Od njegovog proglašenja 1992. godine, "dobra proizvodna praksa za drogu" (GMP) u kineskoj farmaceutskoj industriji postepeno je prepoznata, prihvaćena i provodi farmaceutska proizvodna preduzeća. GMP je nacionalna obavezna politika za preduzeća, a preduzeća koja ne ispunjavaju zahteve u određenom roku prestaće sa proizvodnjom.
Osnovni sadržaj GMP certifikacije je kontrola upravljanja kvalitetom proizvodnje lijekova. Njegov sadržaj može se sažeti u dva dijela: upravljanje softverom i hardverskim objektima. Zgrada čiste sobe jedna je od glavnih investicijskih komponenti u hardverskim objektima. Nakon završetka zgrade čiste sobe, može li postići ciljeve dizajna i ispuniti GMP zahtjeve moraju se u konačnici biti potvrđeni testiranjem.
Tokom pregleda čiste sobe, neki od njih nisu uspjeli inspekciju čistoće, neki su bili lokalni u fabriku, a neki su bili cijeli projekt. Ako inspekcija nije kvalificirana, iako su obje strane postigle zahtjeve ispravljanjem, uklanjanjem pogrešaka, čišćenja itd., Često troši puno radne snage i materijalnih resursa, odgađa proces GMP certifikacije. Neki razlozi i nedostaci mogu se izbjeći prije testiranja. U našem stvarnom radu, otkrili smo da su glavni razlozi i mjere poboljšanja za nekvalificiranu čistoću i GMP neuspjeh u uključivanju:
1. Nerazuman inženjerski dizajn
Ovaj fenomen je relativno rijedak, uglavnom u izgradnji malih čistih soba sa malim zahtjevima za čistoću. Takmičenje u čistoj sobi inženjerstva relativno je žestoka, a neke građevinske jedinice pružile su niže citate u svojim ponudama za dobivanje projekta. U kasnijoj fazi izgradnje, neke su jedinice korištene za rezanje uglova i upotrebljavaju niže jedinice za klimatizaciju i ventilacijski kompresori za ventilaciju zbog nedostatka znanja, što rezultira neusklađenom opskrbom i čistom području, što rezultira nekvalificiranom čistoćom. Drugi razlog je taj što je korisnik dodao nove zahtjeve i čisto područje nakon pokretanja dizajna i izgradnje, koji će i originalni dizajn učiniti nesposobnim da ispune zahtjeve. Ovaj urođenički nedostatak teško je poboljšati i treba ga izbjeći tokom faze inženjerskog dizajna.
2. Zamena visokog krajnjih proizvoda sa niskim proizvodima
U primjeni HEPA filtera u čistim prostorijama, treba koristiti tretman pročišćavanja zraka s nivoom čistoće od 100000 ili više, troslojni filtriranje primarnih, srednjih i hepa filtera. Tokom procesa validacije, utvrđeno je da je veliki čist projekt soba koristio sub HEPA zračni filter za zamjenu HEPA zračnog filtra na nivou čistoće od 10000, što rezultira nekvalificiranom čistoćom. Konačno, filter visokog učinkovitosti zamijenjen je kako bi ispunio zahtjeve GMP certificiranja.
3. Loše brtvljenje kanala ili filtra za dovod zraka
Ovaj fenomen uzrokuje grube izgradnje i tokom prihvatanja može se pojaviti da određena soba ili dio istog sustava nije kvalificiran. Način poboljšanja je korištenje metode ispitivanja curenja za kanal za dovod zraka, a filter koristi brojač čestica kako bi skenirao presjek, brtvljenje ljepila i instalacijskog okvira filtra, identificirajte ga i pažljivo ga zapečati.
4. Loš dizajn i puštanje u pogon povratnih kanala ili zračnih otvora
Što se tiče dizajnerskih razloga, ponekad zbog ograničenja prostora, upotreba "gornjeg povratka bočne prilike" ili nedovoljnog broja povratnih otvora za vazduh nije izvediva. Nakon otklanjanja dizajnerskih razloga, uklanjanje povratnih otvora za povratni otvor je takođe važna konstrukcija. Ako uklanjanje pogrešaka nije dobro, otpor povratne zrake je previsok, a zapremina povratnog zraka je manja od jačine zraka za napajanje, to će uzrokovati i nekvalificiranu čistoću. Pored toga, visina povratne zrake iz zemlje tokom izgradnje također utječe na čistoću.
5. Nedovoljno vremena za samopročišćenje za sistem čiste sobe tokom testiranja
Prema nacionalnom standardu, testni napor započinje 30 minuta nakon što se pokretački klima uređaj radi normalno. Ako je vrijeme rada prekratko, može prouzrokovati i nekvalificiranu čistoću. U ovom slučaju, dovoljno je proširiti vrijeme rada sustava za pročišćavanje klima uređaja na odgovarajući način.
6. Klima uređaj za pročišćavanje nije očišćen temeljito
Tijekom procesa izgradnje, cjelokupni klimatizacija za pročišćavanje, posebno kanale za napajanje i povrat zraka, nije završen u jednom i građevinskom osoblju, a građevinsko okruženje može uzrokovati zagađenje ventilacijskim kanalima i filtrima. Ako se ne očistite temeljno, to će direktno utjecati na rezultate ispitivanja. Mjera poboljšanja je čišćenje tijekom izgradnje, a nakon prethodnog odjeljka ugradnje cjevovoda temeljito se očisti, plastični film može se koristiti za brtvljenje kako bi se izbjeglo zagađenje uzrokovano okolišnim faktorima.
7. Čista radionica nije temeljno očišćena
Nesumnjivo, čista radionica mora se temeljito očistiti prije nego što testiranje može nastaviti. Zahtijeva da se konačno obriše osoblje za brisanje za čišćenje odjeće za čišćenje za uklanjanje kontaminacije uzrokovane ljudskom tijelom za čišćenje osoblja. Sredstva za čišćenje mogu biti vode iz slavine, čista voda, organska otapala, neutralna deterdženti itd. Za one sa antistatičkim zahtjevima obrišite temeljito krpom umočenim u antistatičkoj tečnosti.
Vrijeme objavljivanja: jul-26-2023