Čist soba je posebno kontrolirano okruženje u kojem se mogu kontrolirati faktori kao što su broj čestica u zraku, vlažnosti, temperaturi i statičkog elektriciteta za postizanje specifičnih standarda čišćenja. Čiste sobe se široko koriste u visokotehnološkim industrijama, poput poluvodiča, elektronike, farmaceutskih proizvoda, zrakoplovstva, zrakoplovstva i biomedicina.
U Specifikacijama upravljanja farmaceutskim proizvodnim proizvodima, čista soba podijeljena je na 4 nivoa: A, B, C i D.
Klasa A: Radna područja visokog rizika, poput područja punjenja, područja u kojima su gumene bačve za čepove i otvoreni ambalažni spremnici u izravnom kontaktu sa sterilnim preparatima, a područja u kojima se izvode aseptički skup ili priključne operacije, trebaju biti opremljeni jednosmjernim operativnim stolom za održavanje statusa okoliša područja. Jednosmjerni sistem protoka mora ravnomjerno dostaviti zrak u svom radnom području brzine zraka od 0,36-0,54m / s. Trebalo bi postojati podaci za dokazivanje statusa jednosmjernog protoka i provjeriti. U zatvorenom, izoliranom operateru ili kutiji za rukavice, može se koristiti donja brzina zraka.
Klasa B: odnosi se na pozadinsko područje u kojem se nalazi čista površina klase za visoko rizične operacije kao što su aseptična priprema i punjenje.
Klasa C i D: Pogledajte čista područja sa manje važnim koracima u proizvodnji sterilnih farmaceutskih proizvoda.
Prema propisima GMP-a, farmaceutska industrija moje zemlje dijeli čista područja na 4 nivoa ABCD-a kao gore na osnovu pokazatelja kao što su čistoća zraka, tlaka zraka, temperaturu zraka, temperature i vlage, buke i mikrob.
Nivoi čistih površina podijeljeni su prema koncentraciji suspendiranih čestica u zraku. Općenito govoreći, to je manja vrijednost, to je veća razina čistoće.
1. Čistoća zraka odnosi se na veličinu i broj čestica (uključujući mikroorganizme) sadržane u zraku po jedinici zapremine prostora, što je standard za razlikovanje nivoa čistoće prostora.
Statički se odnosi na stanje nakon čistog prostora klima uređaj je instaliran i potpuno funkcionalan, a čista soba osoblje evakuirala je web mjesto i samostalno pročišćavanje 20 minuta.
Dinamično znači da je čista soba u normalnom radnom stanju, oprema normalno posluje, a određeno osoblje djeluje prema specifikacijama.
2. Standard za ocjenjivanje ABCD dolazi od GMP-a koji je proglašena Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) koja je zajednička specifikacija upravljanja kvalitetom farmaceutskih proizvodnje u farmaceutskoj industriji. Trenutno se koristi u većini regiona širom svijeta, uključujući Europsku uniju i Kinu.
Kineska stara verzija GMP-a slijedila je američke standarde ocjenjivanja (klasa 100, klase 10.000, a izvedbe nove verzije GMP standarda u 2011. godini. Kineska farmaceutska industrija počela je koristiti ko je klasificirati standarde i koristiti ABCD za razlikovanje nivoi čistih područja.
Ostali standardi klasifikacije čistog prostorije
Čist soba ima različite standarde ocjenjivanja u različitim regijama i industrijama. GMP standardi prethodno su uvedeni, a ovdje uglavnom uvodemo američke standarde i ISO standarde.
(1). Američki standard
Koncept ocjenjivanja čiste sobe prvo su predložili Sjedinjene Države. 1963. pokrenut je prvi savezni standard za vojni deo čiste sobe: FS-209. Standardi poznate klase 100, klase 10000 i klase 100000 izvedeni su iz ovog standarda. U 2001. godini Sjedinjene Države su prestale koristiti FS-209E standard i počele koristiti ISO standard.
(2). ISO standardi
ISO standardi predlažu Međunarodna organizacija za standardizaciju ISO i pokrivaju višestruke industrije, a ne samo farmaceutske industrije. Postoji devet nivoa iz CLASS1 do klase 9. Među njima je klasa 5 ekvivalentna klasu B, klase 7 ekvivalentna klasi C i klase 8 ekvivalentna klasi D.
