Tokom procesa svakodnevnog nadzora, utvrđeno je da trenutna izgradnja čistih soba u nekim preduzećima nije dovoljno standardizovana. Na osnovu različitih problema koji se javljaju u proizvodnim i nadzornim procesima mnogih proizvođača medicinskih uređaja, predlažu se sljedeći zahtjevi za izgradnju čistih soba, posebno za industriju sterilnih medicinskih uređaja.
1. Zahtjevi za odabir lokacije
(1). Prilikom odabira lokacije za fabriku, treba uzeti u obzir da su prirodni uslovi i sanitarni uslovi oko lokacije dobri, barem da nema izvora zagađenja vazduha ili vode, i da lokacija treba biti daleko od glavnih saobraćajnica, teretnih dvorišta itd.
(2). Zahtjevi za zaštitu okoliša u fabričkom području: Tlo i putevi u fabričkom području trebaju biti ravni i bez prašine. Preporučljivo je smanjiti površinu izloženog tla ozelenjavanjem ili drugim mjerama ili poduzeti mjere za kontrolu prašine. Smeće, nekorišteni predmeti itd. ne smiju se skladištiti na otvorenom. Ukratko, fabričko okruženje ne smije zagađivati proizvodnju sterilnih medicinskih sredstava.
(3). Cjelokupni raspored fabričkog prostora mora biti razuman: ne smije imati nikakav negativan utjecaj na proizvodni prostor sterilnih medicinskih sredstava, posebno na čisti prostor.
2. Zahtjevi za raspored čistih soba (prostora)
Prilikom projektovanja čistih soba, treba obratiti pažnju na sljedeće aspekte.
(1). Organizirajte prema toku proizvodnog procesa. Proces treba biti što kraći kako bi se smanjila stopa interakcije između ljudi i životinja i osigurao razuman protok ljudi i logistike. Mora biti opremljena čistom prostorijom za osoblje (prostorija za odlaganje kaputa, toalet, čista soba, prostorija za nošenje odjeće i tampon prostorija), čistom prostorijom za materijal (prostorija za vanjske radove, tampon prostorija i propusnica). Pored prostorija potrebnih za procese proizvodnje, treba biti opremljena i prostorijom za sanitarne uređaje, praonicom rublja, privremenim skladištem, prostorijom za čišćenje opreme radnih stanica itd. Svaka prostorija je nezavisna jedna od druge. Površina čiste sobe treba biti u skladu s obimom proizvodnje, a istovremeno osigurati osnovne zahtjeve.
(2). Prema nivou čistoće zraka, može se pisati prema smjeru kretanja osoblja, od nižeg prema višem; radionica je od unutra prema van, od višeg prema nižem.
3. Ne dolazi do unakrsne kontaminacije unutar iste čiste sobe (prostora) ili između susjednih čistih soba.
① Proizvodni proces i sirovine neće utjecati na kvalitetu proizvoda;
② Između čistih soba (prostora) različitih nivoa postoje vazdušne komore ili mjere protiv zagađenja, a materijali se prenose kroz prolaznu kutiju.
4. Količina svježeg zraka u čistoj prostoriji treba da dostigne sljedeću maksimalnu vrijednost: Količina svježeg zraka potrebna za kompenzaciju zapremine ispušnih plinova u zatvorenom prostoru i održavanje pozitivnog pritiska u zatvorenom prostoru; Količina svježeg zraka kada nikoga nema u čistoj prostoriji treba da bude manja od 40 m3/h.
5. Površina čiste sobe po glavi stanovnika ne smije biti manja od 4 kvadratna metra (isključujući hodnike, opremu i ostale predmete) kako bi se osiguralo sigurno radno područje.
6. In vitro dijagnostički reagensi trebaju biti u skladu sa zahtjevima "Pravila implementacije za proizvodnju in vitro dijagnostičkih reagensa (pokus)". Između ostalog, operacije obrade negativnog i pozitivnog seruma, plazmida ili krvnih produkata trebaju se provoditi u okruženju najmanje klase 10000, održavajući relativni negativni pritisak u odnosu na susjedna područja ili u skladu sa zahtjevima zaštite.
