GMP farmaceutska čista soba treba da ima dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, savršeno upravljanje kvalitetom i stroge sisteme testiranja kako bi se osiguralo da kvalitet finalnog proizvoda (uključujući sigurnost hrane i higijenu) ispunjava regulatorne zahtjeve.
1. Minimizirajte površinu zgrade što je više moguće
Radionice sa zahtjevima za nivoom čistoće ne zahtijevaju samo velika ulaganja, već imaju i visoke periodične troškove kao što su voda, struja i plin.Uopšteno govoreći, što je viši nivo čistoće čiste sobe, veća su ulaganja, potrošnja energije i troškovi.Stoga, pod pretpostavkom ispunjavanja zahtjeva proizvodnog procesa, građevinsku površinu čiste prostorije treba što je više moguće smanjiti.
2. Strogo kontrolisati protok ljudi i materijala
Farmaceutska čista soba treba da ima namenski protok za ljude i materijal.Ljudi treba da ulaze po propisanim procedurama pročišćavanja, a broj ljudi treba strogo kontrolisati.Osim standardiziranog upravljanja prečišćavanjem osoblja koje ulazi i izlazi iz farmaceutske čiste prostorije, ulaz i izlaz sirovina i opreme također moraju proći kroz procedure prečišćavanja kako ne bi utjecali na čistoću čiste prostorije.
3. Razuman izgled
(1) Oprema u čistoj prostoriji treba biti raspoređena što je moguće kompaktnije kako bi se smanjila površina čiste prostorije.
(2) U čistoj prostoriji nema prozora ili praznina između prozora i čiste prostorije za zatvaranje vanjskog hodnika.
(3) Vrata čiste prostorije moraju biti hermetički zatvorena, a na ulazu i izlazu ljudi i predmeta postavljene su vazdušne brave.
(4) Čiste prostorije istog nivoa treba što je više moguće urediti zajedno.
(5) Čiste prostorije različitih nivoa raspoređuju se od niskog do visokog nivoa.Vrata treba postaviti između susjednih prostorija.Odgovarajuća razlika tlaka treba biti dizajnirana prema nivou čistoće.Generalno, to je oko 10Pa.Smjer otvaranja vrata je prema prostoriji sa visokim nivoom čistoće.
(6) Čista prostorija treba da održava pozitivan pritisak.Prostori u čistoj prostoriji su povezani po redu prema stepenu čistoće i postoji odgovarajuća razlika u pritisku kako bi se sprečilo da vazduh iz čiste sobe na niskom nivou teče nazad u čistu sobu visokog nivoa.Neto razlika tlaka između susjednih prostorija s različitim nivoima čistoće zraka trebala bi biti veća od 10Pa, neto razlika tlaka između čiste prostorije (područja) i vanjske atmosfere trebala bi biti veća od 10Pa, a vrata treba otvoriti u smjeru soba sa visokim nivoom čistoće.
(7) Ultraljubičasto svjetlo sterilnog područja se obično postavlja na gornjoj strani sterilnog radnog prostora ili na ulazu.
4. Držite cjevovod što tamnijim
Kako bi se zadovoljili zahtjevi nivoa čistoće radionice, različite cjevovode treba sakriti što je više moguće.Vanjska površina izloženih cjevovoda treba da bude glatka, horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim međukatima ili tehničkim tunelima, a vertikalni cjevovodi koji prelaze etaže trebaju biti opremljeni tehničkim šahtovima.
5. Unutrašnja dekoracija treba da bude pogodna za čišćenje
Zidovi, podovi i gornji slojevi čiste prostorije trebaju biti glatki bez pukotina ili nakupljanja statičkog elektriciteta.Interfejs treba da bude čvrst, bez čestica koje otpadaju i da mogu da izdrže čišćenje i dezinfekciju.Spojevi između zidova i podova, zidova i zidova, zidova i plafona treba napraviti lukove ili poduzeti druge mjere da se smanji nakupljanje prašine i olakša čišćenje.
Vrijeme objave: Nov-08-2023