Čista soba odnosi se na dobro zatvoren prostor u kojem se parametri poput čistoće zraka, temperature, vlažnosti, pritiska i buke kontroliraju po potrebi. Čiste sobe se široko koriste u visokotehnološkim industrijama kao što su poluvodiči, elektronika, farmaceutska industrija, avijacija, vazduhoplovstvo i biomedicina. Prema verziji GMP-a iz 2010. godine, farmaceutska industrija dijeli čista područja na četiri nivoa: A, B, C i D na osnovu pokazatelja kao što su čistoća zraka, pritisak zraka, volumen zraka, temperatura i vlažnost, buka i sadržaj mikroba.
Čista soba klase A
Čista soba klase A, poznata i kao čista soba klase 100 ili ultra čista soba, jedna je od najčistijih čistih soba. Može kontrolirati broj čestica po kubnom metru u zraku na manje od 35,5, odnosno broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka ne smije prelaziti 3.520 (statičko i dinamičko). Čista soba klase A ima vrlo stroge zahtjeve i zahtijeva upotrebu HEPA filtera, kontrolu diferencijalnog pritiska, sisteme za cirkulaciju zraka i sisteme za konstantnu kontrolu temperature i vlažnosti kako bi se postigli njihovi visoki zahtjevi za čistoću. Čista soba klase A spada u visokorizična operativna područja. Kao što su područje punjenja, područje gdje su gumeni čepovi i otvorene ambalažne posude u direktnom kontaktu sa sterilnim preparatima, te područje za aseptične operacije montaže ili spajanja. Uglavnom se koristi u mikroelektronskoj obradi, biofarmaceutskim proizvodima, proizvodnji preciznih instrumenata, zrakoplovstvu i drugim oblastima.
Čista soba klase B
Čista soba klase B naziva se i čista soba klase 100. Njen nivo čistoće je relativno nizak, a broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka može dostići 3520 (statičko) do 352000 (dinamičko). Hepa filteri i ispušni sistemi koriste se za kontrolu vlažnosti, temperature i razlike pritiska u unutrašnjem okruženju. Čista soba klase B odnosi se na pozadinsko područje gdje se nalazi čisto područje klase A za visokorizične operacije kao što su aseptična priprema i punjenje. Uglavnom se koristi u biomedicini, farmaceutskoj proizvodnji, proizvodnji preciznih mašina i instrumenata i drugim oblastima.
Čista soba klase C
Čista soba klase C naziva se i čista soba klase 10.000. Njen nivo čistoće je relativno nizak, a broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka može dostići 352.000 (statičko) do 352.0000 (dinamičko). Hepa filteri, kontrola pozitivnog pritiska, cirkulacija zraka, kontrola temperature i vlažnosti i druge tehnologije koriste se za postizanje specifičnih standarda čistoće. Čista soba klase C uglavnom se koristi u farmaceutskoj industriji, proizvodnji medicinskih uređaja, preciznim mašinama i proizvodnji elektronskih komponenti i drugim oblastima.
Čista soba klase D
Čista soba klase D naziva se i čista soba klase 100.000. Njen nivo čistoće je relativno nizak, dozvoljavajući 3.520.000 čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka (statičko). Obični HEPA filteri i osnovni sistemi za kontrolu pozitivnog pritiska i cirkulaciju zraka obično se koriste za kontrolu unutrašnjeg okruženja. Čista soba klase D se uglavnom koristi u opštoj industrijskoj proizvodnji, preradi i pakovanju hrane, štampanju, skladištenju i drugim oblastima.
Različite klase čistih soba imaju svoj opseg primjene i biraju se i koriste prema stvarnim potrebama. U praktičnim primjenama, kontrola okoliša čistih soba je vrlo važan zadatak, koji uključuje sveobuhvatno razmatranje više faktora. Samo naučni i razuman dizajn i rad mogu osigurati kvalitet i stabilnost okruženja čiste sobe.
Vrijeme objave: 27. juni 2025.