Čista soba je posebno kontrolirano okruženje u kojem se faktori poput broja čestica u zraku, vlažnosti, temperature i statičkog elektriciteta mogu kontrolirati kako bi se postigli specifični standardi čišćenja. Čiste sobe se široko koriste u visokotehnološkim industrijama kao što su poluvodiči, elektronika, farmaceutska industrija, avijacija, zrakoplovstvo i biomedicina.
U specifikacijama upravljanja farmaceutskom proizvodnjom, čista soba je podijeljena na 4 nivoa: A, B, C i D.
Klasa A: Radna područja visokog rizika, kao što su područja za punjenje, područja gdje su gumeni čepovi i otvoreni spremnici za pakovanje u direktnom kontaktu sa sterilnim preparatima, te područja gdje se izvode aseptične operacije montaže ili spajanja, trebaju biti opremljena operacijskim stolom s jednosmjernim protokom kako bi se održao ekološki status područja. Sistem jednosmjernog protoka mora ravnomjerno dovoditi zrak u svoje radno područje brzinom zraka od 0,36-0,54 m/s. Trebaju postojati podaci koji dokazuju status jednosmjernog protoka i koji se mora provjeriti. U zatvorenoj, izoliranoj kabini za operatera ili kabini za rukavice, može se koristiti niža brzina zraka.
Klasa B: odnosi se na pozadinsko područje gdje se nalazi čisto područje klase A za visokorizične operacije kao što su aseptična priprema i punjenje.
Klasa C i D: odnose se na čista područja s manje važnim koracima u proizvodnji sterilnih farmaceutskih proizvoda.
Prema GMP propisima, farmaceutska industrija moje zemlje dijeli čista područja na 4 nivoa ABCD kao što je gore navedeno, na osnovu pokazatelja kao što su čistoća zraka, pritisak zraka, zapremina zraka, temperatura i vlažnost, buka i sadržaj mikroba.
Nivoi čistih područja su podijeljeni prema koncentraciji suspendovanih čestica u vazduhu. Generalno govoreći, što je manja vrijednost, to je viši nivo čistoće.
1. Čistoća zraka odnosi se na veličinu i broj čestica (uključujući mikroorganizme) sadržanih u zraku po jedinici volumena prostora, što je standard za određivanje nivoa čistoće prostora.
Statično se odnosi na stanje nakon što je sistem klimatizacije u čistoj prostoriji instaliran i potpuno funkcionalan, a osoblje čiste prostorije je evakuisalo lokaciju i samočistilo se 20 minuta.
Dinamičko znači da je čista soba u normalnom radnom stanju, oprema radi normalno i određeno osoblje djeluje u skladu sa specifikacijama.
2. Standard ocjenjivanja ABCD potiče iz GMP-a koji je objavila Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), a koji predstavlja uobičajenu specifikaciju upravljanja kvalitetom farmaceutske proizvodnje u farmaceutskoj industriji. Trenutno se koristi u većini regija širom svijeta, uključujući Evropsku uniju i Kinu.
Stara kineska verzija GMP-a pratila je američke standarde ocjenjivanja (klasa 100, klasa 10.000, klasa 100.000) sve do implementacije nove verzije GMP standarda 2011. godine. Kineska farmaceutska industrija počela je koristiti klasifikacijske standarde SZO i ABCD za razlikovanje nivoa čistih područja.
Ostali standardi klasifikacije čistih soba
Čiste sobe imaju različite standarde ocjenjivanja u različitim regijama i industrijama. GMP standardi su ranije uvedeni, a ovdje uglavnom predstavljamo američke standarde i ISO standarde.
(1). Američki standard
Koncept ocjenjivanja čistih soba prvi put su predložile Sjedinjene Američke Države. Godine 1963. pokrenut je prvi federalni standard za vojni dio čistih soba: FS-209. Poznati standardi klase 100, klase 10000 i klase 100000 izvedeni su iz ovog standarda. Godine 2001. Sjedinjene Američke Države su prestale koristiti standard FS-209E i počele koristiti ISO standard.
(2). ISO standardi
ISO standarde predlaže Međunarodna organizacija za standardizaciju ISO i pokrivaju više industrija, ne samo farmaceutsku industriju. Postoji devet nivoa od klase 1 do klase 9. Među njima, klasa 5 je ekvivalentna klasi B, klasa 7 je ekvivalentna klasi C, a klasa 8 je ekvivalentna klasi D.
