• page_banner

GMP ZAHTJEVI ISPITIVANJA ČISTIH SOBA

gmp čista soba
čista soba

Opseg detekcije: procena čistoće čiste sobe, ispitivanje prihvatljivosti inženjeringa, uključujući hranu, proizvode za zdravstvenu njegu, kozmetiku, flaširanu vodu, radionicu za proizvodnju mleka, radionicu za proizvodnju elektronskih proizvoda, bolničku operacionu salu, laboratoriju za životinje, laboratoriju za biološku bezbednost, kabinet za biološku bezbednost, ultra- čist radni sto, radionica bez prašine, sterilna radionica itd.

Ispitni elementi: brzina i zapremina vazduha, broj izmena vazduha, temperatura i vlažnost, razlika pritiska, suspendovane čestice, planktonske bakterije, bakterije sedimentacije, buka, osvetljenost itd.

1. Brzina vazduha, zapremina vazduha i broj izmena vazduha

Čistoća čistih prostorija i čistih prostorija uglavnom se postiže slanjem dovoljne količine čistog zraka da istisne i razrijedi čestice zagađivača proizvedenih u prostoriji.Iz tog razloga, vrlo je potrebno izmjeriti količinu dovoda zraka, prosječnu brzinu zraka, ujednačenost dovoda zraka, smjer strujanja zraka i obrazac strujanja čistih prostorija ili čistih objekata.

Jednosmjerni protok se uglavnom oslanja na protok čistog zraka koji potiskuje i istiskuje zagađeni zrak u prostoriji i prostoru kako bi se održala čistoća prostorije i prostora.Stoga su brzina zraka i ujednačenost njegovog dijela za dovod zraka važni parametri koji utječu na čistoću.Veća, ujednačenija brzina zraka poprečnog presjeka može brže i efikasnije ukloniti zagađivače nastale procesima u zatvorenom prostoru, tako da su one glavne stavke za testiranje na koje se treba fokusirati.

Nejednosmjerni protok uglavnom se oslanja na dolazni čist zrak da razrijedi i razrijedi zagađivače u prostoriji i prostoru kako bi se održala čistoća.Stoga, što je veći broj izmjena zraka, to je razumniji obrazac strujanja zraka, značajniji je učinak razrjeđivanja i čistoća će se u skladu s tim poboljšati.Stoga su čiste prostorije s nejednofaznim protokom, količina dovoda čistog zraka i odgovarajuće izmjene zraka glavne stavke za ispitivanje protoka zraka na koje se treba fokusirati.Da biste dobili ponovljiva očitanja, zabilježite vremenski prosjek brzine vjetra na svakoj mjernoj tački.Broj izmjena zraka: Izračunava se dijeljenjem ukupne količine zraka čiste prostorije sa zapreminom čiste prostorije 

2. Temperatura i vlažnost

Merenje temperature i vlažnosti u čistim prostorijama ili čistim objektima obično se deli na dva nivoa: opšte ispitivanje i sveobuhvatno ispitivanje.Prvi nivo je pogodan za testiranje prihvatljivosti završetka u praznom stanju, a drugi nivo je pogodan za statičko ili dinamičko sveobuhvatno testiranje performansi.Ova vrsta testa je pogodna za prilike sa strogim zahtjevima u pogledu performansi temperature i vlažnosti.Ovaj test se izvodi nakon testa ujednačenosti protoka zraka i nakon što je klima uređaj podešen.U vrijeme ovog testa, sistem klimatizacije je bio potpuno operativan i uslovi su se stabilizovali.Postavite najmanje jedan senzor vlažnosti u svako područje kontrole vlažnosti i dajte senzoru dovoljno vremena za stabilizaciju.Mjerenje treba biti prikladno za svrhu stvarne upotrebe, a mjerenje treba započeti nakon što je senzor stabilan, a vrijeme mjerenja ne smije biti manje od 5 minuta.

