Veoma je problematično izgraditi GMP čistu sobu. Ne samo da zahtijeva nulto zagađenje, već i mnogo detalja koji se ne mogu pogriješiti, a što će trajati duže od ostalih projekata. Zahtjevi klijenta itd. direktno će uticati na period izgradnje.
Koliko vremena je potrebno da se izgradi GMP radionica?
1. Prvo, zavisi od ukupne površine GMP radionice i specifičnih zahtjeva za donošenje odluka. Za one sa površinom od oko 1000 kvadratnih metara i 3000 kvadratnih metara potrebno je oko 2 mjeseca, dok je za veće oko 3-4 mjeseca.
2. Drugo, izgradnja radionice za proizvodnju GMP ambalaže je također teška ako želite uštedjeti. Preporučuje se da pronađete kompaniju za inženjering čiste sobe koja će vam pomoći u planiranju i dizajnu.
3. GMP radionice se koriste u farmaceutskoj industriji, prehrambenoj industriji, proizvodima za njegu kože i drugim proizvodnim industrijama. Prvo, sve proizvodne radionice treba sistematski podijeliti prema toku proizvodnje i proizvodnim propisima. Planiranje područja treba osigurati da je djelotvorno i kompaktno kako bi se izbjeglo ometanje prolaza osoblja i tereta; Planirajte raspored prema toku proizvodnje i smanjite kružni tok proizvodnje.
- Čiste sobe klase 10000 i klase 100000 GMP za mašine, opremu i pribor mogu se urediti unutar čistog prostora. Čiste sobe više klase 100 i klase 1000 treba da se grade izvan čistog prostora, a njihov nivo čiste može biti za jedan nivo niži od nivoa u proizvodnom prostoru; Prostorije za čišćenje, skladištenje i održavanje specijalnih alata nisu pogodne za izgradnju u čistim proizvodnim prostorima; Čisti nivo čistih prostorija za čišćenje i sušenje odevnih predmeta može generalno biti jedan nivo niži od nivoa u proizvodnom prostoru, dok nivo čistoće prostorija za sortiranje i sterilizaciju sterilne odeće za testiranje treba da bude isti kao i u proizvodnom prostoru.
- Nije lako izgraditi kompletnu GMP fabriku, jer ne samo da treba uzeti u obzir veličinu i površinu fabrike, već je potrebno i korigovati u skladu sa različitim okruženjima.
Koliko faza postoji u zgradi GMP čiste sobe?
1. Procesna oprema
Trebalo bi da postoji dovoljna ukupna površina GMP tvornice na raspolaganju za proizvodnju i inspekciju kvaliteta kako bi se održavala odlična opskrba vodom, strujom i plinom. Prema propisima o tehnologiji prerade i kvalitetu, nivo čistoće proizvodnog prostora se generalno deli na klasu 100, klasu 1000, klasu 10000 i klasu 100000. Čista površina treba da održava pozitivan pritisak.
2. Proizvodni zahtjevi
(1). Raspored zgrade i prostorno planiranje treba da imaju umerenu sposobnost koordinacije, a glavna čista prostorija GMP nije pogodna za odabir unutrašnjeg i spoljašnjeg nosivog zida.
(2). Čiste prostore treba opremiti tehničkim međuslojevima ili uličicama za raspored vazdušnih kanala i raznih cjevovoda.
(3) . Za dekoraciju čistih površina treba koristiti sirovine sa odličnim performansama brtvljenja i minimalnom deformacijom zbog promjena temperature i vlažnosti okoline.
3. Konstrukcijski zahtjevi
(1). Površina puta GMP radionice treba da bude sveobuhvatna, ravna, bez zazora, otporna na habanje, otporna na koroziju, otporna na sudar, da nije lako akumulirati elektrostatičku indukciju i lako ukloniti prašinu.
(2) . Dekoracija unutrašnje površine izduvnih kanala, kanala za povratni vazduh i dovodnih vazdušnih kanala treba da bude 20% u skladu sa svim softverom sistema povratnog i dovodnog vazduha i da se lako uklanja prašina.
(3) . Kada se razmatraju različiti unutrašnji cjevovodi, rasvjetna tijela, otvori za zrak i drugi javni objekti, treba izbjegavati položaje koji se ne mogu očistiti tokom projektovanja i ugradnje.
Ukratko, zahtjevi za GMP radionice su veći od onih u običnim. Zapravo, svaka faza izgradnje je drugačija, a uključene tačke su različite. Moramo ispuniti odgovarajuće standarde prema svakom koraku.
Vrijeme objave: 21.05.2023