7. Smjer cijevi za povratni zrak, dovodni zrak i vodu treba biti označen.
8. Zahtjevi za temperaturu i vlažnost
(1). Kompatibilno sa zahtjevima proizvodnog procesa.
(2). Kada ne postoje posebni zahtjevi za proizvodni proces, temperatura čiste sobe (prostora) sa nivoom čistoće zraka klase 100000 ili 10000 treba biti 20℃~24℃, a relativna vlažnost zraka 45%~65%; nivo čistoće zraka treba biti klase 100000 ili 300000. Temperatura čiste sobe (prostora) klase 10.000 treba biti od 18°C do 26°C, a relativna vlažnost zraka 45% do 65%. Ako postoje posebni zahtjevi, oni se trebaju odrediti prema zahtjevima procesa.
(3). Temperatura čiste prostorije za osoblje treba biti 16°C ~ 20°C zimi i 26°C ~ 30°C ljeti.
(4). Uobičajeno korištena oprema za praćenje
Anemometar, brojač čestica prašine, mjerač temperature i vlažnosti, mjerač diferencijalnog tlaka itd.
(5). Zahtjevi za sterilne prostorije za testiranje
Čista soba mora biti opremljena prostorijom za testiranje sterilnosti (odvojenom od proizvodnog prostora) sa nezavisnim sistemom za prečišćavanje vazduha, koji mora biti lokalne klase 100 pod uslovima klase 10000. Prostorija za testiranje sterilnosti treba da uključuje: čistu sobu za osoblje (prostoriju za odlaganje kaputa, toalet, prostoriju za nošenje odjeće i tampon prostoriju), čistu sobu za materijal (tampon prostoriju ili propusnicu), prostoriju za inspekciju sterilnosti i prostoriju za pozitivnu kontrolu.
(6). Izvještaji o ispitivanju utjecaja na okoliš od nezavisnih agencija za testiranje
Dostavite izvještaj o ispitivanju uticaja na okolinu od kvalifikovane nezavisne agencije za ispitivanje u roku od godinu dana. Izvještaj o ispitivanju mora biti popraćen planom sprata koji navodi površinu svake prostorije.
① Trenutno postoji šest stavki za testiranje: temperatura, vlažnost, razlika pritiska, broj izmjena zraka, broj prašine i sedimentacijske bakterije.
② Ispitivani dijelovi su: Proizvodna radionica: čista soba za osoblje; čista soba za materijal; tampon prostor; prostorije potrebne za proces proizvodnje; prostorija za čišćenje opreme radne stanice, prostorija za sanitarne uređaje, praonica rublja, privremeno skladište itd. Prostorija za ispitivanje sterilnosti.
(7). Katalog medicinskih proizvoda koji zahtijevaju proizvodnju u čistim sobama. Sterilni medicinski uređaji ili pojedinačno pakirani fabrički pribor koji se implantiraju i umeću u krvne sudove i zahtijevaju naknadnu obradu (kao što je punjenje i zatvaranje itd.) u lokalnom čistom području klase 100 u okviru klase 10000. Obrada komponenti, završno čišćenje, montaža, početno pakovanje i zatvaranje i druga proizvodna područja trebaju imati nivo čistoće najmanje klase 10000.
Primjer
① Implantacija krvnih sudova: kao što su vaskularni stentovi, srčani zalisci, vještački krvni sudovi itd.
② Intervencijski krvni sudovi: razni intravaskularni kateteri itd. Kao što su centralni venski kateteri, sistemi za postavljanje stentova itd.
③ Obrada, završno čišćenje i sastavljanje sterilnih medicinskih uređaja ili pojedinačno zapakiranih fabričkih dodataka koji se implantiraju u ljudsko tkivo i direktno ili indirektno su povezani s krvlju, koštanom srži ili neprirodnim otvorom (bez čišćenja). Početno pakovanje i zatvaranje te druga proizvodna područja trebaju imati nivo čistoće najmanje klase 100000.
4 Uređaji implantirani u ljudsko tkivo: pacemakeri, uređaji za subkutanu implantaciju lijekova, umjetne grudi itd.
⑤ Direktan kontakt s krvlju: separator plazme, filter krvi, hirurške rukavice itd.
