Prilikom projektovanja čiste sobe za hranu koja ispunjava GMP standarde, protok ljudi i materijala treba biti odvojen, tako da čak i ako dođe do kontaminacije na tijelu, ona se neće prenijeti na proizvod, a isto važi i za sam proizvod.
Principi koje treba uzeti u obzir
1. Operateri i materijali koji ulaze u čisti prostor ne mogu dijeliti isti ulaz. Kanali za ulaz operatera i materijala trebaju biti odvojeni. Ako su sirovine, pomoćni materijali i materijali za pakovanje koji direktno dolaze u kontakt s hranom pouzdano zapakovani, neće uzrokovati međusobnu kontaminaciju i ako je tok procesa razuman, u principu se može koristiti jedan ulaz. Za materijale i otpad koji mogu zagađivati okolinu, kao što su aktivni ugalj i ostaci koji se koriste ili nastaju tokom proizvodnog procesa, treba postaviti posebne ulaze i izlaze kako bi se izbjegla kontaminacija sirovina, pomoćnih materijala ili unutrašnjih materijala za pakovanje. Najbolje je postaviti odvojene ulaze i izlaze za materijale koji ulaze u čisti prostor i gotove proizvode koji se otpremaju iz čistog prostora.
2. Operateri i materijali koji ulaze u čisti prostor trebaju postaviti vlastite prostorije za prečišćavanje ili poduzeti odgovarajuće mjere prečišćavanja. Na primjer, operateri mogu ući u čisti proizvodni prostor kroz zračnu komoru nakon tuširanja, nošenja čiste radne odjeće (uključujući radne kape, radne cipele, rukavice, maske itd.), tuširanja zrakom, pranja ruku i dezinfekcije ruku. Materijali mogu ući u čisti prostor kroz zračnu komoru ili propusnu kutiju nakon skidanja vanjske ambalaže, tuširanja zrakom, čišćenja površina i dezinfekcije.
3. Kako bi se izbjegla kontaminacija hrane vanjskim faktorima, prilikom projektovanja rasporeda procesne opreme, u čistom proizvodnom prostoru treba postaviti samo opremu, objekte i skladišta materijala vezane za proizvodnju. Javni pomoćni objekti kao što su kompresori, cilindri, vakuum pumpe, oprema za uklanjanje prašine, oprema za odvlaživanje, ispušni ventilatori za komprimirani plin trebaju biti raspoređeni u općem proizvodnom prostoru, sve dok to dozvoljavaju procesni zahtjevi. Kako bi se efikasno spriječila unakrsna kontaminacija između namirnica, namirnice različitih specifikacija i vrsta ne mogu se proizvoditi u istoj čistoj prostoriji u isto vrijeme. Iz tog razloga, proizvodna oprema treba biti raspoređena u zasebnoj čistoj prostoriji.
4. Prilikom projektovanja prolaza u čistom području, osigurajte da prolaz direktno doseže do svake proizvodne pozicije, međuskladišta ili skladišta materijala za pakovanje. Operativne prostorije ili skladišta drugih pozicija ne smiju se koristiti kao prolazi za materijale i operatere za ulazak u ovu poziciju, a oprema slična pećnicama ne smije se koristiti kao prolazi za osoblje. Ovo može efikasno spriječiti unakrsnu kontaminaciju različitih vrsta hrane uzrokovanu transportom materijala i protokom operatera.
5. Bez utjecaja na tok procesa, procesne operacije i raspored opreme, ako su parametri sistema klimatizacije susjednih čistih operacijskih prostorija isti, vrata se mogu otvarati na pregradnim zidovima, mogu se otvarati propusnice ili se mogu postaviti transportne trake za prijenos materijala. Pokušajte koristiti manje ili nimalo zajedničkih prolaza izvan čiste operacijske prostorije.
6. Ako se pozicije drobljenja, prosijavanja, tabletiranja, punjenja, sušenja API-ja i druge pozicije koje stvaraju velike količine prašine ne mogu u potpunosti zatvoriti, pored potrebnih uređaja za hvatanje i uklanjanje prašine, treba projektovati i prednju prostoriju za operacije. Kako bi se izbjegla kontaminacija susjednih prostorija ili zajedničkih prolaza. Pored toga, za pozicije sa velikom količinom rasipanja toplote i vlage, kao što su priprema čvrste suspenzije i priprema koncentrata za injekcije, pored projektovanja uređaja za uklanjanje vlage, prednja prostorija može se projektovati i kako bi se izbjegao uticaj na rad susjedne čiste sobe zbog velikog rasipanja vlage i toplote, kao i parametara ambijentalne klimatizacije.
7. Najbolje je odvojiti liftove za transport materijala od liftova u fabrikama sa više prostorija. To može olakšati raspored protoka osoblja i materijala. Budući da su liftovi i okna veliki izvor zagađenja, a zrak u liftovima i oknima je teško pročistiti. Stoga nije prikladno instalirati liftove u čistim prostorima. Ako zbog posebnih zahtjeva procesa ili ograničenja strukture fabričke zgrade, procesna oprema mora biti raspoređena trodimenzionalno, a materijali se moraju transportovati odozgo prema dolje ili odozdo prema gore u čistom prostoru liftom, treba postaviti zračnu komoru između lifta i čistog proizvodnog prostora. Ili osmisliti druge mjere kako bi se osigurala čistoća zraka u proizvodnom prostoru.
8. Nakon što ljudi uđu u radionicu kroz prvu i drugu svlačionicu, a predmeti ulaze u radionicu kroz prolaz za protok materijala i prolaz za protok osoblja u GMP čistoj sobi su nerazdvojni. Sve materijale obrađuju ljudi. Rad nije toliko strog nakon ulaska.
9. Prolaz za kretanje osoblja treba projektovati uzimajući u obzir ukupnu površinu i upotrebu robe. Neke svlačionice za osoblje kompanije, tampon prostorije itd. su projektovane za samo nekoliko kvadratnih metara, a stvarni prostor za presvlačenje je mali.
10. Neophodno je efikasno izbjegavati presjek protoka osoblja, protoka materijala, protoka opreme i protoka otpada. Nemoguće je osigurati savršenu racionalnost u stvarnom procesu projektovanja. Postojat će više vrsta kolinearnih proizvodnih radionica i različiti načini rada opreme.
11. Isto važi i za logistiku. Postojat će različiti rizici. Procedure presvlačenja nisu standardizovane, pristup materijalima nije standardizovan, a neki mogu imati loše osmišljene rute za evakuaciju. Ako se dogode katastrofe poput zemljotresa i požara, kada se nalazite u konzervirnoj zoni ili obližnjem mjestu gdje se trebate presvući nekoliko puta, to je zapravo vrlo opasno jer je prostor dizajniran prema GMP čistoj sobi uzak i nema posebnog prozora za evakuaciju ili lomljivog dijela.
Vrijeme objave: 26. septembar 2023.