Tokom dnevnog superviznog procesa utvrđeno je da trenutna izgradnja čiste sobe u nekim preduzećima nije dovoljno standardizirana. Na osnovu različitih problema koji nastaju u procesima proizvodnje i nadzora mnogih proizvođača medicinskih proizvoda predlažu se sljedeći zahtjevi za čistu sobnu izgradnju, posebno za sterilnu industriju medicinske uređaje.
1. Zahtevi za odabir stranice
(1). Prilikom odabira fabričke stranice trebali biste razmotriti da su prirodno okruženje i sanitarni uvjeti oko lokacije dobri, barem ne postoje izvori zagađenja zraka ili vode, a to bi trebalo biti daleko od glavnih prometnih puteva, teretnih metara itd.
(2). Ekološki zahtjevi fabričke površine: tlo i putevi u fabričkoj površini trebali bi biti glatki i bez prašine. Preporučuje se smanjiti područje izloženog tla kroz zelenilo ili druge mjere ili poduzeti mjere za kontrolu prašine. Smeće, praznim predmetima itd. Ne treba čuvati na otvorenom. Ukratko, okoliš fabrike ne bi trebalo uzrokovati zagađenje proizvodnji sterilnih medicinskih uređaja.
(3). Ukupni izgled fabričkog prostora mora biti razumljiv: ne smije imati negativan utjecaj na proizvodno područje sterilnih medicinskih uređaja, posebno čistog područja.
2. Clean Soba (područje) Zahtevi za izgled
Sljedeći aspekti treba obratiti pažnju na čist prostor za prostor.
(1). Dogovoriti u skladu s protokom procesa proizvodnje. Proces bi trebao biti što kraći što je moguće smanjiti stopu interakcija između ljudi i životinja i osigurati razumni protok ljudi i logistike. Mora biti opremljena čistom sobom (ostava za kaput, kupaonica, čista soba odjeća za odjeću i pufer soba), materijal čista soba (outsoursing soba, pufer soba i kutija za prolazak). Pored prostorija koje zahtijeva procese proizvoda, također bi trebala biti opremljena sa sobom sa sanitarom, praonica rublja, privremena ostava, radna stanica za čišćenje prostora za čišćenje itd. Svaka soba je jedna druga. Područje čiste sobe treba biti u skladu s proizvodnjom proizvodnjom, a osiguravajući osnovne zahtjeve.
(2). Prema razini čistoće zraka, može se napisati prema smjeru protoka osoblja, od niskog do visokog; Radionica je iznutra dovana, od visokog do niskog.
3. Ne postoji unakrsna kontaminacija unutar iste čiste sobe (površina) ili između susjednih čistih soba.
① Proces proizvodnje i sirovine neće uticati na kvalitetu proizvoda;
② Postoje zračni programi ili mjere protiv zagađenja između čistih prostorija (područja) različitih nivoa, a materijali se prenose kroz prolaznu kutiju.
4. Količina svježeg zraka u čistoj sobi treba poduzeti sljedeću maksimalnu vrijednost: količinu svježeg zraka potrebnog za nadoknadu zapremine u zatvorenom ispuhu i održavanje pozitivnog unutarnjeg pritiska; Količina svježeg zraka kada niko nije u čistoj sobi trebao bi biti manji od 40 m3 / h.
5. Podelu kapitala čiste sobe ne smije biti najmanje 4 četvornog metra (isključujući koridore, opremu i druge stavke) kako bi se osiguralo sigurno radno područje.
6. In vitro dijagnostički reagensi trebaju biti u skladu sa zahtjevima "Pravila implementacije za proizvodnju in vitro dijagnostičkih reagensa (suđenja)". Među njima, operacije prerade negativnog i pozitivnog seruma, plazmida ili krvnih proizvoda treba izvesti u okruženju najmanje klase 10000, održavajući relativni negativni pritisak sa susjednim područjima ili u skladu sa zahtjevima zaštite.
