Obično obim testiranja čistih soba uključuje: procjenu ekološkog stepena čistih soba, inženjerska ispitivanja prihvatljivosti, uključujući hranu, zdravstvene proizvode, kozmetiku, flaširanu vodu, radionicu za proizvodnju mlijeka, radionicu za proizvodnju elektronskih proizvoda, GMP radionicu, bolničku operacionu salu, laboratoriju za životinje, laboratorije za biosigurnost, biosigurnosne kabinete, čiste klupe, radionice bez prašine, sterilne radionice itd.
Sadržaj ispitivanja čistih soba: brzina i volumen zraka, broj izmjena zraka, temperatura i vlažnost, razlika pritiska, suspendirane čestice prašine, plutajuće bakterije, istaložene bakterije, buka, osvjetljenje itd. Za detalje pogledajte relevantne standarde za ispitivanje čistih soba.
Detekcija čistih soba treba jasno identificirati njihov status zauzetosti. Različiti statusi rezultirat će različitim rezultatima testiranja. Prema "Kodeksu dizajna čistih soba" (GB 50073-2001), testiranje čistih soba podijeljeno je u tri stanja: prazno stanje, statičko stanje i dinamičko stanje.
(1) Prazno stanje: Objekat je izgrađen, sva struja je priključena i u funkciji, ali nema proizvodne opreme, materijala i osoblja.
(2) Izgrađeno je statično stanje, proizvodna oprema je instalirana i radi kako je dogovoreno između vlasnika i dobavljača, ali nema proizvodnog osoblja.
(3) Dinamičko stanje funkcioniše u određenom stanju, ima prisutno određeno osoblje i obavlja posao u dogovorenom stanju.
1. Brzina strujanja zraka, zapremina zraka i broj izmjena zraka
Čistoća čistih soba i čistih područja uglavnom se postiže ubacivanjem dovoljne količine čistog zraka kako bi se uklonile i razrijedile čestice zagađivača koje se stvaraju u prostoriji. Stoga je vrlo važno mjeriti volumen dovoda zraka, prosječnu brzinu vjetra, ujednačenost dovoda zraka, smjer strujanja zraka i obrazac strujanja čistih soba ili čistih objekata.
Za prijem projekata čistih soba, "Specifikacije za izgradnju i prijem čistih soba" moje zemlje (JGJ 71-1990) jasno propisuju da se ispitivanje i podešavanje trebaju provoditi u praznom ili statičnom stanju. Ovaj propis može pravovremenije i objektivnije procijeniti kvalitet projekta, a također može izbjeći sporove oko zatvaranja projekta zbog nepostizanja dinamičkih rezultata prema planu.
Prilikom stvarnog pregleda završetka, statički uslovi su uobičajeni, a prazni uslovi su rijetki. Budući da dio procesne opreme u čistoj sobi mora biti unaprijed na svom mjestu. Prije ispitivanja čistoće, procesnu opremu treba pažljivo obrisati kako bi se izbjegao utjecaj na podatke ispitivanja. Propisi u "Specifikacijama za izgradnju i prihvatanje čistih soba" (GB50591-2010) koji su stupili na snagu 1. februara 2011. godine su precizniji: "16.1.2 Status zauzetosti čiste sobe tokom inspekcije podijeljen je na sljedeći način: test inženjerskog prilagođavanja treba da bude prazan, inspekcija i dnevni rutinski pregled za prihvatanje projekta trebaju biti prazni ili statični, dok inspekcija i praćenje prihvatanja upotrebe trebaju biti dinamični. Kada je potrebno, status inspekcije može se utvrditi i pregovorima između graditelja (korisnika) i inspekcijske strane."
