GMP farmaceutska čista soba treba da ima dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, savršeno upravljanje kvalitetom i stroge sisteme testiranja kako bi se osiguralo da kvalitet konačnog proizvoda (uključujući sigurnost i higijenu hrane) ispunjava regulatorne zahtjeve.
1. Smanjite površinu zgrade koliko god je to moguće
Radionice sa zahtjevima za nivo čistoće ne samo da zahtijevaju velika ulaganja, već imaju i visoke ponavljajuće troškove poput vode, struje i plina. Općenito govoreći, što je viši nivo čistoće čiste sobe, to su veća ulaganja, potrošnja energije i troškovi. Stoga, pod pretpostavkom ispunjavanja zahtjeva proizvodnog procesa, površina izgradnje čiste sobe treba biti što je više moguće smanjena.
2. Strogo kontrolišite protok ljudi i materijala
Farmaceutska čista soba treba imati namjenski protok za ljude i materijale. Ljudi trebaju ulaziti u skladu s propisanim procedurama pročišćavanja, a broj ljudi treba biti strogo kontroliran. Pored standardiziranog upravljanja pročišćavanjem osoblja koje ulazi i izlazi iz farmaceutske čiste sobe, ulaz i izlaz sirovina i opreme također moraju proći kroz procedure pročišćavanja kako ne bi utjecali na čistoću čiste sobe.
3. Razuman raspored
(1) Oprema u čistoj sobi treba biti raspoređena što je moguće kompaktnije kako bi se smanjila površina čiste sobe.
(2) U čistoj sobi nema prozora niti praznina između prozora i čiste sobe koje bi zatvorile vanjski hodnik.
(3) Vrata čiste sobe moraju biti hermetički zatvorena, a na ulazu i izlazu ljudi i predmeta moraju se postaviti zračne brave.
(4) Čiste prostorije istog nivoa treba da budu raspoređene zajedno koliko god je to moguće.
(5) Čiste sobe različitih nivoa su raspoređene od donjeg nivoa do višeg nivoa. Vrata treba postaviti između susjednih prostorija. Odgovarajuća razlika pritiska treba biti projektovana prema nivou čistoće. Generalno, to je oko 10 Pa. Smjer otvaranja vrata je prema prostoriji sa visokim nivoom čistoće.
(6) Čista soba treba održavati pozitivan pritisak. Prostori u čistoj sobi su povezani redoslijedom prema nivou čistoće, a postoji i odgovarajuća razlika pritiska kako bi se spriječilo da se zrak iz čiste sobe niskog nivoa vraća u čistu sobu visokog nivoa. Neto razlika pritiska između susjednih prostorija s različitim nivoima čistoće zraka treba biti veća od 10 Pa, neto razlika pritiska između čiste sobe (područja) i vanjske atmosfere treba biti veća od 10 Pa, a vrata treba otvarati u smjeru prostorije s visokim nivoom čistoće.
(7) Ultraljubičasto svjetlo za sterilno područje obično se postavlja na gornju stranu sterilnog radnog prostora ili na ulazu.
4. Održavajte cjevovod što tamnijim
Da bi se ispunili zahtjevi za nivo čistoće radionice, različiti cjevovodi trebaju biti što je više moguće skriveni. Vanjska površina izloženih cjevovoda treba biti glatka, horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim mezaninima ili tehničkim tunelima, a vertikalni cjevovodi koji prelaze podove trebaju biti opremljeni tehničkim šahtovima.
5. Unutrašnje uređenje treba da bude pogodno za čišćenje
Zidovi, podovi i gornji slojevi čiste sobe trebaju biti glatki, bez pukotina ili nakupljanja statičkog elektriciteta. Spojevi trebaju biti čvrsti, bez otpadanja čestica i otporni na čišćenje i dezinfekciju. Spojevi između zidova i podova, zidova i zidova, zidova i stropova trebaju biti izvedeni u obliku lukova ili treba poduzeti druge mjere za smanjenje nakupljanja prašine i olakšavanje čišćenja.
Vrijeme objave: 08.11.2023.