Kao što svi znamo, farmaceutske čiste sobe imaju izuzetno visoke zahtjeve za higijenu i sigurnost. Ako u farmaceutskim čistim sobama ima prašine, to će uzrokovati zagađenje, oštećenje zdravlja i rizik od eksplozije. Stoga je upotreba HEPA filtera neophodna. Koji su standardi za upotrebu HEPA filtera, vrijeme zamjene, parametri zamjene i indikacije? Kako bi farmaceutske čiste sobe s visokim zahtjevima za čistoću trebale odabrati HEPA filtere?
U farmaceutskim čistim sobama, hepa filteri se koriste kao terminalni filteri za tretman i filtraciju zraka u proizvodnim prostorima. Aseptična proizvodnja zahtijeva obaveznu upotrebu hepa filtera, a ponekad se koristi i proizvodnja čvrstih i polučvrstih doziranih oblika. Farmaceutske čiste sobe razlikuju se od ostalih industrijskih čistih soba. Razlika je u tome što se pri aseptičnoj proizvodnji preparata i sirovina ne moraju kontrolirati samo suspendirane čestice u zraku, već se mora kontrolirati i broj mikroorganizama. Stoga, sistem klimatizacije u farmaceutskom pogonu također ima metode sterilizacije, dezinfekcije i druge metode za kontrolu mikroorganizama u okviru relevantnih propisa. Zračni filter koristi porozne filterske materijale za hvatanje prašine iz protoka zraka, pročišćavanje zraka, pročišćavanje prašnjavog zraka i njegovo slanje u prostoriju kako bi se osigurala čistoća zraka u čistoj sobi. Za farmaceutske čiste sobe s višim zahtjevima, obično se za filtraciju koriste gel seal hepa filteri. Gel seal hepa filter se uglavnom koristi za hvatanje čestica ispod 0,3 μm. Ima bolje brtvljenje, visoku efikasnost filtracije, nizak otpor protoka i može se koristiti dugo vremena kako bi se smanjili troškovi kasnijih potrošnih materijala, osiguravajući čist zrak za čistu radionicu farmaceutskih kompanija. Hepa filteri se uglavnom testiraju na curenje prije nego što napuste tvornicu, ali neprofesionalci moraju obratiti više pažnje tokom rukovanja i instalacije. Ponekad se dogodi da zagađivači cure iz okvira u čistu sobu zbog nepravilne instalacije, pa se detekcija curenja obično vrši nakon instalacije kako bi se potvrdilo da li je materijal filtera oštećen; da li kutija curi; da li je filter ispravno instaliran. Redovne inspekcije treba provoditi i u kasnijoj upotrebi kako bi se osiguralo da efikasnost filtracije filtera ispunjava proizvodne zahtjeve. Uobičajeno korišteni procesi uključuju mini naborane hepa filtere, duboko naborane hepa filtere, hepa filtere sa gel zaptivačem itd., koji postižu svrhu čistoće filtriranjem zraka i protokom kako bi filtrirali čestice prašine u zraku. Opterećenje filtera (sloja) i razlika pritiska uzvodno i nizvodno također su važni. Ako se razlika pritiska uzvodno i nizvodno od filtera poveća, potražnja za energijom sistema za dovod i odvod zraka će se povećati, kako bi se održao potreban broj izmjena zraka. Takva razlika pritiska između uzvodno i nizvodno od filtera može povećati granicu performansi ventilacionog sistema. Tokom upotrebe, radi zaštite HEPA filtera, mora se koristiti prednji filter - obično fini filter kao što su filteri F5, F7 i F9 (EN779). HEPA filter se također mora redovno mijenjati kako bi se zaštitio od začepljenja.
Bilo da se radi o HEPA filteru instaliranom na kraju jedinice za prečišćavanje zraka ili HEPA filteru za zrak instaliranom na HEPA kutiji, oni moraju imati tačne zapise o vremenu rada, čistoći i volumenu zraka kao osnovu za zamjenu. Na primjer, pri normalnoj upotrebi, vijek trajanja HEPA filtera može biti duži od godinu dana. Ako je zaštita prednjeg kraja dobra, vijek trajanja HEPA filtera može biti duži od dvije godine bez ikakvih problema. Naravno, ovo također ovisi o kvaliteti HEPA filtera za zrak, ili čak i duže. HEPA filteri instalirani u opremi za čiste sobe, kao što su HEPA filteri u prostoriji za tuširanje, mogu imati vijek trajanja duži od dvije godine ako je prednji primarni filter dobro zaštićen; na primjer, HEPA filteri na radnom stolu za prečišćavanje mogu se zamijeniti na osnovu upute mjerača razlike pritiska na radnom stolu za prečišćavanje. HEPA filteri na čistoj šupi mogu odrediti najbolje vrijeme za zamjenu filtera za zrak detekcijom brzine vjetra u HEPA filterima za zrak. Na primjer, hepa filteri za zrak na filter jedinici ventilatora FFU mogu se zamijeniti prema uputama u PLC kontrolnom sistemu ili pomoću mjerača razlike pritiska. Uslovi zamjene hepa filtera u farmaceutskim fabrikama navedeni u specifikacijama dizajna čistih soba su: brzina protoka zraka smanjena na minimalnu granicu, uglavnom manju od 0,35 m/s; otpor dostiže 2 puta veću vrijednost početnog otpora, a preduzeća ga uglavnom postavljaju na 1,5 puta veću; ako postoji nepopravljivo curenje, tačke popravke ne smiju prelaziti 