Vrlo je teško izgraditi GMP čistu sobu. Ne samo da zahtijeva nulto zagađenje, već i mnoge detalje koji se ne mogu pogriješiti, što će trajati duže nego kod drugih projekata. Zahtjevi klijenta itd. direktno će utjecati na period izgradnje.
Koliko je vremena potrebno za izgradnju GMP radionice?
1. Prvo, to zavisi od ukupne površine GMP radionice i specifičnih zahtjeva za donošenje odluka. Za one sa površinom od oko 1000 kvadratnih metara i 3000 kvadratnih metara, potrebno je oko 2 mjeseca, dok je za veće potrebno oko 3-4 mjeseca.
2. Drugo, izgradnja GMP proizvodne radionice za ambalažu je također teška ako želite uštedjeti troškove. Preporučuje se pronaći inženjersku kompaniju za čiste sobe koja će vam pomoći u planiranju i projektovanju.
3. GMP radionice se koriste u farmaceutskoj industriji, prehrambenoj industriji, industriji proizvoda za njegu kože i drugim proizvodnim industrijama. Prvo, sve proizvodne radionice trebaju biti sistematski podijeljene prema toku proizvodnje i propisima o proizvodnji. Planiranje prostora treba osigurati da je efikasan i kompaktan kako bi se izbjeglo ometanje prolaza osoblja i tereta; Planirati raspored u skladu s tokom proizvodnje i smanjiti kružni tok proizvodnje.
- Čiste sobe klase 10000 i klase 100000 GMP za mašine, opremu i pribor mogu se organizovati unutar čistog prostora. Čiste sobe više klase 100 i klase 1000 trebale bi se graditi izvan čistog prostora, a njihov nivo čistoće može biti za jedan nivo niži od nivoa proizvodnog prostora; Sobe za čišćenje, skladištenje i održavanje specijalnih alata nisu pogodne za izgradnju unutar čistih proizvodnih prostora; Nivo čistoće prostorija za čišćenje i sušenje odjeće u čistim prostorijama uglavnom može biti za jedan nivo niži od nivoa proizvodnog prostora, dok nivo čistoće prostorija za sortiranje i sterilizaciju sterilne odjeće za testiranje treba biti isti kao i u proizvodnom prostoru.
- Nije lako izgraditi kompletnu GMP fabriku, jer ne samo da treba uzeti u obzir veličinu i površinu fabrike, već je potrebno i prilagođavanje prema različitim okruženjima.
Koliko faza postoji u zgradi čistih soba GMP-a?
1. Procesna oprema
Trebalo bi da postoji dovoljna ukupna površina GMP fabrike dostupna za proizvodnju i inspekciju kvaliteta kako bi se održala odlična opskrba vodom, električnom energijom i plinom. Prema propisima o tehnologiji prerade i kvalitetu, nivo čistoće proizvodnog područja se generalno dijeli na klasu 100, klasu 1000, klasu 10000 i klasu 100000. Čisto područje treba da održava pozitivan pritisak.
2. Zahtjevi za proizvodnju
(1). Raspored zgrade i prostorno planiranje trebaju imati umjerenu sposobnost koordinacije, a glavna GMP čista soba nije pogodna za odabir unutrašnjih i vanjskih nosivih zidova.
(2). Čista područja trebaju biti opremljena tehničkim međuslojem ili prolazima za postavljanje zračnih kanala i raznih cjevovoda.
(3) Za uređenje čistih prostora treba koristiti sirovine s odličnim performansama zaptivanja i minimalnom deformacijom usljed promjena temperature i vlažnosti okoline.
3. Zahtjevi za gradnju
(1). Površina puta u GMP radionici treba biti potpuna, ravna, bez zazora, otporna na abraziju, koroziju, sudare, ne smije lako akumulirati elektrostatičku indukciju i mora se lako uklanjati prašina.
(2). Dekoracija unutrašnje površine ispušnih kanala, kanala za povratni zrak i kanala za dovodni zrak treba biti 20% u skladu sa svim softverskim zahtjevima sistema za povratni i dovodni zrak, te lako uklanjati prašinu.
(3) Prilikom razmatranja različitih unutrašnjih cjevovoda, rasvjetnih tijela, ventilacijskih otvora i drugih javnih objekata, treba izbjegavati položaje koji se ne mogu očistiti tokom projektovanja i instalacije.
Ukratko, zahtjevi za GMP radionice su viši od onih za obične. U stvari, svaka faza izgradnje je drugačija, a uključene tačke su različite. Moramo ispuniti odgovarajuće standarde prema svakom koraku.
Vrijeme objave: 21. maj 2023.