Prilikom projektovanja GMP čiste sobe za hranu treba razdvojiti protok ljudi i materijala, tako da čak i ako postoji kontaminacija na tijelu, ona se neće prenijeti na proizvod, a isto vrijedi i za proizvod.
Principi koje treba napomenuti
1. Operateri i materijali koji ulaze u čisto područje ne mogu dijeliti isti ulaz. Kanale za ulazak operatera i materijala treba obezbijediti odvojeno. Ako su sirovine i pomoćni materijali i materijali za pakovanje koji direktno dolaze u kontakt sa hranom pouzdano upakovani, neće međusobno kontaminirati, a tok procesa je razuman, u principu se može koristiti jedan ulaz. Za materijale i otpad koji bi mogli zagaditi okoliš, kao što su aktivni ugalj i ostaci koji se koriste ili nastaju tokom procesa proizvodnje, trebaju biti postavljeni posebni ulazi i izlazi kako bi se izbjegla kontaminacija sirovina, pomoćnih materijala ili materijala za unutrašnju ambalažu. Najbolje je postaviti odvojene ulaze i izlaze za materijale koji ulaze u čisti prostor i gotove proizvode koji se otpremaju iz čiste zone.
2. Operateri i materijali koji ulaze u čisto područje treba da osnuju svoje prostorije za prečišćavanje ili da preduzmu odgovarajuće mjere prečišćavanja. Na primjer, operateri mogu ući u čist proizvodni prostor kroz zračnu komoru nakon tuširanja, nošenja čiste radne odjeće (uključujući radne kape, radne cipele, rukavice, maske, itd.), tuširanja zrakom, pranja ruku i dezinfekcije ruku. Materijali mogu ući u čisto područje kroz zračnu bravu ili kutiju za prolaz nakon skidanja vanjske ambalaže, tuširanja zraka, čišćenja površine i dezinfekcije.
3. Kako bi se izbjegla kontaminacija hrane vanjskim faktorima, prilikom projektovanja rasporeda procesne opreme, u čistom proizvodnom prostoru treba postaviti samo opremu za proizvodnju, objekte i prostorije za skladištenje materijala. Javni pomoćni objekti kao što su kompresori, cilindri, vakuum pumpe, oprema za uklanjanje prašine, oprema za odvlaživanje, izduvni ventilatori za komprimovani gas treba da budu uređeni u opštoj proizvodnoj zoni sve dok zahtevi procesa dozvoljavaju. Kako bi se efikasno spriječila unakrsna kontaminacija između namirnica, hrana različitih specifikacija i sorti ne može se proizvoditi u istoj čistoj prostoriji u isto vrijeme. Iz tog razloga, njegovu proizvodnu opremu treba urediti u posebnoj čistoj prostoriji.
4. Prilikom projektovanja prolaza u čistom prostoru, vodite računa da prolaz direktno dođe do svake proizvodne pozicije, srednjeg ili skladišta materijala za pakovanje. Operacione sobe ili skladišta drugih postova ne mogu se koristiti kao prolazi za materijale i operatere koji ulaze u ovo mjesto, a oprema slična peći ne može se koristiti kao prolazi za osoblje. Ovo može efikasno spriječiti unakrsnu kontaminaciju različitih vrsta hrane uzrokovanu transportom materijala i protokom operatera.
5. Bez uticaja na tok procesa, procesne operacije i raspored opreme, ako su parametri sistema klimatizacije susjednih čistih operacionih sala isti, mogu se otvoriti vrata na pregradnim zidovima, mogu se otvoriti prolazne kutije ili transportne trake biti postavljen za prijenos materijala. Pokušajte koristiti manje ili nimalo zajedničkog prolaza izvan čiste operacione sale.
6. Ako se drobljenje, prosijavanje, tabletiranje, punjenje, API sušenje i drugi položaji koji stvaraju velike količine prašine ne mogu u potpunosti zatvoriti, pored potrebnih uređaja za hvatanje i uklanjanje prašine, potrebno je projektirati i prednju prostoriju za operaciju. Kako bi se izbjegla kontaminacija susjednih prostorija ili zajedničkih šetnica. Osim toga, za položaje s velikom količinom odvođenja topline i vlage, kao što je priprema suspenzije čvrste pripreme i priprema koncentracije injektiranja, pored dizajniranja uređaja za uklanjanje vlage, prednja prostorija se također može dizajnirati tako da se izbjegne utjecaj na rad susjednih čista prostorija zbog velike disipacije vlage i topline i parametara ambijentalne klimatizacije.
7. Najbolje je odvojiti liftove za transport materijala i liftove u višeprostornim fabrikama. Može olakšati raspored tokova osoblja i toka materijala. Zato što su liftovi i šahtovi veliki izvor zagađenja, a vazduh u liftovima i šahtovima se teško pročišćava. Stoga nije prikladno instalirati liftove u čistim prostorima. Ako zbog posebnih zahtjeva procesa ili ograničenja strukture fabričke zgrade, procesnu opremu treba rasporediti trodimenzionalno, a materijale je potrebno transportirati od vrha do dna ili odozdo prema gore u čistom prostoru liftom, zračnom komorom treba instalirati između lifta i čiste proizvodne površine. Ili dizajnirati druge mjere kako bi se osigurala čistoća zraka u proizvodnom prostoru.
8. Nakon što ljudi uđu u radionicu kroz prvu svlačionicu i drugu svlačionicu, a predmeti u radionicu ulaze kroz prolaz za protok materijala i prolaz za protok osoblja u GMP čistoj sobi su neodvojivi. Sve materijale obrađuju ljudi. Operacija nije tako stroga nakon dolaska.
9. Prolaz za protok osoblja takođe treba projektovati uzimajući u obzir ukupnu površinu i upotrebu robe. Neke svlačionice za osoblje preduzeća, tampon sobe i sl. su predviđene za svega nekoliko kvadratnih metara, a stvarni prostor za presvlačenje je mali.
10. Neophodno je efikasno izbjegavati ukrštanje tokova osoblja, tokova materijala, toka opreme i toka otpada. Nemoguće je osigurati savršenu racionalnost u stvarnom procesu projektovanja. Postojaće više vrsta kolinearnih proizvodnih radionica i različitih načina rada opreme.
11. Isto važi i za logistiku. Biće raznih rizika. Procedure promjene nisu standardizirane, pristup materijalima nije standardiziran, a neki mogu imati i loše osmišljene puteve za bijeg. Ako dođe do katastrofe poput potresa i požara, kada se nalazite u konzervi ili na obližnjem mjestu gdje morate nekoliko puta presvući odjeću, to je zapravo vrlo opasno jer je prostor koji je osmislio GMP clean room uzak i nema posebnog izlaza. prozor ili lomljivi dio.
Vrijeme objave: Sep-26-2023