Usmjereni protok se uglavnom oslanja na čisti protok zraka koji potiskuje i istiskuje zagađeni zrak u prostoriji i području te održava čistoću prostorije i područja. Stoga su brzina i ujednačenost vjetra u presjeku dovoda zraka važni parametri koji utječu na čistoću. Veće i ujednačenije brzine vjetra u poprečnom presjeku mogu brže i učinkovitije ukloniti zagađivače nastale u procesima u zatvorenom prostoru, tako da su to stavke na koje se uglavnom fokusiramo prilikom testiranja čistih prostorija.
Nejednosmjerni protok uglavnom se oslanja na dolazni čisti zrak kako bi razrijedio zagađivače u prostoriji i području te održao njihovu čistoću. Rezultati pokazuju da što je veći broj izmjena zraka i razuman obrazac protoka zraka, to će učinak razrjeđivanja biti bolji. Stoga su volumen dovoda zraka i odgovarajuće izmjene zraka u čistim sobama i čistim područjima bez jednofaznog protoka stavke ispitivanja protoka zraka koje su privukle mnogo pažnje.
2. Temperatura i vlažnost
Mjerenje temperature i vlažnosti u čistim sobama ili čistim radionicama generalno se može podijeliti na dva nivoa: opšte ispitivanje i sveobuhvatno ispitivanje. Završno ispitivanje prihvatljivosti u praznom stanju je pogodnije za sljedeći stepen; sveobuhvatno ispitivanje performansi u statičkom ili dinamičkom stanju je pogodnije za sljedeći stepen. Ova vrsta ispitivanja je pogodna za situacije sa strogim zahtjevima u pogledu temperature i vlažnosti.
Ovaj test se izvodi nakon testa ujednačenosti protoka zraka i podešavanja sistema klimatizacije. Tokom ovog perioda testiranja, sistem klimatizacije je dobro radio i različiti uslovi su se stabilizovali. Minimalno je potrebno instalirati senzor vlažnosti u svaku zonu kontrole vlažnosti i dati senzoru dovoljno vremena za stabilizaciju. Mjerenje treba biti pogodno za stvarnu upotrebu dok se senzor ne stabilizuje prije početka mjerenja. Vrijeme mjerenja mora biti duže od 5 minuta.
3. Razlika pritiska
Ova vrsta testiranja služi za provjeru sposobnosti održavanja određene razlike pritiska između završenog objekta i okolnog okruženja, te između svakog prostora u objektu. Ova detekcija se odnosi na sva 3 stanja popunjenosti. Ovo testiranje je neophodno. Detekcija razlike pritiska treba se provoditi sa svim zatvorenim vratima, počevši od visokog pritiska do niskog pritiska, počevši od unutrašnje prostorije koja je daleko od vanjske u smislu rasporeda, a zatim se redom testira prema van. Čiste prostorije različitih stepena čistoće sa međusobno povezanim otvorima imaju samo razumne smjerove protoka zraka na ulazima.
Zahtjevi za ispitivanje razlike pritiska:
(1) Kada se zahtijeva da sva vrata u čistom prostoru budu zatvorena, mjeri se razlika statičkog pritiska.
(2) U čistoj prostoriji, postupno mijenjajte redom od visoke prema niskoj čistoći dok se ne pronađe prostorija s direktnim pristupom vanjskom prostoru.
(3) Kada u prostoriji nema protoka zraka, otvor mjerne cijevi treba postaviti u bilo koji položaj, a površina otvora mjerne cijevi treba biti paralelna s linijom strujanja zraka.
(4) Izmjereni i zabilježeni podaci trebaju biti tačni do 1,0 Pa.
Koraci za detekciju razlike pritiska:
(1) Zatvorite sva vrata.
(2) Koristite diferencijalni manometar za mjerenje razlike pritiska između svake čiste sobe, između hodnika čistih soba i između hodnika i vanjskog svijeta.
(3) Svi podaci trebaju biti zabilježeni.
Standardni zahtjevi za razliku pritiska:
(1) Razlika statičkog pritiska između čistih soba ili čistih područja različitih nivoa i nečistih soba (područja) mora biti veća od 5 Pa.
