Od svog proglašenja 1992. godine, "Dobra proizvođačka praksa za lijekove" (GMP) u kineskoj farmaceutskoj industriji postepeno je priznata, prihvaćena i implementirana od strane farmaceutskih proizvodnih preduzeća. GMP je nacionalna obavezna politika za preduzeća, a preduzeća koja ne ispune zahtjeve u određenom roku obustavit će proizvodnju.
Osnovni sadržaj GMP certifikacije je kontrola upravljanja kvalitetom proizvodnje lijekova. Njen sadržaj se može sažeti u dva dijela: upravljanje softverom i hardverom. Izgradnja čiste sobe jedna je od glavnih investicijskih komponenti u hardverske objekte. Nakon završetka izgradnje čiste sobe, testiranjem se mora potvrditi da li ona može postići ciljeve dizajna i ispuniti GMP zahtjeve.
Tokom inspekcije čistih soba, neke od njih nisu prošle inspekciju čistoće, neke su bile lokalne u okviru fabrike, a neke su se odnosile na cijeli projekat. Ako inspekcija nije kvalifikovana, iako su obje strane ispunile zahtjeve kroz ispravke, otklanjanje grešaka, čišćenje itd., često se rasipa mnogo radne snage i materijalnih resursa, odgađa period izgradnje i odgađa proces GMP certifikacije. Neki razlozi i nedostaci se mogu izbjeći prije testiranja. U našem stvarnom radu, otkrili smo da glavni razlozi i mjere poboljšanja za nekvalifikovanu čistoću i neuspjeh u GMP-u uključuju:
1. Nerazuman inženjerski dizajn
Ova pojava je relativno rijetka, uglavnom pri izgradnji malih čistih soba sa niskim zahtjevima za čistoću. Konkurencija u inženjerstvu čistih soba sada je relativno žestoka, a neke građevinske jedinice su dale niže ponude u svojim ponudama kako bi dobile projekat. U kasnijoj fazi izgradnje, neke jedinice su korištene za smanjenje troškova i korištenje klima uređaja i ventilacijskih kompresorskih jedinica manje snage zbog nedostatka znanja, što je rezultiralo neusklađenošću napajanja i čistog prostora, što je rezultiralo neusklađenošću napajanja i čistog prostora, što je rezultiralo nekvalifikovanom čistoćom. Drugi razlog je taj što je korisnik dodao nove zahtjeve i čisti prostor nakon početka projektovanja i izgradnje, što će također učiniti originalni dizajn nesposobnim da ispuni zahtjeve. Ovaj urođeni nedostatak je teško poboljšati i treba ga izbjegavati tokom faze inženjerskog projektovanja.
2. Zamjena vrhunskih proizvoda jeftinijim proizvodima
Prilikom primjene HEPA filtera u čistim sobama, država propisuje da se za tretman prečišćavanja zraka sa nivoom čistoće od 100000 ili više, treba koristiti trostepena filtracija: primarni, srednji i HEPA filter. Tokom procesa validacije, utvrđeno je da je u jednom velikom projektu čistih soba korišten sub-HEPA filter za zrak umjesto HEPA filtera za zrak na nivou čistoće od 10000, što je rezultiralo nekvalifikovanom čistoćom. Konačno, visokoefikasni filter je zamijenjen kako bi se ispunili zahtjevi GMP certifikacije.
3. Loše zaptivanje kanala ili filtera za dovod zraka
Ovaj fenomen je uzrokovan grubom konstrukcijom, a tokom prijema može se činiti da određena prostorija ili dio istog sistema nije kvalifikovan. Metoda poboljšanja je korištenje metode ispitivanja curenja za kanal za dovod zraka, a filter koristi brojač čestica za skeniranje poprečnog presjeka, ljepila za zaptivanje i okvira za ugradnju filtera, identifikaciju mjesta curenja i pažljivo zaptivanje.
4. Loš dizajn i puštanje u rad povratnih zračnih kanala ili ventilacijskih otvora
Što se tiče dizajnerskih razloga, ponekad zbog ograničenja prostora, upotreba "povrata na gornjoj strani dovoda" ili nedovoljnog broja otvora za povratni zrak nije izvodljiva. Nakon eliminacije dizajnerskih razloga, otklanjanje grešaka na otvorima za povratni zrak također je važna građevinska karika. Ako otklanjanje grešaka nije dobro, otpor izlaza povratnog zraka je prevelik, a volumen povratnog zraka je manji od volumena dovodnog zraka, to će također uzrokovati nekvalitetnu čistoću. Osim toga, visina izlaza povratnog zraka od tla tokom gradnje također utječe na čistoću.
5. Nedovoljno vrijeme samočišćenja sistema čiste sobe tokom testiranja
Prema nacionalnom standardu, testiranje treba započeti 30 minuta nakon što sistem za prečišćavanje klima uređaja počne normalno raditi. Ako je vrijeme rada prekratko, to može uzrokovati nekvalitetnu čistoću. U tom slučaju, dovoljno je produžiti vrijeme rada sistema za prečišćavanje klima uređaja na odgovarajući način.
6. Sistem za prečišćavanje klima uređaja nije bio temeljno očišćen
Tokom procesa izgradnje, cijeli sistem za prečišćavanje vazduha, posebno kanali za dovod i povrat vazduha, ne završava se odjednom, te građevinsko osoblje i građevinska okolina mogu uzrokovati zagađenje ventilacionih kanala i filtera. Ako se ne očiste temeljno, to će direktno uticati na rezultate ispitivanja. Mjera poboljšanja je čišćenje tokom izgradnje, a nakon što se prethodni dio instalacije cjevovoda temeljno očisti, može se koristiti plastična folija za zaptivanje kako bi se izbjeglo zagađenje uzrokovano faktorima okoline.
7. Čista radionica nije temeljito očišćena
Nesumnjivo je da čista radionica mora biti temeljito očišćena prije nego što se testiranje može započeti. Zahtijevajte od osoblja koje vrši završno čišćenje da nosi čistu radnu odjeću za čišćenje kako bi se uklonila kontaminacija uzrokovana ljudskim tijelom osoblja. Sredstva za čišćenje mogu biti voda iz slavine, čista voda, organski rastvarači, neutralni deterdženti itd. Za one koji imaju antistatičke zahtjeve, temeljito obrišite krpom umočenom u antistatičku tekućinu.
Vrijeme objave: 26. jula 2023.