Da bi se ispunili GMP propisi, čiste sobe koje se koriste za farmaceutsku proizvodnju trebaju udovoljiti odgovarajućim zahtjevima za ocjenu. Stoga se ova aseptična proizvodna okruženja zahtijevaju strogo praćenje kako bi se osigurala kontroliranje proizvodnog procesa. Okrulo koje zahtijevaju nadzor ključa općenito instaliraju skup sustava za nadgledanje čestica prašine, koji uključuje: upravljačko sučelje, kontrolnu opremu, brojaču čestica, zračne cijevi, vakuumski sistem i softver itd.
Laserska brojača za prašinu za kontinuirano mjerenje ugrađena je u svaku površinu, a svaka se površina kontinuirano praćena i uzorkuje kroz komandu kompjutacije radne stanice, a nadzirani podaci prenose se na računalo radne stanice, a računar može prikazati i izdati izvještaj nakon primitka podataka operateru. Odabir lokacije i količine internetskog dinamičkog praćenja čestica prašine treba se temeljiti na istraživanju procjene rizika, koji zahtijevaju pokrivanje svih ključnih područja.
Određivanje tačke uzorkovanja brojača laserske šaltera za prašinu odnosi se na sljedeća šest principa:
1. ISO14644-1 Specifikacija: Za jednosmjerno protok čista soba, uzorkovanje bi trebalo da se suoči sa smjerom protoka zraka; Za ne-jednosmjerna toka čista soba, port za uzorkovanje treba se suočiti prema gore, a brzina uzorkovanja u priključku za uzorkovanje treba biti što bliže brzinom protoka zraka;
2. GMP Princip: Glava uzorkovanja treba biti postavljena u blizini radne visine i mjesta na kojem je proizvod izložen;
3. Lokacija uzorkovanja neće utjecati na normalan rad proizvodne opreme i neće utjecati na normalan rad osoblja u proizvodnom procesu, tako da izbjegava utjecaj na logistički kanal;
. Položaj uzorkovanja neće uzrokovati velike greške u prebrojavanju zbog čestica ili kapljica generiranih od strane samog proizvoda, uzrokujući da mjerni podaci prelaze graničnu vrijednost i neće uzrokovati oštećenje senzora čestica;
5. Položaj uzorkovanja odabrano je iznad vodoravne ravnine ključne točke, a udaljenost od ključne točke ne smije biti veća od 30cm. Ako postoji tečni prskanje ili preliv u posebnom položaju, što rezultira rezultatima podataka o mjerenim podacima koji prelaze regionalni standard ovog nivoa pod simuliranim proizvodnim uvjetima, udaljenost u vertikalnom smjeru može se ograničiti na odgovarajući način, ali ne smije biti na odgovarajući način, ali ne smije prelaziti 50cm;
. Pokušajte izbjeći postavljanje položaja uzorkovanja direktno iznad prolaska spremnika, tako da ne uzrokuje nedovoljan zrak iznad spremnika i turbulencije.
Nakon što se utvrde svi kandidati, pod uslovima simuliranog proizvodnog okruženja, koristite lasersku pultu za prašinu sa brzinom protoka uzorkovanja od 100L u minuti da biste uzorak svakog kandidata u svakom ključnom području za 10 minuta, i analizirajte prašinu svih Zapisivanje podataka o uzorkovanju čestica bodova.
Rezultati uzorkovanja višestrukih kandidatskih točaka u istom području su u usporedbi i saznati točku nadgledanja visokog rizika, kako bi se utvrdilo da je ova tačka odgovarajuća pozicija za uzorkovanje glave za uzorkovanje glave za uzorkovanje glave za uzorkovanje glave za uzorkovanje glave za uzorkovanje glave za uzorkovanje glave.
Pošta: Aug-09-2023