Znate li šta je CGMP?

Šta je CGMP?

Najraniji svjetski lijek GMP rođen je u Sjedinjenim Državama 1963. godine. Nakon nekoliko revizija i kontinuiranog obogaćivanja i poboljšanja američke FDA, CGMP (trenutno dobre proizvodne prakse) u Sjedinjenim Državama postalo je jedan od predstavnika napredne tehnologije u GMP-u polje, igrajući sve važnu ulogu u sigurnom i efikasnom korištenju droga širom svijeta. Kina je prvi put proglasila statutarni GMP GMP 1988. godine, a uglavnom je podvrgnuta tri revizije od 1992., 1998. i 2010. godine, što još uvijek treba dalje poboljšanje. Tokom više od 20 godina promocije droge GMP radova u Kini, od uvođenja koncepta GMP-a za promociju GMP certifikacije postignute su faze postignuća. Međutim, zbog kasnog početka GMP-a u Kini, bilo je mnogo pojava mehanički primjene GMP-a, a značenje GMP-a nije zaista integrirano u stvarnu proizvodnju i upravljanje kvalitetom.

 

Razvoj CGMP-a

Trenutni GMP zahtjevi u Kini i dalje su u "početnoj fazi" i samo su formalni zahtjevi. Da bi kineska preduzeća za svoje proizvode ulazak u međunarodno tržište, moraju uskladiti svoje upravljanje proizvodnjom međunarodnim standardima kako bi se dobilo priznanje tržišta. Iako kineska vlada još nije mandana farmaceutska preduzeća za implementaciju CGMP-a, to ne znači da za Kinu ne postoji hitnost za implementaciju CGMP-a. Suprotno tome, upravljanje cjelokupnim proizvodnim procesom prema CGMP standardima je suštinski preduvjet za prelazak na internacionalizaciju. Srećom, trenutno u Kini, farmaceutske kompanije sa razvojnim strategijama naprijed ostvarile su dugoročni značaj ove uredbe i stavili u praksi.

Istorija razvoja CGMP-a: Međunarodno prihvaćeno CGMP, bilo u Sjedinjenim Državama, a trenutno inspekcija usklađenosti sa CGMP-om na proizvodnoj lokaciji slijedi objedinjene CGMP specifikacije za sirovine koje je formulirala međunarodna konferencija o harmonizaciji (ICH), poznata i kao ich q7a . Ova specifikacija nastala je sa međunarodne konferencije o usklađivanju sirovina (ICH za API) u Ženevi, Švicarska u septembru 1997. godine. U martu 1998. godine, koji je vodio američki FDA, ujedinjeni "CGMP za sirovine", ICH Q7A, ICH Q7A, ICH Q7A. U jesen 1999. godine, Europska unija i Sjedinjene Države dostigli su CGMP međusobno priznanje za sirovine. Nakon stupanja sporazuma, obje strane su se složile da prepoznaju međusobne CGMP certifikacije rezultira trgovinskim procesom sirovina. Za kompanije API, propisi CGMP-a zapravo su specifični sadržaj ICH Q7A.

 

Razlika između CGMP-a i GMP-a

CGMP je GMP standard koji implementira zemlje kao što su Sjedinjene Države, Evropa i Japan, poznate i kao "međunarodni GMP standard". CGMP standardi nisu ekvivalent GMP standardima koji se provode u Kini.

Implementacija GMP propisa u Kini skup je GMP propisa koji se primjenjuju na zemlje u razvoju koje su formulirali The WHO, s posebnim naglaskom na zahtjeve za proizvodnim hardverom kao što su proizvodna oprema.

CGMP implementiran u zemlje poput Sjedinjenih Država, Evrope i Japana usredotočene su na proizvodnju softvera, poput reguliranja radnji operatora i kako rješavanje neočekivanih događaja u proizvodnom procesu.