6 Uređaji koji su u indirektnom kontaktu s krvlju: infuzijski setovi, setovi za transfuziju krvi, intravenske igle, vakuumske epruvete za prikupljanje krvi itd.
⑦ Uređaji za kontakt s kostima: intraosealni uređaji, umjetne kosti itd.
⑧ Obrada, završno fino čišćenje, sastavljanje, početno pakovanje i zatvaranje sterilnih medicinskih uređaja ili pojedinačno zapakiranih fabrički (neočišćenih) dijelova koji dolaze u kontakt s oštećenim površinama i sluznicama ljudskog tijela trebaju se provoditi u čistoj prostoriji klase najmanje 300000 (površina).
Primjer
① Kontakt s ozlijeđenom površinom: zavoji za opekotine ili rane, medicinski upijajući pamuk, upijajuća gaza, sterilni hirurški pribor za jednokratnu upotrebu kao što su hirurški jastučići, hirurški ogrtači, medicinske maske itd.
② Kontakt sa sluznicom: sterilni urinarni kateter, trahealna intubacija, intrauterini uložak, ljudski lubrikant itd.
③ Za primarne materijale za pakovanje koji su u direktnom kontaktu sa površinama sterilnih medicinskih uređaja i koriste se bez čišćenja, nivo čistoće proizvodnog okruženja treba postaviti u skladu sa istim principima kao i nivo čistoće proizvodnog okruženja kako bi se osiguralo da kvalitet primarnih materijala za pakovanje ispunjava zahtjeve za pakovane sterilne medicinske uređaje. Ako početni materijal za pakovanje ne dodiruje direktno površinu sterilnog medicinskog uređaja, treba ga proizvoditi u čistoj prostoriji (prostoru) površine najmanje klase 300000.
Primjer
① Direktan kontakt: kao što su početni materijali za pakovanje aplikatora, vještačkih dojki, katetera itd.
② Bez direktnog kontakta: kao što su početni materijali za pakovanje infuzijskih setova, setova za transfuziju krvi, šprica itd.
③ Sterilni medicinski uređaji (uključujući medicinski materijal) koji se zahtijevaju ili obrađuju korištenjem aseptičnih operativnih tehnika trebaju se proizvoditi u lokalnim čistim sobama (prostorima) klase 100 u okviru klase 10000.
Primjer
① Kao što su punjenje antikoagulansa i rastvora za održavanje u proizvodnji vrećica krvi, te aseptična priprema i punjenje tekućih proizvoda.
② Pritisnite i držite vaskularni stent i nanesite lijek.
Napomena:
① Sterilni medicinski uređaji uključuju medicinske uređaje koji su oslobođeni svih održivih mikroorganizama putem terminalne sterilizacije ili tehnika aseptične obrade. U proizvodnji sterilnih medicinskih uređaja treba koristiti tehnologiju proizvodnje koja minimizira kontaminaciju kako bi se osiguralo da medicinski uređaji nisu kontaminirani ili da se kontaminacija može efikasno eliminirati.
2 Sterilnost: Stanje u kojem je proizvod bez održivih mikroorganizama.
3 Sterilizacija: Validirani proces koji se koristi za uklanjanje bilo kojeg oblika održivih mikroorganizama iz proizvoda.
④ Aseptična obrada: Aseptična priprema proizvoda i aseptično punjenje proizvoda u kontroliranom okruženju. Dovod zraka, materijali, oprema i osoblje u okruženju su kontrolirani tako da se mikrobiološka i čestična kontaminacija kontrolira na prihvatljivom nivou.
Sterilna medicinska oprema: odnosi se na bilo koju medicinsku opremu označenu kao "sterilna".
⑤ Čista soba mora uključivati prostoriju za sanitarne uređaje, praonicu rublja, privremeno skladište, prostoriju za čišćenje opreme radne stanice itd.
Proizvodi proizvedeni pod pročišćenim uslovima odnose se na proizvode koji zahtijevaju sterilnost ili sterilizaciju za konačnu upotrebu.
Vrijeme objave: 30. januar 2024.