(3). Da biste potvrdili nivo klase čisto područje, zapremina uzorkovanja svake točke uzorkovanja ne smije biti manja od 1 kubnog metra. Razina čestica u zraku u klasi čista područja su ISO 5, sa suspendiranim česticama ≥5.0μm kao granični standard. Razina čestica u zraku u klasi b čisto područje (statička) je ISO 5 i uključuje suspendirane čestice od dvije veličine u tablici. Za čiste područja klase C (statička i dinamična), nivoi čestica u zraku su ISO 7 i ISO 8 respektivno. Za čiste područja klase D (statička) nivo čestica u zraku je ISO 8.
(4). Pri potvrđivanju nivoa, prijenosni brojač čestica prašine s kraćim cijevi za uzorkovanje treba koristiti za sprečavanje spuštenih čestica sa spuštenim česticama u dugom uzorkovanju sistema za uzorkovanje daljinskog uzorkovanja. U jednosmjernim sistemima protoka treba koristiti izokinetičke glave za uzorkovanje.
(5) Dinamičko ispitivanje može se provesti tijekom rutinskih operacija i srednjeg simuliranog punjenja za punjenje kako bi se dokazao da se postigne dinamička razina čistoće, ali srednji test punjenja kulture zahtijeva dinamičko testiranje u "najgorem stanju".
Klasa čista soba
Klasa čista soba, poznata i kao čista soba klase 100 ili ultra čista soba, jedna je od najčišćih soba s najvećom čistoćom. Može kontrolirati broj čestica po kubičnom stopalu u zraku na manje od 35,5, odnosno je, broj čestica veći ili jednak 0,5UM u svakom kubnom metru zraka ne može prelaziti 3,520 (statično i dinamično). Klasa Čišćenica ima vrlo stroge zahtjeve i zahtijevaju upotrebu HEPA filtera, diferencijalnog kontrole tlaka, sustave cirkulacije zraka i sustave konstantne temperature i vlažnosti za postizanje njihovih visokog zahtjeva za čistoću. Klasa Čiste sobe se uglavnom koriste u mikroelektroničkoj obradi, biofarmaceutika, preciznim proizvodnim instrumentima, vazduhoplovnom vazduhom i drugim poljima.
Class B Clean Soba
Class B čiste sobe se nazivaju i CASE 1000 čiste sobe. Njihova razina čistoće relativno je niska, što omogućava broj čestica većim ili jednakim 0,5 sumi po kubičnom broju zraka do 3520 (statički) i 352000 (dinamički). Class B čiste sobe obično koriste filtere visoke efikasnosti i ispušne sustave za kontrolu vlage, temperature i tlačne razlike u zatvorenom okruženju. Čiste sobe klase B uglavnom se koriste u biomedicini, farmaceutskoj proizvodnji, preciznim strojevima i proizvodnji instrumenata i drugim poljima.
Class C čista soba
Class C čiste sobe se nazivaju i CASE 10,000 čiste sobe. Njihova razina čistoće relativno je niska, što omogućava broj čestica većim ili jednakim od 0.5um po kubičnom broju zraka do 352.000 (statički) i 352.0000 (dinamički). Class C čiste sobe obično koriste HEPA filtere, pozitivno upravljanje pritiskom, cirkulaciju zraka, kontrolu temperature i vlage i druge tehnologije za postizanje specifičnih standarda čistoće. Class C Čiste sobe se uglavnom koriste u farmaceutskim proizvodima, proizvodnji medicinskih proizvoda, preciznim strojevima i elektroničkom proizvodnom proizvodnji i drugim poljima.
Class D Clear Room
Čiste sobe klase d također se nazivaju i čiste sobe CASE 100.000. Njihova razina čistoće relativno je niska, što omogućava broj čestica većim ili jednakim 0,5 sumir po kubičnom broju zraka do 3,520,000 (statički). Class D čiste sobe obično koriste obične HEPA filtere i osnovne pozitivne kontrole tlaka i sustave za cirkulaciju zraka za kontrolu unutarnjeg okruženja. Čiste sobe klase D uglavnom se koriste u općoj industrijskoj proizvodnji, preradi hrane i ambalaži, tiskanju, skladištima i drugim poljima.
Različiti nivoi čistih soba imaju vlastiti opseg primjene, koji bi se trebali odabrati prema stvarnim potrebama. U praktičnim primjenama, kontrola okoliša čistih soba vrlo je važan zadatak, koji uključuje sveobuhvatno razmatranje više faktora. Samo znanstveni i razuman dizajn i rad mogu osigurati kvalitetu i stabilnost čistog prostorije okruženja.
Vrijeme objavljivanja: Mar-07-2024