(1) Poređenje kataloga specifikacije certifikacije. Za tri elementa u procesu proizvodnje lijekova - hardverski sustavi, softverski sustavi i osoblje - CGMP u Sjedinjenim Državama jednostavnije je i ima manje poglavlja od GMP-a u Kini. Međutim, postoje značajne razlike u svojstvenim zahtjevima za ova tri elementa. Kina GMP ima više zahtjeva za hardver, dok CGMP Sjedinjenih Država ima više zahtjeva za softver i osoblje. To je zato što proizvodna kvaliteta lijekova u osnovi ovisi o operatorovoj operaciji, tako da je uloga osoblja u upravljanju GMP-om u Sjedinjenim Državama važnija od one tvorničke opreme.

(2) poređenje kvalifikacija za posao. U kineskom GMP-u postoje detaljni propisi o kvalifikacijama (obrazovnoj razini) osoblja, ali postoji malo ograničenja o odgovornostima osoblja; U sistemu CGMP-a u Sjedinjenim Državama kvalifikacije (nivo obuke) osoblja su sažete i jasne, dok su odgovornosti osoblja strogo detaljnije. Ovaj sistem odgovornosti u velikoj mjeri osigurava kvalitetu proizvodnje lijekova.

(3) poređenje prikupljanja i inspekcije uzoraka. Kineski GMP samo predviđa potrebne inspekcijske postupke, dok CGMP u Sjedinjenim Državama precizira sve detalje, minimiziranje zbrke i kontaminacije lijekova u različitim fazama, posebno u fazi sirovine i pružanje osiguranja za poboljšanje kvaliteta lijekova Izvor.

 

Poteškoće u implementaciji CGMP-a

GMP Transformacija kineskih farmaceutskih preduzeća relativno je glatka. Međutim, još uvijek postoje izazovi u sprovođenju CGMP-a, uglavnom se odražavaju na autentičnost detalja i procesa.

Na primjer, farmaceutska kompanija u Europi želi ući na američko tržište sa obećavajućim lijekom za sirovinu i podnosi certificirani proizvod američkom FDA. Prije toga, tokom procesa sinteze sirovine došlo je do odstupanja od tačnosti u jednom od dva mjerura temperature reakcijskog rezervoara. Iako je operater preradio i zatražio upute, nisu ga detaljno snimili na proizvodne serijske zapise. Nakon što je proizvod proizveden, kvalitetni inspektori provjeravali su samo poznate nečistoće tokom hromatografske analize i nisu pronađeni nikakvi problemi. Stoga je izdat kvalificirani inspekcijski izvještaj. Tokom inspekcije, službenici FDA-e smatrali su da tačnost termometra nije ispunila zahtjeve, ali u proizvodnoj se batch evidencijama nije pronađen nijedan odgovarajući zapisi. Tokom provjere izvještaja o inspekciji kvaliteta, utvrđeno je da kromatografska analiza nije provedena prema traženom vremenu. Sva ova kršenja CGMP-a ne mogu pobjeći od nadzora cenzura, a ovaj lijek u konačnici nije uspjelo ući u američko tržište.

FDA je utvrdila da će njegov neuspjeh u skladu sa CGMP propisima naštetiti zdravlju američkih potrošača. Ako postoji odstupanje u tačnosti u skladu sa zahtjevima CGMP-a, treba se urediti daljnja istraga, uključujući provjeru mogućih rezultata temperaturnog odstupanja od tačnosti i snimanje odstupanja od opisa procesa. Sve inspekcije lijekova samo su za poznate nečistoće i poznate štetne supstance, a za nepoznate štetne ili nepovezane komponente, ne mogu biti sveobuhvatno otkrivene postojećim metodama.

Prilikom ocjenjivanja kvalitete lijeka često koristimo kriterije za kvalitetan pregled za utvrđivanje je li lijek kvalificiran ili na osnovu učinkovitosti i izgleda proizvoda. Međutim, u CGMP-u, koncept kvalitete je norma protiv ponašanja koja radi u cijelom proizvodnom procesu. Potpuno kvalificirani lijek ne smije nužno ispunjavati zahtjeve CGMP-a, jer postoji mogućnost odstupanja u svom procesu. Ako nema strogih regulatornih zahtjeva za cijeli proces, potencijalne opasnosti ne mogu se otkriti izvještajima o kvalitetu. Zbog toga CGMP izvršenje nije tako jednostavno kao to.