3 tačke, a ukupna površina popravke ne smije prelaziti 3%. Za površinu popravke na jednoj tački, ona ne smije biti veća od 2*2 cm. Neki od naših iskusnih instalatera filtera za zrak sumirali su vrijedno iskustvo. Ovdje bismo željeli predstaviti hepa filtere za farmaceutske fabrike. Nadamo se da će vam ovo pomoći da preciznije shvatite najbolje vrijeme za zamjenu filtera za zrak. U jedinici klima uređaja, kada mjerač razlike pritiska pokaže da otpor filtera za zrak dostiže 2 do 3 puta veći od početnog otpora, filter za zrak treba održavati ili zamijeniti. U nedostatku mjerača diferencijalnog pritiska, možete koristiti sljedeći jednostavni format s dva tijela kako biste utvrdili da li ga je potrebno zamijeniti: promatrajte boju materijala filtera na gornjoj i donjoj strani filtera za zrak. Ako boja materijala filtera na izlazu za zrak počne crniti, trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu; dodirnite materijal filtera na strani izlaza za zrak filtera za zrak rukom. Ako na vašoj ruci ima puno prašine, trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu; zabilježite status zamjene filtera za zrak više puta i sažmite najbolji ciklus zamjene; ako razlika pritiska između čiste prostorije i susjedne prostorije značajno padne prije nego što hepa filter za zrak dostigne konačni otpor, moguće je da je otpor primarnog i sekundarnog filtera efikasnosti prevelik i trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu; ako čistoća u čistoj prostoriji ne ispunjava zahtjeve dizajna ili postoji negativan pritisak, a primarni i sekundarni filteri efikasnosti za zrak nisu dostigli vrijeme zamjene, moguće je da je otpor hepa filtera za zrak prevelik i trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu.
Pri normalnoj upotrebi, HEPA filter se mijenja jednom svake 1 do 2 godine (u zavisnosti od kvaliteta vazduha u različitim regijama), a ovi podaci se uveliko razlikuju. Empirijski podaci mogu se pronaći samo u određenom projektu nakon provjere rada čiste sobe, a empirijski podaci pogodni za čistu sobu mogu se obezbijediti samo za tuš kabinu sa čistim vazduhom. Faktori koji utiču na vijek trajanja HEPA filtera:
1. Vanjski faktori:
1. Vanjsko okruženje. Ako se izvan čiste sobe nalazi veliki put ili ivičnjak, ima puno prašine, što će direktno utjecati na upotrebu hepa filtera i vijek trajanja će se znatno smanjiti. (Stoga je odabir mjesta vrlo važan)
2. Prednji i srednji kraj ventilacionog kanala obično su opremljeni primarnim i srednje efikasnim filterima. Svrha je bolja zaštita i korištenje HEPA filtera, smanjenje broja zamjena i smanjenje troškova. Ako se prednja filtracija ne rukuje pravilno, vijek trajanja HEPA filtera će se također skratiti. Ako se primarni i srednje efikasni filteri direktno uklone, vrijeme korištenja HEPA filtera će se znatno skratiti.
2. Unutrašnji faktori: Kao što svi znamo, efektivna površina filtracije HEPA filtera, odnosno njegov kapacitet zadržavanja prašine, direktno utiče na upotrebu HEPA filtera. Njegova upotreba je obrnuto proporcionalna efektivnoj površini filtracije. Što je efektivna površina veća, to je njen otpor manji i duže vrijeme upotrebe. Preporučuje se da se pri odabiru HEPA filtera za zrak obrati više pažnje na njegovu efektivnu površinu filtracije i otpor. Odstupanja HEPA filtera su neizbježna. Da li ga je potrebno zamijeniti zavisi od uzorkovanja i testiranja na licu mjesta. Nakon što se dostigne standard zamjene, potrebno ga je provjeriti i zamijeniti. Stoga se empirijska vrijednost vijeka trajanja filtera ne može proizvoljno produžiti. Ako je dizajn sistema nerazuman, tretman svježeg zraka nije na mjestu, a plan kontrole prašine u tuševima čiste prostorije nije naučan, vijek trajanja HEPA filtera će definitivno biti kratak, a neke će čak morati zamijeniti za manje od godinu dana. Povezani testovi:
1. Praćenje razlike pritiska: Kada razlika pritiska prije i poslije filtera dostigne postavljenu vrijednost, to obično ukazuje na to da ga je potrebno zamijeniti;
2. Vijek trajanja: Pogledajte nazivni vijek trajanja filtera, ali ga procijenite i u kombinaciji sa stvarnom situacijom;
3. Promjena čistoće: Ako čistoća zraka u čistoj prostoriji značajno padne, moguće je da su se performanse filtera smanjile i da je potrebno razmotriti njegovu zamjenu;
4. Procjena iskustva: Donesite sveobuhvatnu procjenu na osnovu prethodnog iskustva korištenja i posmatranja stanja filtera;
5. Provjerite fizička oštećenja medija, mrlje ili fleke od promjene boje, praznine na zaptivkama i promjenu boje ili koroziju okvira i ekrana;
6. Ispitajte integritet filtera, testirajte curenje pomoću brojača čestica prašine i zabilježite rezultate po potrebi.
Vrijeme objave: 26. februar 2025.