Da bi se ispunili GMP propisi, čiste sobe koje se koriste za farmaceutsku proizvodnju moraju ispunjavati odgovarajuće zahtjeve kvaliteta. Stoga, ova aseptična proizvodna okruženja zahtijevaju strogo praćenje kako bi se osigurala upravljivost proizvodnog procesa. Okruženja koja zahtijevaju ključno praćenje obično instaliraju set sistema za praćenje čestica prašine, koji uključuje: kontrolni interfejs, kontrolnu opremu, brojač čestica, cijev za zrak, vakuumski sistem i softver itd.
U svakom ključnom području instaliran je laserski brojač čestica prašine za kontinuirano mjerenje, a svako područje se kontinuirano prati i uzorkuje putem komande pobude računara radne stanice, a praćeni podaci se prenose na računar radne stanice, koji može prikazati i izdati izvještaj nakon prijema podataka operateru. Odabir lokacije i količine online dinamičkog praćenja čestica prašine treba da se zasniva na istraživanju procjene rizika, što zahtijeva pokrivanje svih ključnih područja.
Određivanje tačke uzorkovanja laserskog brojača čestica prašine odnosi se na sljedećih šest principa:
1. Specifikacija ISO14644-1: Za čistu prostoriju s jednosmjernim protokom, otvor za uzorkovanje treba biti okrenut u smjeru protoka zraka; za čistu prostoriju s nejednosmjernim protokom, otvor za uzorkovanje treba biti okrenut prema gore, a brzina uzorkovanja na otvoru za uzorkovanje treba biti što bliža brzini protoka zraka u zatvorenom prostoru;
2. Princip GMP-a: glava za uzorkovanje treba biti postavljena blizu radne visine i mjesta gdje je proizvod izložen;
3. Mjesto uzorkovanja neće utjecati na normalan rad proizvodne opreme i neće utjecati na normalan rad osoblja u proizvodnom procesu, kako bi se izbjegao utjecaj na logistički kanal;
4. Položaj uzorkovanja neće uzrokovati velike greške u brojanju zbog čestica ili kapljica koje generira sam proizvod, što će uzrokovati da podaci mjerenja pređu graničnu vrijednost, i neće uzrokovati oštećenje senzora čestica;
5. Položaj uzorkovanja se bira iznad horizontalne ravni ključne tačke, a udaljenost od ključne tačke ne smije prelaziti 30 cm. Ako dođe do prskanja ili prelijevanja tečnosti na određenom položaju, što rezultira time da rezultati mjerenja premašuju regionalni standard ovog nivoa pod simuliranim proizvodnim uslovima, udaljenost u vertikalnom smjeru može se prikladno ograničiti, ali ne smije prelaziti 50 cm;
6. Pokušajte izbjegavati postavljanje mjesta za uzorkovanje direktno iznad prolaza posude, kako ne biste izazvali nedovoljnu količinu zraka iznad posude i turbulenciju.
Nakon što su sve kandidatske tačke određene, pod uslovima simuliranog proizvodnog okruženja, koristite laserski brojač čestica prašine sa protokom uzorkovanja od 100 L u minuti za uzorkovanje svake kandidatske tačke u svakom ključnom području tokom 10 minuta i analizirajte podatke uzorkovanja čestica prašine sa svih tačaka.
Rezultati uzorkovanja više kandidatskih tačaka u istom području se upoređuju i analiziraju kako bi se pronašla tačka monitoringa visokog rizika, te utvrdilo da li je ta tačka pogodna za instalaciju glave za uzorkovanje čestica prašine.
Vrijeme objave: 09.08.2023.