KAKO ODREDITI TAČKU UZORKOVANJA BROJAČA ČESTICA PRAŠINE?

Da bi zadovoljile GMP propise, čiste sobe koje se koriste za farmaceutsku proizvodnju moraju ispunjavati odgovarajuće zahtjeve za klasu.Stoga, ova aseptična proizvodna okruženja zahtijevaju strogo praćenje kako bi se osigurala mogućnost kontrole proizvodnog procesa.Okruženja koja zahtijevaju ključni nadzor obično instaliraju set sistema za praćenje čestica prašine, koji uključuje: kontrolni interfejs, kontrolnu opremu, brojač čestica, zračnu cijev, vakuumski sistem i softver, itd. 

Laserski brojač čestica prašine za kontinuirano mjerenje je instaliran u svakoj ključnoj oblasti, a svako područje se kontinuirano prati i uzorkuje putem naredbe pobuđivanja računara radne stanice, a praćeni podaci se prenose na računar radne stanice, a računar može prikazati i izdati izvještaj nakon prijema podataka operateru.Odabir lokacije i količine on-line dinamičkog praćenja čestica prašine trebao bi se zasnivati ​​na istraživanju procjene rizika, koje zahtijeva pokrivanje svih ključnih područja.

Određivanje tačke uzorkovanja laserskog brojača čestica prašine odnosi se na sljedećih šest principa:

1. ISO14644-1 specifikacija: Za čistu prostoriju sa jednosmjernim protokom, otvor za uzorkovanje treba da bude okrenut u pravcu strujanja vazduha;za čistu prostoriju s nejednosmjernim protokom, otvor za uzorkovanje treba da bude okrenut prema gore, a brzina uzorkovanja na otvoru za uzorkovanje treba da bude što je moguće bliža brzini unutrašnjeg protoka vazduha;

2. GMP princip: glava za uzorkovanje treba da bude postavljena blizu radne visine i mesta gde je proizvod izložen;

3. Mjesto uzorkovanja neće utjecati na normalan rad proizvodne opreme i neće utjecati na normalan rad osoblja u proizvodnom procesu, kako bi se izbjeglo utjecanje na logistički kanal;

4. Položaj uzorkovanja neće uzrokovati velike greške u brojanju zbog čestica ili kapljica koje proizvodi sam proizvod, uzrokujući da podaci mjerenja premaše graničnu vrijednost i neće uzrokovati oštećenje senzora čestica;

5. Položaj uzorkovanja se bira iznad horizontalne ravni ključne tačke, a rastojanje od ključne tačke ne bi trebalo da prelazi 30 cm.Ako dođe do prskanja ili prelivanja tečnosti u posebnom položaju, što dovodi do toga da rezultati merenja premašuju regionalni standard ovog nivoa u simuliranim proizvodnim uslovima, razmak u vertikalnom smeru se može ograničiti na odgovarajući način, ali ne bi trebalo da prelazi 50 cm;

6. Pokušajte da izbegnete postavljanje mesta za uzorkovanje direktno iznad prolaza kontejnera, kako ne biste izazvali nedovoljno vazduha iznad kontejnera i turbulencije. 

Nakon što se odrede sve kandidatske tačke, u uslovima simuliranog proizvodnog okruženja, koristite laserski brojač čestica prašine sa protokom uzorkovanja od 100L u minuti da uzorkujete svaku tačku kandidata u svakoj ključnoj oblasti u trajanju od 10 minuta i analizirajte prašinu svih evidentiranje podataka uzorkovanja čestica.

Rezultati uzorkovanja sa više tačaka kandidata u istoj oblasti se upoređuju i analiziraju kako bi se otkrila tačka praćenja visokog rizika, kako bi se utvrdilo da je ova tačka prikladna pozicija za ugradnju glave za uzorkovanje tačke za praćenje čestica prašine.