protoku kako bi održali kvalitet zraka u sobi. Vlažnost se obično čuva na niskom nivou kako bi se spriječilo širenje mikroorganizama poput bakterija i kalupa koji preferiraju vlažna okruženja.
U stvari, najviši i najčešći izvor kontaminacije u čistioj sobi je operater.
Izvori i ulazne rute kontaminacije ne razlikuju se značajno iz industrije do industrije, ali postoje razlike između industrije u smislu podnošljivih i nepodnošljivih nivoa kontaminacije. Na primjer, proizvođači unatačnih tableta ne trebaju održavati isti nivo čistoće kao proizvođača umjetničkih sredstava koji su direktno uvedeni u ljudsko tijelo.
Farmaceutski proizvođači imaju nižu toleranciju na mikrobnu kontaminaciju od visokotehnoloških elektronskih proizvođača. Proizvođači poluvodiča koji proizvode mikroskopske proizvode ne mogu prihvatiti nikakvu čestičnu kontaminaciju kako bi se osigurala funkcionalnost proizvoda. Stoga su ove kompanije zabrinute samo za sterilnost proizvoda koji će se implantirati u ljudskom tijelu i funkcionalnosti čipa ili mobilnog telefona. Oni su relativno manje zabrinuti zbog kalupa, gljivica ili drugih oblika mikrobne kontaminacije u čistioj sobi. S druge strane, farmaceutske kompanije zabrinuvaju se zbog svih životnih i mrtvih izvora kontaminacije.
Farmaceutska industrija regulirana je FDA i mora strogo slijediti dobre proizvodne prakse (GMP) propisa jer su posljedice kontaminacije u farmaceutskoj industriji vrlo štetne. Ne samo da proizvođači droga ne moraju osigurati da njihovi proizvodi budu bez bakterija, također su potrebni za dokumentaciju i praćenje svega. Kompanija visokotehnološke opreme može isporučiti laptop ili TV sve dok prođe svoju internu reviziju. Ali nije tako jednostavno za farmaceutsku industriju, zbog čega je presudno za kompaniju da koristi i dokumentuju operativne procedure za čišćenje. Zbog troškova razmatranja, mnoge kompanije zapošljavaju vanjske profesionalne usluge čišćenja za obavljanje usluga čišćenja.
Sveobuhvatni program za testiranje čistih čistih ekologa trebao bi sadržavati vidljive i nevidljive čestice u zraku. Iako ne postoji zahtjev da se svi kontaminirani u tim kontroliranim okruženjima identificiraju mikroorganizmima. Program kontrole zaštite okoliša trebao bi sadržavati odgovarajući nivo bakterijske identifikacije uzorka ekstrakcija. Trenutno su dostupne mnoge metode bakterijske identifikacije.
Prvi korak u bakterijskoj identifikaciji, posebno kada je u pitanju izolacija čišćenja, je metoda mrlje gram, jer može pružiti interpretativne tragove do izvora mikrobne kontaminacije. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokazuju gram-pozitivne kokcije, kontaminacija je možda došla od ljudi. Ako se mikrobna izolacija i identifikacija pokazuju gram-pozitivne šipke, kontaminacija je možda došla iz prašine ili dezinfekcijskog sojeva otpornog na dezinfekciju. Ako se mikrobna izolacija i identifikacija pokazuju gram-negativne šipke, izvor kontaminacije možda je došao iz vode ili bilo koje vlažne površine.
Mikrobno identifikacija u farmaceutskoj čistioj čistioj je vrlo neophodna jer je povezana s mnogim aspektima osiguranja kvaliteta, poput bioastara u proizvodnom okruženju; Ispitivanje bakterijskog identifikacije krajnjih proizvoda; neimenovani organizmi u sterilnim proizvodima i vodom; Kontrola kvalitete tehnologije za fermentaciju u industriji biotehnologije; i provjera testiranja mikrobnog ispitivanja tokom validacije. FDA metoda potvrde da bakterije mogu preživjeti u određenom okruženju postat će sve češća. Kada razine zagađenja na mikrobnu premašuje navedeni nivo ili test steriliteta ukazuju na kontaminaciju, potrebno je provjeriti učinkovitost sredstava za čišćenje i dezinfekciju i eliminirati identifikaciju izvora kontaminacije.
Postoje dvije metode za nadgledanje površina zaštite okoliša čistačma:
1. Kontakt ploče
Ova posebna jela za kulturu sadrže sterilni rast, koji je spreman biti veći od ruba jela. Poklopac kontakt ploče pokriva površinu koja se uzorkuje, a bilo koji mikroorganizmi vidljivi na površini pridržavat će se na površini agara i inkubirati. Ova tehnika može pokazati broj mikroorganizama vidljivih na površini.
2. METODA SWAB
Ovo je sterilno i pohranjeno u pogodnu sterilnu tekućinu. Swab se primjenjuje na testnu površinu, a mikroorganizam se identificira oporavkom brisa u mediju. Brigovi se često koriste na neravnim površinama ili u područjima koja su teška za uzorkom kontaktnom pločom. Uzorkovanje brisa više je kvalitativni test.
Pošta: Oct-21-2024