7. Treba označiti smjer povratnog zraka, opskrbne cijevi za zrak i vodovod.
8. Zahtevi za temperaturu i vlažnost
(1). Kompatibilan je sa zahtjevima za proizvodnim procesima.
(2). Kada ne postoje posebni zahtjevi za proizvodni proces, temperatura čiste sobe (površina) s nivoom čistoće zraka klase 100000 ili 10000 bit će 20 ℃ ~ 24 ℃, a relativna vlaga će biti 45% ~ 65%; Razina čistoće zraka mora biti klasa 100000 ili 300000. Temperatura čiste sobe klase 10.000 (površina) treba biti 18 ° C do 26 ° C, a relativnu vlažnost trebala bi biti 45% do 65%. Ako postoje posebni zahtjevi, oni bi trebali biti određeni u skladu sa procesnim zahtjevima.
(3). Temperatura osoblja čiste sobe treba biti 16 ° C ~ 20 ° C zimi i 26 ° C ~ 30 ° C ljeti.
(4). Obično korištena oprema za praćenje
Anemometar, brojač čestica prašine, temperaturni i vlažni mjerač, mjerač diferencijalnog pritiska itd.
(5). Zahtjevi za sterilne prostorije za testiranje
Čista soba mora biti opremljena sobom za ispitivanje sterilnosti (odvojena od proizvodnog područja) sa neovisnim klimatizacijskim sustavom za pročišćavanje, koji je potreban da bude lokalna klasa 100 u odnosu na uvjeti klase 10000. Soba za ispitivanje sterilnosti treba sadržavati: osoblje za ostavu (kaput ostava, kupaonica, čista soba odjeća koja nosi sobu i pufernu sobu), materijal čista soba (pufer soba ili pauza ili pauzalna kutija i pozitivna kontrolna soba.
(6). Izvještaji o testiranju okoliša iz agencija za testiranje treće strane
Navedite izvještaj o testiranju okoliša iz kvalificirane agencije za testiranje treće strane u roku od jedne godine. Izvještaj o testiranju mora biti popraćen podnim planom koji ukazuje na područje svake sobe.
① Trenutno postoje šest predmeta ispitivanja: temperatura, vlaga, razlika pritiska, broj promjena zraka, brojanje prašine i sedimentacijske bakterije.
② Ispitivani dijelovi su: proizvodna radionica: Osoblje za čišćenje; materijalna čista soba; tampon prostor; Sobe potrebne za proces proizvoda; Oprema za čišćenje radne stanice, sanitarna časovna soba, praonica, privremena ostava, itd. Soba za ispitivanje sterilnosti.
(7). Katalog proizvoda medicinskih proizvoda koji zahtijevaju čistu proizvodnju prostorije. Sterilni medicinski uređaji ili jednofazirani tvornički dodaci koji su implantirani i ubačeni u krvne žile i zahtijevaju naknadnu obradu (poput punjenja i brtvljenja, itd.) U lokalnoj čistom području klase 10000. Montaža, početna ambalaža i brtvljenje i druga proizvodna područja trebaju imati nivo čistoće ne manje od klase 10000.
Primer
① Implantacija krvnih sudova: poput vaskularnih stenta, srčanih ventila, umjetnih krvnih žila itd.
② Interventni krvni sudovi: razni intravaskularni kateteri itd. Kao što su centralni venski kateteri, sustavi isporuke stenta itd.
③ Obrada, završno čišćenje i montaža sterilnih medicinskih uređaja ili jednofaktiranih tvorničkih dodataka koji se implantiraju u ljudskom tkivu i direktno ili indirektno povezano sa krvlju, šupljinom koštane srži ili neprirodnim otvorom (bez čišćenja). Početna ambalaža i brtvljenje i druga proizvodna područja trebaju imati nivo čistoće ne manje od klase 100000.
④ Uređaji implantirani u ljudskom tkivu: pejsmejkeri, potkožni implantativi za dostavu lijekova, umjetne grudi itd.
⑤ Direktan kontakt sa krvlju: separator plazme, filter u krvi, hirurških rukavica itd.
