Čista soba je posebno kontrolirano okruženje u kojem se faktori kao što su broj čestica u zraku, vlažnost, temperatura i statički elektricitet mogu kontrolirati kako bi se postigli specifični standardi čišćenja. Čiste sobe se široko koriste u industrijama visoke tehnologije kao što su poluvodiči, elektronika, farmaceutski proizvodi, avijacija, svemir i biomedicina.
U specifikacijama upravljanja farmaceutskom proizvodnjom, čista soba je podijeljena na 4 nivoa: A, B, C i D.
Klasa A: Operativna područja visokog rizika, kao što su područja punjenja, područja u kojima su gumeni čepovi i otvoreni kontejneri za pakovanje u direktnom kontaktu sa sterilnim preparatima, i područja u kojima se izvode aseptičke montaže ili operacije povezivanja, trebaju biti opremljene operacijskim stolom sa jednosmjernim protokom za održavanje ekološkog statusa područja. Sistem jednosmjernog strujanja mora ravnomjerno dopremati zrak u svom radnom području sa brzinom zraka od 0,36-0,54 m/s. Trebali bi postojati podaci koji dokazuju status jednosmjernog toka i biti verificirani. U zatvorenom, izolovanom operateru ili pretincu za rukavice, može se koristiti niža brzina vazduha.
Klasa B: odnosi se na pozadinu u kojoj se nalazi čisto područje klase A za visokorizične operacije kao što su aseptična priprema i punjenje.
Klasa C i D: odnose se na čista područja s manje važnim koracima u proizvodnji sterilnih farmaceutskih proizvoda.
Prema GMP propisima, farmaceutska industrija moje zemlje dijeli čista područja na 4 nivoa ABCD kao što je gore navedeno na osnovu indikatora kao što su čistoća zraka, vazdušni pritisak, zapremina vazduha, temperatura i vlažnost, buka i sadržaj mikroba.
Nivoi čistih područja podijeljeni su prema koncentraciji suspendiranih čestica u zraku. Uopšteno govoreći, što je manja vrijednost, to je viši nivo čistoće.
1. Čistoća vazduha se odnosi na veličinu i broj čestica (uključujući mikroorganizme) sadržanih u vazduhu po jedinici zapremine prostora, što je standard za razlikovanje nivoa čistoće prostora.
Statičko se odnosi na stanje nakon što je sistem klimatizacije čiste sobe instaliran i potpuno funkcionalan, a osoblje čiste sobe je evakuisalo lokaciju i samopročistilo se 20 minuta.
Dinamičan znači da je čista soba u normalnom radnom stanju, da oprema radi normalno, a određeno osoblje radi prema specifikacijama.
2. Standard ocjenjivanja ABCD dolazi iz GMP-a koji je objavila Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), a koji je uobičajena specifikacija upravljanja kvalitetom farmaceutske proizvodnje u farmaceutskoj industriji. Trenutno se koristi u većini regija širom svijeta, uključujući Evropsku uniju i Kinu.
Kineska stara verzija GMP pratila je američke standarde ocjenjivanja (klasa 100, klasa 10.000, klasa 100.000) sve do implementacije nove verzije GMP standarda 2011. Kineska farmaceutska industrija je počela da koristi standarde klasifikacije SZO i koristi ABCD za razlikovanje nivoa čistih područja.
Drugi standardi klasifikacije čistih soba
Čiste sobe imaju različite standarde ocjenjivanja u različitim regijama i industrijama. GMP standardi su uvedeni ranije, a ovdje uglavnom uvodimo američke standarde i ISO standarde.
(1). American Standard
Koncept ocjenjivanja čiste sobe prvi su predložile Sjedinjene Države. Godine 1963. lansiran je prvi savezni standard za vojni dio čiste sobe: FS-209. Poznati standardi klase 100, klase 10000 i klase 100000 su svi izvedeni iz ovog standarda. Godine 2001. Sjedinjene Države su prestale koristiti standard FS-209E i počele koristiti ISO standard.
(2). ISO standardi
ISO standarde predlaže Međunarodna organizacija za standardizaciju ISO i pokrivaju više industrija, a ne samo farmaceutsku industriju. Postoji devet nivoa od klase 1 do klase 9. Među njima, klasa 5 je ekvivalentna klasi B, klasa 7 je ekvivalentna klasi C, a klasa 8 je ekvivalentna klasi D.
