GMP Farmaceutska čista soba trebala bi imati dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, savršene upravljanje kvalitetom i stroge testiranje sistema kako bi se osiguralo da konačni kvalitet proizvoda (uključujući sigurnost hrane i higijena) ispunjava regulatorne zahtjeve.
1. Smanjite građevinsku površinu što je više moguće
Radionice sa zahtjevima nivoa čistoće ne zahtijevaju samo velika ulaganja, već imaju i velike ponavljajuće troškove poput vode, struje i plina. Općenito govoreći, veća je razina čistoće čiste sobe, veća je investicija, potrošnja energije i troškovi. Stoga, na pretpostavci da se ispune zahtjeve za proizvodnim procesima, građevinsko područje čiste sobe treba smanjiti što je više moguće.
2. Strogo kontrolirajte protok ljudi i materijala
Farmaceutska čista soba trebala bi imati namjenski protok za ljude i materijal. Ljudi bi trebali ući u skladu s propisanim postupcima pročišćavanja, a broj ljudi treba strogo kontrolirati. Pored standardiziranog upravljanja pročišćavanjem osoblja koje ulazi i izlazi iz farmaceutske čiste sobe, ulazak i izlazak sirovina i opreme također moraju proći kroz postupke pročišćavanja tako da ne utječu na čistoću čiste sobe.
3. razumni izgled
(1) Oprema u čistoj sobi treba biti raspoređena kao kompaktnije kako bi se smanjila površina čiste sobe.
(2) Ne postoje prozori u čistoj sobi ili praznini između prozora i čiste prostora da zatvore vanjski hodnik.
(3) Vrata čiste prostora potrebna je da budu nepropusne, a zračne luke ugrađene na ulaz i izlazak na ljude i objekte.
(4) čiste sobe iste razine trebaju biti raspoređene što je više moguće.
(5) Čiste sobe različitih nivoa raspoređene su sa niske razine do visoke razine. Vrata treba ugraditi između susjednih soba. Odgovarajuća razlika tlaka treba biti dizajnirana prema razini čistoće. Generalno, radi se o 10PA. Smjer otvaranja vrata je prema sobi s visokom razinom čistoće.
(6) Čista soba treba održavati pozitivan pritisak. Prostori u čistoj sobi povezani su u redoslijedu u skladu s nivoom čistoće, a postoji odgovarajuća razlika u tlaku kako bi se spriječilo da se zrak iz čiste prostora s niskim nivoom odvijaju na visoku čistu sobu. Neto razlika u tlaku između susjednih soba s različitim nivoima čistoće zraka trebala bi biti veća od 10pa, neto razlika u tlaku između čiste sobe (površine) i vanjske atmosfere trebala bi biti veća od 10pa, a vrata bi trebala biti otvorena u smjeru u smjeru Soba sa visokom nivoom čistoće.
(7) Sterilna površina ultraljubičasto svjetlo općenito je postavljena na gornju stranu sterilnog radnog područja ili na ulazu.
4. Držite cjevovod što je moguće tamnije
Da bi se ispunili zahtjevi ravne radionice, razine čistoće, različiti cjevovodi trebaju biti skriveni što je više moguće. Vanjska površina izloženih cjevovoda trebala bi biti glatka, horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim mezaninama ili tehničkim tunelima, a vertikalni cjevovodi prelazi podovi bi trebali biti opremljeni tehničkim osovinama.
5. Unutrašnje uređenje treba pogodovati za čišćenje
Zidovi, podovi i gornji slojevi čiste sobe trebali bi biti glatki bez pukotina ili nakupljanja statičkog elektriciteta. Sučelja trebaju biti uska, bez čestica koja ispuštaju i mogu izdržati čišćenje i dezinfekciju. Spojevi između zidova i podova, zidova i zidova, zidova i stropova trebaju se izvesti u lukove ili druge mjere treba poduzeti za smanjenje akumulacije prašine i olakšavanje čišćenja.
Vrijeme post: nov-08-2023