Učiniti dobru GMP čistu sobu nije samo pitanje jedne ili dvije rečenice.Neophodno je prvo razmotriti naučni projekat zgrade, zatim izvršiti izgradnju korak po korak i na kraju proći prijem.Kako napraviti detaljan GMP čistu sobu?Uvest ćemo korake izgradnje i zahtjeve kao u nastavku.
Kako napraviti GMP čistu sobu?
1. Plafonske ploče su prohodne, koje su izrađene od čvrstog i nosivog materijala jezgre i dvostruko čiste i svijetle površinske ploče sivo bijele boje.Debljina je 50mm.
2. Zidni paneli su uglavnom napravljeni od kompozitnih sendvič panela debljine 50 mm, koji se odlikuju lijepim izgledom, zvučnom izolacijom i smanjenjem buke, izdržljivošću, te laganom i praktičnom renovacijom.Zidni uglovi, vrata i prozori su uglavnom izrađeni od profila od zračne legure glinice, koji su otporni na koroziju i imaju jaku duktilnost.
3. GMP radionica koristi dvostrani sistem čeličnih sendvič zidnih panela, sa površinom kućišta koja dopire do stropnih ploča;Imati čista vrata i prozore između čistog hodnika i čiste radionice;Materijali za vrata i prozore moraju biti posebno izrađeni od čistih sirovina, sa lukom od 45 stepeni da bi se napravio element unutrašnjeg luka od zida do plafona, koji može zadovoljiti zahteve i propise o higijeni i dezinfekciji.
4. Pod treba biti obložen samonivelirajućim podom od epoksidne smole ili PVC podom otpornim na habanje.Ako postoje posebni zahtjevi, kao što su antistatički zahtjevi, može se odabrati elektrostatički pod.
5. Čista i nečista zona u GMP čistoj prostoriji moraju biti izrađene sa modularnim zatvorenim sistemom.
6. Dovodni i povratni vazdušni kanali su izrađeni od pocinkovanog čeličnog lima, sa poliuretanskom pjenastom plastikom obloženom materijalima koji usporavaju plamen s jedne strane kako bi se postigli praktični efekti čišćenja, toplinske i toplotne izolacije.
7. GMP radionica proizvodno područje >250Lux, hodnik >100Lux;Prostorija za čišćenje je opremljena ultraljubičastim lampama za sterilizaciju, koje su projektovane odvojeno od rasvjetne opreme.
8. Kućište hepa kutije i perforirana ploča difuzora su napravljeni od čelične ploče obložene strujom, koja ne hrđa, otporna je na koroziju i laka za čišćenje.
Ovo su samo neki osnovni zahtjevi za GMP čistu sobu.Specifični koraci su da počnete od poda, zatim radite zidove i plafone, a zatim radite druge radove.Osim toga, postoji problem sa izmjenom zraka u GMP radionici, što je možda svima zbunilo.Neki ne znaju formulu, dok drugi ne znaju kako je primijeniti.Kako možemo izračunati ispravnu izmjenu zraka u čistoj radionici?
Kako izračunati izmjenu zraka u GMP radionici?
Proračun izmjene zraka u GMP radionici je podijeliti ukupnu količinu dovodnog zraka po satu sa zapreminom unutarnje prostorije. Zavisi od čistoće vašeg zraka.Različita čistoća zraka će imati različitu promjenu zraka.Klasa čistoće A je jednosmjeran protok, koji ne uzima u obzir promjenu zraka.Čistoća klase B imat će izmjene zraka preko 50 puta na sat;Više od 25 izmjena zraka na sat u klasi čistoće C;Čistoća klase D će imati promenu vazduha preko 15 puta na sat;Čistoća klase E imat će promjenu zraka manje od 12 puta na sat.
Ukratko, zahtjevi za stvaranje GMP radionice su vrlo visoki, a neki mogu zahtijevati sterilnost.Izmjena zraka i čistoća zraka usko su povezani.Prvo, potrebno je znati parametre koji se traže u svim formulama, kao što su koliko ima ulaza za dovodni zrak, koliki je volumen zraka i ukupna površina radionice, itd.
Vrijeme objave: 21.05.2023