Uraditi dobru GMP čistu sobu nije samo stvar jedne ili dvije rečenice. Potrebno je prvo razmotriti naučni dizajn zgrade, zatim korak po korak izvršiti izgradnju i na kraju proći proces prihvatanja. Kako uraditi detaljnu GMP čistu sobu? U nastavku ćemo predstaviti korake i zahtjeve izgradnje.
Kako napraviti GMP čistu sobu?
1. Stropne ploče su prohodne, izrađene od jakog i nosivog osnovnog materijala i dvostruko čiste i sjajne površinske ploče sivo-bijele boje. Debljina je 50 mm.
2. Zidni paneli su uglavnom izrađeni od kompozitnih sendvič panela debljine 50 mm, koje karakterizira lijep izgled, zvučna izolacija i smanjenje buke, izdržljivost, te mala težina i jednostavno renoviranje. Uglovi zidova, vrata i prozori su uglavnom izrađeni od profila od legure aluminija na bazi zraka, koji su otporni na koroziju i imaju jaku duktilnost.
3. GMP radionica koristi dvostrani sistem čeličnih sendvič zidnih panela, s površinom zatvaranja koja doseže do stropnih panela; Između čistog hodnika i čiste radionice moraju se nalaziti vrata i prozori čistih soba; materijali za vrata i prozore moraju biti posebno izrađeni od čistih sirovina, s lukom od 45 stepeni kako bi se napravio unutarnji luk elementa od zida do stropa, što može ispuniti zahtjeve i propise o higijeni i dezinfekciji.
4. Pod treba biti prekriven samonivelirajućim epoksidnim podom ili PVC podom otpornim na habanje. Ako postoje posebni zahtjevi, poput antistatičkih zahtjeva, može se odabrati elektrostatički pod.
5. Čisti i nečisti prostor u GMP čistoj sobi moraju biti izrađeni od modularnog zatvorenog sistema.
6. Kanali za dovod i povrat zraka izrađeni su od pocinčanih čeličnih limova, s poliuretanskim pjenastim plastičnim pločama obloženim materijalima koji usporavaju plamen s jedne strane kako bi se postigli praktični efekti čišćenja, toplinske i toplinske izolacije.
7. GMP radionica proizvodnog prostora >250Lux, hodnik >100Lux; Prostorija za čišćenje opremljena je ultraljubičastim lampama za sterilizaciju, koje su dizajnirane odvojeno od rasvjetne opreme.
8. Kućište HEPA kutije i perforirana difuzorska ploča izrađeni su od čeličnog lima s praškastim premazom, koji ne hrđa, otporan je na koroziju i jednostavan za čišćenje.
Ovo su samo neki osnovni zahtjevi za GMP čiste prostorije. Konkretni koraci su početi od poda, zatim zidovi i plafoni, a tek onda ostali radovi. Osim toga, postoji problem s izmjenom zraka u GMP radionici, što je možda zbunjivalo sve. Neki ne znaju formulu, dok drugi ne znaju kako je primijeniti. Kako možemo izračunati ispravnu izmjenu zraka u čistoj radionici?
Kako izračunati izmjenu zraka u GMP radionici?
Izmjena zraka u GMP radionici se izračunava dijeljenjem ukupne količine dovodnog zraka na sat sa zapreminom unutrašnje prostorije. To zavisi od čistoće zraka. Različite čistoće zraka imat će različitu izmjenu zraka. Čistoća klase A ima jednosmjerni protok, koji ne uzima u obzir izmjenu zraka. Čistoća klase B imat će izmjenu zraka veću od 50 puta na sat; Više od 25 izmjena zraka na sat u čistoći klase C; Čistoća klase D imat će izmjenu zraka veću od 15 puta na sat; Čistoća klase E imat će izmjenu zraka manju od 12 puta na sat.
Ukratko, zahtjevi za stvaranje GMP radionice su vrlo visoki, a neki mogu zahtijevati sterilnost. Izmjena zraka i čistoća zraka su usko povezane. Prvo, potrebno je znati parametre potrebne u svim formulama, kao što su broj ulaza za dovod zraka, kolika je zapremina zraka i ukupna površina radionice itd.
Vrijeme objave: 21. maj 2023.