(2) Razlika statičkog pritiska između čiste sobe (prostora) i vanjskog prostora mora biti veća od 10 Pa.
(3) Za čiste prostorije s jednosmjernim protokom zraka i nivoima čistoće zraka strožim od ISO 5 (klasa 100), kada se vrata otvore, koncentracija prašine na unutarnjoj radnoj površini 0,6 m unutar vrata treba biti manja od granične vrijednosti koncentracije prašine odgovarajućeg nivoa.
(4) Ako gore navedeni standardni zahtjevi nisu ispunjeni, količinu svježeg zraka i količinu ispušnog zraka treba ponovo podesiti dok se ne ispune uvjeti.
4. Suspendovane čestice
(1) Ispitivači u zatvorenom prostoru moraju nositi čistu odjeću i trebaju biti manji od dvije osobe. Trebaju biti smješteni na strani ispitne tačke niz vjetar i dalje od ispitne tačke. Trebaju se lagano kretati prilikom promjene tačke kako bi se izbjeglo povećanje utjecaja osoblja na čistoću u zatvorenom prostoru.
(2) Oprema se mora koristiti u roku kalibracijskog perioda.
(3) Oprema mora biti očišćena prije i poslije testiranja.
(4) U području jednosmjernog protoka, odabrana sonda za uzorkovanje treba biti blizu dinamičkog uzorkovanja, a odstupanje brzine zraka koji ulazi u sondu za uzorkovanje i brzine zraka koji se uzorkuje treba biti manje od 20%. Ako se to ne učini, otvor za uzorkovanje treba biti okrenut prema glavnom smjeru protoka zraka. Za mjesta uzorkovanja koja nisu jednosmjerna, otvor za uzorkovanje treba biti vertikalno prema gore.
(5) Spojna cijev od otvora za uzorkovanje do senzora brojača čestica prašine treba biti što kraća.
5. Plutajuće bakterije
Broj tačaka uzorkovanja na niskim pozicijama odgovara broju tačaka uzorkovanja suspendovanih čestica. Mjerne tačke u radnom području nalaze se oko 0,8-1,2 m iznad tla. Mjerne tačke na izlazima za dovod vazduha udaljene su oko 30 cm od površine za dovod vazduha. Mjerne tačke mogu se dodati na ključnoj opremi ili u ključnim radnim oblastima. Svako mesto uzorkovanja se obično uzorkuje jednom.
6. Naseljene bakterije
Radite na udaljenosti od 0,8-1,2 m od tla. Postavite pripremljenu Petrijevu zdjelicu na mjesto uzorkovanja. Otvorite poklopac Petrijeve zdjelice. Nakon navedenog vremena, ponovo pokrijte Petrijevu zdjelicu. Stavite Petrijevu zdjelicu u inkubator s konstantnom temperaturom za kultivaciju. Potrebno vrijeme je tokom 48 sati, a svaka serija mora imati kontrolni test kako bi se provjerila kontaminacija podloge za kulturu.
7. Buka
Ako je visina mjerenja oko 1,2 metra od tla, a površina čiste sobe je unutar 15 kvadratnih metara, može se izmjeriti samo jedna tačka u središtu prostorije; ako je površina veća od 15 kvadratnih metara, treba izmjeriti i četiri dijagonalne tačke, jednu 1 tačku od bočnog zida, mjerne tačke okrenute prema svakom uglu.
8. Osvjetljenje
Površina mjerne tačke je udaljena oko 0,8 metara od tla, a tačke su raspoređene na međusobnoj udaljenosti od 2 metra. Za prostorije unutar 30 kvadratnih metara, mjerne tačke su udaljene 0,5 metara od bočnog zida. Za prostorije veće od 30 kvadratnih metara, mjerne tačke su udaljene 1 metar od zida.
Vrijeme objave: 14. septembar 2023.