Da biste napravili dobru GMP čistu sobu nije samo stvar jedne rečenice ili dvije. Potrebno je prvo razmotriti znanstveni dizajn zgrade, a zatim izgraditi korak po korak i konačno proći prihvatanje. Kako napraviti detaljnu GMP čistu sobu? Uvest ćemo korake i zahteve izgradnje kao dolje.
Kako napraviti GMP čistu sobu?
1. Stropni paneli su prohodni, izrađeni su od snažnog i nosivog jezgrenog materijala i dvostruki čist i svijetli površinski lim sa sivom bijelom bojom. Debljina je 50 mm.
2. Zidne ploče su uglavnom izrađene od kompozitnih sendviča debljine 50 mm, koje karakteriše prekrasan izgled, zvučna izolacija i smanjenje buke, izdržljivost i lagana i praktična obnova. Zidni uglovi, vrata i prozori uglavnom su izrađeni od legura alumina zraka, koji su otporni na koroziju i imaju snažnu duktilnost.
3. GMP radionica koristi dvostrani čelični sendvič zidne ploče sa zidnim pločama, površine kućišta dosežeći stropne ploče; Imaju čistu sobnu vrata i prozore između čistog hodnika i čiste radionice; Materijali za vrata i prozore moraju biti posebno izrađeni od čistih sirovina, sa lukom od 45 stepeni kako bi se element unutarnji luk napravio od zida do plafona, koji može ispunjavati zahtjeve i propise higijene i dezinfekcije.
4. Pod bi trebao biti prekriven epoksidnim smolaznim podovima ili PVC podovima otpornim na habanje. Ako postoje posebni zahtjevi, poput antistatičkog zahtjeva, može se odabrati elektrostatički pod.
5. Čisto područje i ne čišćenje u GMP čistoj sobi izrađuju se modularnim priloženim sistemom.
6. Dovod i povratni kanal izrađeni su od pocinčanih čeličnih listova, sa plastičnim listovima od poliuretanske pjene obložene materijalima za retardante plamen na jednoj strani kako bi se postiglo praktično čišćenje, termičke i toplinske izolacije.
7. GMP proizvodnje radionice> 250lux, koridor> 100LUX; Soba za čišćenje opremljena je ultraljubičastom sterilizacijom, koja su dizajnirana odvojeno od rasvjetne opreme.
8. Kućište HEPA i perforirana ploča difuzora su izrađena od čelične ploče sa napajanjem, koja se ne zahrđa, otporna na koroziju i lako se čisti.
Ovo su samo neki osnovni zahtjevi za GMP čistu sobu. Specifični koraci su započeti sa poda, zatim raditi zidove i stropove, a zatim raditi drugi posao. Pored toga, postoji problem sa promjenom zraka u GMP radionici, što je možda zagonetno. Neki ne znaju formulu, dok drugi ne znaju kako da ih primijene. Kako možemo izračunati ispravnu promjenu zraka u čistoj radionici?
Kako izračunati promjenu zraka u GMP radionici?
Izračun promjene zraka u GMP radionici je podijeliti ukupnu volumu za opskrbu zraka po satu zapremine prostorije. Cijene ovisi o vašoj čistoći zraka. Različita čistoća zraka imat će različite promjene zraka. Klasa Čistoća je jednosmjerni protok, koji ne smatra promjenom zraka. Čistoća klase B imaće promjene zraka veće od 50 puta na sat; Više od 25 promjena zraka na sat u klasi C čistoću; Čistoća klase D će imati promjenu zraka veće od 15 puta na sat; Čistoća klase E imat će promjenu zraka manje od 12 puta na sat.
Ukratko, zahtjevi za kreiranje GMP radionice su vrlo visoki, a neki mogu zahtijevati sterilnost. Promjena zraka i čistoća zraka usko su povezana. Prvo, potrebno je znati parametre potrebne u svim formulama, kao što je koliko dovodnih dovodnih dovoda postoje, koliko je volumena zraka i cjelokupno područje radionice itd.
Pošta: May-21-2023