⑥ Uređaji koji su u indirektnom kontaktu sa krvlju: infuzijskih skupova, setovi za transfuziju krvi, intravenske igle, vakuumske cijevi za sakupljanje krvi itd.
⑦ Kontakt kostiju Kontakt: intraosedini uređaji, umjetne kosti itd.
Obrada, konačno fino čišćenje, montaža, početna ambalaža i brtvljenje sterilnih medicinskih uređaja ili jednofazirani tvornički (ne čisti) dijelovi koji dolaze u kontakt s oštećenim površinama i sluznicama ljudskog tijela treba izvesti u čistu sobu ne manje od klase 300000 (područje).
Primer
Kontakt sa ozlijeđenom površinom: sagorijevanje ili rana, medicinski upijajući pamuk, upijajuća gaza, sterilni hirurški materijal za jednokratnu upotrebu poput hirurških jastučića, hirurških haljina, medicinskih maska, itd.
② Kontakt sa sluznicom: Sterilni mokraćni kateter, intubacija traheana, intrauterine, ljudski mazivo itd.
③ Za primarne ambalažne materijale koji su u direktnom kontaktu sa površinama sterilnih medicinskih uređaja i koriste se bez čišćenja, nivo čistoće proizvodnje treba biti postavljen u skladu s istim principima kao i nivo čistoće proizvodnje u okruženju proizvoda za proizvodnju proizvoda da je kvaliteta primarnog ambalažnog materijala ispunjavanje pakiranih sterilnih medicinskih uređaja, ako početni ambalažni materijal ne kontaktira izravno kontaktira površinu sterilnog medicinskog uređaja, treba se proizvesti u čistu sobu (područje) s područjem ne manje od nastave 300000.
Primer
Direktan kontakt: kao što su početni ambalažni materijali za aplikatore, umjetne grudi, kateteri itd.
② Nema direktnog kontakta: poput početnih ambalažnih materijala za infuzijske setove, setovi za transfuziju krvi, špricevi itd.
③ Sterilni medicinski uređaji (uključujući medicinske materijale) koji su potrebni ili prerađeni koristeći aseptičke tehnike rada trebaju se proizvesti u čistim prostorijama u lokalnoj klasi (područja) u okviru klase 10000.
Primer
① Kao što je punjenje antikoagulansa i rješenja za održavanje u proizvodnji krvnih vrećica i aseptičke pripreme i punjenja tekućih proizvoda.
② Pritisnite i držite vaskularni stent i primijenite lijek.
Napomena:
① Sterilni medicinski uređaji uključuju medicinske uređaje koji su bez održivih mikroorganizama putem terminala za sterilizaciju terminala ili aseptične obrade. Proizvodna tehnologija koja minimizira kontaminaciju treba koristiti u proizvodnji sterilnih medicinskih uređaja kako bi se osiguralo da medicinski proizvodi nisu kontaminirani ili mogu efikasno ukloniti kontaminaciju.
② Sterilnost: stanje u kojem je proizvod bez održivih mikroorganizama.
③ Sterilizacija: potvrđeni proces koji se koristi za čišćenje proizvoda bez oblika održivih mikroorganizama.
④ Aseptična obrada: aseptična priprema proizvoda i aseptičnog punjenja proizvoda u kontroliranom okruženju. Zračna opskrba, materijal, materijal, materijal, oprema, oprema, oprema, tako da se kontroliraju tako da se zagađenje mikrob i čestica kontrolira na prihvatljive nivoe.
Sterilna medicinska oprema: odnosi se na bilo koju medicinsku opremu označenu "sterilnom".
⑤ Čista soba mora sadržavati sobu sanitarije, praonica rublja, privremena ostava, radna stanica za čišćenje prostora za čišćenje itd.
Proizvodi proizvedeni u pročišćenim uvjetima odnose se na proizvode koji zahtijevaju sterilnost ili sterilizaciju za konačnu upotrebu.
Pošta: Jan-30-2024