Od svog proglašenja 1992. godine, "Dobra proizvodna praksa za lijekove" (GMP) u kineskoj farmaceutskoj industriji postepeno je priznata, prihvaćena i implementirana od strane farmaceutskih proizvodnih poduzeća. GMP je nacionalna obavezna politika za preduzeća, a preduzeća koja ne ispune zahtjeve u navedenom roku će prestati sa proizvodnjom.
Osnovni sadržaj GMP certifikacije je kontrola upravljanja kvalitetom proizvodnje lijekova. Njegov sadržaj se može sažeti u dva dijela: upravljanje softverom i hardverska sredstva. Zgrada čiste sobe jedna je od glavnih komponenti ulaganja u hardverske objekte. Nakon završetka izgradnje čiste sobe, da li može postići ciljeve dizajna i ispuniti GMP zahtjeve mora se na kraju potvrditi testiranjem.
Prilikom inspekcije čiste prostorije, neki od njih nisu prošli inspekciju čistoće, neki su bili lokalni u fabrici, a neki su bili cijeli projekat. Ako inspekcija nije kvalificirana, iako su obje strane ispunile zahtjeve ispravljanjem, otklanjanjem grešaka, čišćenjem itd., često se troši mnogo radne snage i materijalnih resursa, odlaže period izgradnje i odlaže proces GMP sertifikacije. Neki razlozi i nedostaci se mogu izbjeći prije testiranja. U našem stvarnom radu otkrili smo da glavni razlozi i mjere poboljšanja za nekvalificiranu čistoću i GMP neuspjeh uključuju:
1. Nerazuman inženjerski dizajn
Ova pojava je relativno rijetka, uglavnom u izgradnji malih čistih prostorija sa niskim zahtjevima za čistoćom. Konkurencija u inženjeringu čistih soba je sada relativno žestoka, a neke građevinske jedinice su dale niže ponude u svojim ponudama za dobijanje projekta. U kasnijoj fazi izgradnje, neke jedinice su korišćene za rezanje uglova i korišćenje kompresora za klimatizaciju i ventilaciju manje snage zbog njihovog nedostatka znanja, što je rezultiralo neusklađenom snagom napajanja i čistom površinom, što je rezultiralo nekvalifikovanom čistoćom. Drugi razlog je taj što je korisnik dodao nove zahtjeve i očistio prostor nakon projektovanja i početka izgradnje, što će također učiniti da originalni dizajn ne može zadovoljiti zahtjeve. Ovaj urođeni defekt je teško poboljšati i treba ga izbjegavati tokom faze inženjerskog dizajna.
2. Zamjena high-end proizvoda s low-end proizvodima
U primjeni hepa filtera u čistim prostorijama, država propisuje da se za tretman prečišćavanja zraka sa nivoom čistoće od 100 000 ili više koristi tri nivoa filtracije primarnih, srednjih i hepa filtera. Tokom procesa validacije, ustanovljeno je da je veliki projekat čiste sobe koristio sub hepa filter za vazduh za zamenu hepa filtera za vazduh na nivou čistoće od 10000, što je rezultiralo nekvalifikovanom čistoćom. Konačno, visokoefikasni filter je zamijenjen kako bi se ispunili zahtjevi GMP certifikata.
3. Loše zaptivanje kanala za dovod vazduha ili filtera
Ova pojava je uzrokovana grubom konstrukcijom, a prilikom prijema može se pojaviti da određena prostorija ili dio istog sistema nije kvalifikovan. Metoda poboljšanja je korištenje metode ispitivanja curenja za kanal za dovod zraka, a filter koristi brojač čestica za skeniranje poprečnog presjeka, zaptivnog ljepila i okvira za ugradnju filtera, identificiranje mjesta curenja i pažljivo ga zaptivanje.
4. Loš dizajn i puštanje u rad povratnih zračnih kanala ili ventilacijskih otvora
Što se tiče dizajnerskih razloga, ponekad zbog ograničenja prostora, upotreba "povratne strane na gornjoj strani napajanja" ili nedovoljnog broja otvora za povrat zraka nije izvodljiva. Nakon eliminisanja dizajnerskih razloga, otklanjanje grešaka povratnih ventilacionih otvora je takođe važna karika u izgradnji. Ako otklanjanje grešaka nije dobro, otpor izlaznog otvora povratnog zraka je previsok, a volumen povratnog zraka manji od volumena dovodnog zraka, to će također uzrokovati nekvalifikovanu čistoću. Osim toga, na čistoću utiče i visina izlaza povratnog zraka iz tla tokom izgradnje.
5. Nedovoljno vrijeme samopročišćavanja za sistem čiste sobe tokom testiranja
U skladu sa nacionalnim standardom, ispitivanje treba započeti 30 minuta nakon što sistem za prečišćavanje klima uređaja radi normalno. Ako je vrijeme rada prekratko, to također može uzrokovati nekvalifikovanu čistoću. U tom slučaju dovoljno je na odgovarajući način produžiti vrijeme rada sistema za prečišćavanje klima uređaja.
6. Sistem klimatizacije za prečišćavanje nije temeljno očišćen
Tokom procesa izgradnje, čitav sistem klimatizacije prečišćavanja, posebno dovodni i povratni vazdušni kanali, nije završen u jednom potezu, a građevinsko osoblje i građevinsko okruženje mogu izazvati zagađenje ventilacionih kanala i filtera. Ako se ne očisti temeljito, to će direktno utjecati na rezultate testa. Mjera poboljšanja je čišćenje tokom izgradnje, a nakon što je prethodni dio instalacije cjevovoda temeljno očišćen, može se koristiti plastična folija za zatvaranje kako bi se izbjeglo zagađenje uzrokovano faktorima okoline.
7. Čista radionica nije dobro očišćena
Bez sumnje, čista radionica mora biti temeljno očišćena prije nego što se testiranje može nastaviti. Zahtijevajte od osoblja koje završno briše da nosi čistu radnu odjeću za čišćenje kako bi se eliminirala kontaminacija uzrokovana ljudskim tijelom osoblja za čišćenje. Sredstva za čišćenje mogu biti voda iz slavine, čista voda, organski rastvarači, neutralni deterdženti, itd. Za one koji imaju antistatičke zahtjeve, dobro obrišite krpom namočenom u antistatičku tekućinu.
Vrijeme objave: Jul-26-2023