(3). Da bi se potvrdio nivo čistog područja klase A, zapremina uzorkovanja svake tačke uzorkovanja ne smije biti manja od 1 kubnog metra. Nivo čestica u zraku u čistim područjima klase A je ISO 5, sa suspendovanim česticama ≥5,0 μm kao graničnim standardom. Nivo čestica u zraku u čistom području klase B (statičkom) je ISO 5 i uključuje suspendovane čestice dvije veličine u tabeli. Za čista područja klase C (statička i dinamička), nivoi čestica u zraku su ISO 7 i ISO 8 respektivno. Za čista područja klase D (statička) nivo čestica u zraku je ISO 8.
(4). Prilikom provjere nivoa, treba koristiti prenosivi brojač čestica prašine sa kraćom cijevi za uzorkovanje kako bi se spriječilo taloženje suspendovanih čestica veličine ≥5,0 μm u dugoj cijevi za uzorkovanje sistema za daljinsko uzorkovanje. U sistemima sa jednosmjernim protokom treba koristiti izokinetičke glave za uzorkovanje.
(5) Dinamičko ispitivanje može se provoditi tokom rutinskih operacija i procesa punjenja simuliranim medijem za kulturu kako bi se dokazalo da je postignut nivo dinamičke čistoće, ali ispitivanje punjenja simuliranim medijem za kulturu zahtijeva dinamičko ispitivanje pod "najgorim uslovima".
Čista soba klase A
Čista soba klase A, poznata i kao čista soba klase 100 ili ultra čista soba, jedna je od najčistijih prostorija s najvećom čistoćom. Može kontrolirati broj čestica po kubnom metru zraka na manje od 35,5, odnosno broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm u svakom kubnom metru zraka ne smije prelaziti 3.520 (statičko i dinamičko). Čista soba klase A ima vrlo stroge zahtjeve i zahtijeva upotrebu HEPA filtera, kontrolu diferencijalnog pritiska, sisteme za cirkulaciju zraka i sisteme za konstantnu kontrolu temperature i vlažnosti kako bi se postigli njihovi visoki zahtjevi za čistoćom. Čiste sobe klase A uglavnom se koriste u mikroelektronskoj obradi, biofarmaceutskoj industriji, proizvodnji preciznih instrumenata, zrakoplovstvu i drugim oblastima.
Čista soba klase B
Čiste sobe klase B nazivaju se i čiste sobe klase 1000. Njihov nivo čistoće je relativno nizak, što omogućava da broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka dostigne 3520 (statičko) i 352000 (dinamičko). Čiste sobe klase B obično koriste visokoefikasne filtere i ispušne sisteme za kontrolu vlažnosti, temperature i razlike pritiska u unutrašnjem okruženju. Čiste sobe klase B se uglavnom koriste u biomedicini, farmaceutskoj proizvodnji, proizvodnji preciznih mašina i instrumenata i drugim oblastima.
Čista soba klase C
Čiste sobe klase C nazivaju se i čiste sobe klase 10.000. Njihov nivo čistoće je relativno nizak, što omogućava da broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka dostigne 352.000 (statičko) i 352.0000 (dinamičko). Čiste sobe klase C obično koriste HEPA filtere, kontrolu pozitivnog pritiska, cirkulaciju zraka, kontrolu temperature i vlažnosti i druge tehnologije kako bi postigle svoje specifične standarde čistoće. Čiste sobe klase C se uglavnom koriste u farmaceutskoj industriji, proizvodnji medicinskih uređaja, preciznim mašinama i proizvodnji elektronskih komponenti i drugim oblastima.
Čista soba klase D
Čiste sobe klase D nazivaju se i čiste sobe klase 100.000. Njihov nivo čistoće je relativno nizak, što omogućava da broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka dostigne 3.520.000 (statičko). Čiste sobe klase D obično koriste obične HEPA filtere i osnovne sisteme za kontrolu pozitivnog pritiska i cirkulaciju zraka za kontrolu unutrašnjeg okruženja. Čiste sobe klase D se uglavnom koriste u općoj industrijskoj proizvodnji, preradi i pakiranju hrane, štampanju, skladištenju i drugim oblastima.
Različiti nivoi čistih soba imaju svoj vlastiti opseg primjene, koji treba odabrati prema stvarnim potrebama. U praktičnoj primjeni, kontrola okoliša čistih soba je vrlo važan zadatak, koji uključuje sveobuhvatno razmatranje više faktora. Samo naučni i razuman dizajn i rad mogu osigurati kvalitet i stabilnost okruženja čiste sobe.
Vrijeme objave: 07.03.2024.