3. Razlika u pritisku

Svrha ovog testa je provjeriti sposobnost održavanja specificiranog diferencijalnog tlaka između završenog objekta i okoline, te između prostora unutar objekta.Ova detekcija se odnosi na sva 3 stanja zauzetosti.Ovaj test je potrebno raditi redovno.Ispitivanje razlike pritisaka treba izvesti sa svim zatvorenim vratima, od visokog pritiska do niskog pritiska, počevši od unutrašnje prostorije koja je najudaljenija od spoljašnje u smislu planskog rasporeda, i testiranje prema spolja u nizu;susjedne čiste prostorije različitih nivoa sa međusobno povezanim rupama (područje), treba postojati razuman smjer strujanja zraka na otvoru, itd.

4. Suspendirane čestice

Koristi se metoda brojanja koncentracije, odnosno broj suspendovanih čestica veći ili jednak određenoj veličini čestica u jedinici zapremine vazduha u čistoj sredini meri se brojačem čestica prašine kako bi se procenio nivo čistoće suspendovanih čestica u čista soba.Nakon što se instrument uključi i zagrije do stabilnosti, instrument se može kalibrirati prema uputama za upotrebu.Kada je epruveta za uzorkovanje postavljena na tačku uzorkovanja za uzorkovanje, kontinuirano očitavanje može započeti tek nakon što se potvrdi da je brojanje stabilno.Cijev za uzorkovanje mora biti čista i curenje je strogo zabranjeno.Dužina cijevi za uzorkovanje treba biti zasnovana na dozvoljenoj dužini instrumenta.Osim ako nije drugačije naznačeno, dužina ne smije biti veća od 1,5 m.Otvor za uzorkovanje brojača i radni položaj instrumenta trebaju biti na istom tlaku i temperaturi zraka kako bi se izbjegle greške u mjerenju.Instrument se mora redovno kalibrisati u skladu sa ciklusom kalibracije instrumenta.

5. Planktonske bakterije

Minimalni broj tačaka uzorkovanja odgovara broju tačaka uzorkovanja suspendovanih čestica.Mjerno mjesto u radnom području je oko 0,8-1,2 m iznad tla.Mjerna tačka na izlazu za dovod zraka je oko 30 cm udaljena od površine za dovod zraka.Mjerne točke se mogu dodati na ključnu opremu ili ključne opsege radnih aktivnosti.Svaka Tačka uzorkovanja se obično uzorkuje jednom.Nakon što je kompletno uzorkovanje, stavite petrijeve zdjelice u inkubator s konstantnom temperaturom ne manje od 48 sati.Svaka serija podloge za kulturu treba da ima kontrolni eksperiment da se proveri da li je podloga za kulturu kontaminirana.

6. Mjerna tačka radnog područja bakterija sedimentacije je oko 0,8-1,2 m iznad tla.Stavite pripremljenu petrijevu zdjelu na mjesto uzorkovanja, otvorite poklopac petrijeve posude, izložite je na određeno vrijeme, zatim pokrijte petrijevu zdjelu i stavite posudu za kulturu. 48 sati.Svaka serija podloge za kulturu treba da ima kontrolni eksperiment da se proveri da li je medijum za kulturu kontaminiran.

7. Buka

Visina mjerenja je oko 1,2 metra od tla.Ako je površina čiste sobe manja od 15 kvadratnih metara, može se izmjeriti samo jedna tačka u centru prostorije;ispitne tačke su prema uglovima.

8. Osvetljenje

Ravan mjernog mjesta je udaljena oko 0,8 metara od tla, a tačke su raspoređene na udaljenosti od 2 metra.Mjerna mjesta u prostorijama od 30 kvadratnih metara udaljena su 0,5 metara od bočnih zidova, a mjerna mjesta u prostorijama preko 30 kvadratnih metara udaljena su 1 metar od zida.


Vrijeme objave: Sep-07-2023