(3). Za potvrdu nivoa čistog područja klase A, zapremina uzorkovanja svake tačke uzorkovanja ne smije biti manja od 1 kubnog metra. Nivo čestica u vazduhu u čistim područjima klase A je ISO 5, sa suspendovanim česticama ≥5,0 μm kao graničnim standardom. Nivo čestica u vazduhu u čistoj zoni B klase (statičan) je ISO 5, a uključuje suspendovane čestice dve veličine u tabeli. Za čista područja klase C (statička i dinamička), nivoi čestica u zraku su ISO 7 i ISO 8. Za čista područja klase D (statična) nivo čestica u zraku je ISO 8.
(4). Prilikom potvrđivanja nivoa treba koristiti prijenosni brojač čestica prašine sa kraćom cijevi za uzorkovanje kako bi se spriječilo da se suspendirane čestice ≥5,0 μm talože u dugačkoj cijevi za uzorkovanje daljinskog sistema za uzorkovanje. U sistemima sa jednosmjernim protokom treba koristiti izokinetičke glave za uzorkovanje.
(5) Dinamičko testiranje se može provesti tokom rutinskih operacija i procesa punjenja simuliranih podloga za uzgoj kako bi se dokazalo da je postignut dinamički nivo čistoće, ali simulirani test punjenja podloge za kulturu zahtijeva dinamičko testiranje u "najgorim uslovima".
Čista soba klase A
Čista soba klase A, poznata i kao čista soba klase 100 ili ultra-čista soba, jedna je od najčistijih soba sa najvišom čistoćom. Može kontrolirati broj čestica po kubnoj stopi zraka na manje od 35,5, to jest, broj čestica većih ili jednakih 0,5 um u svakom kubnom metru zraka ne može biti veći od 3520 (statičkih i dinamičkih). Čiste sobe klase A imaju vrlo stroge zahtjeve i zahtijevaju upotrebu hepa filtera, kontrolu diferencijalnog tlaka, sistema za cirkulaciju zraka i sistema za kontrolu konstantne temperature i vlažnosti kako bi se postigli visoki zahtjevi za čistoćom. Čiste sobe klase A se uglavnom koriste u mikroelektronici, biofarmaceutici, proizvodnji preciznih instrumenata, vazduhoplovstvu i drugim poljima.
Čista soba klase B
Čiste sobe klase B nazivaju se i čiste sobe klase 1000. Njihov nivo čistoće je relativno nizak, što omogućava da broj čestica većih ili jednakih 0,5 um po kubnom metru vazduha dostigne 3520 (statičko) i 352000 (dinamičko). Čiste sobe klase B obično koriste visokoefikasne filtere i izduvne sisteme za kontrolu vlažnosti, temperature i razlike pritiska u unutrašnjem okruženju. Čiste sobe klase B uglavnom se koriste u biomedicini, farmaceutskoj proizvodnji, proizvodnji preciznih mašina i instrumenata i drugim poljima.
Čista soba klase C
Čiste sobe klase C se takođe nazivaju čistim sobama klase 10.000. Njihov nivo čistoće je relativno nizak, što omogućava da broj čestica većih ili jednakih 0,5 um po kubnom metru vazduha dostigne 352.000 (statičko) i 352.0000 (dinamičko). Čiste sobe klase C obično koriste hepa filtere, kontrolu pozitivnog pritiska, cirkulaciju vazduha, kontrolu temperature i vlažnosti i druge tehnologije kako bi postigli svoje specifične standarde čistoće. Čiste sobe klase C uglavnom se koriste u farmaceutskoj industriji, proizvodnji medicinskih uređaja, preciznim mašinama i proizvodnji elektronskih komponenti i drugim poljima.
Čista soba klase D
Čiste sobe klase D se takođe nazivaju čistim sobama klase 100.000. Njihov nivo čistoće je relativno nizak, što omogućava da broj čestica većih ili jednakih 0,5 um po kubnom metru vazduha dostigne 3.520.000 (statično). Čiste sobe klase D obično koriste obične hepa filtere i osnovnu kontrolu pozitivnog pritiska i sisteme cirkulacije vazduha za kontrolu unutrašnjeg okruženja. Čiste sobe klase D se uglavnom koriste u opštoj industrijskoj proizvodnji, preradi i pakovanju hrane, štampariji, skladištenju i drugim poljima.
Različiti nivoi čistih prostorija imaju svoje područje primjene, koje treba odabrati prema stvarnim potrebama. U praktičnim primjenama, kontrola okoliša čistih prostorija je vrlo važan zadatak, koji uključuje sveobuhvatno razmatranje više faktora. Samo naučni i razumni dizajn i rad mogu osigurati kvalitetu i stabilnost okruženja čiste sobe.
Vrijeme objave: Mar-07-2024