Prilikom svakodnevnog nadzora utvrđeno je da postojeća izgradnja čistih prostorija u pojedinim preduzećima nije dovoljno standardizovana.Na osnovu različitih problema koji se javljaju u procesima proizvodnje i nadzora mnogih proizvođača medicinskih uređaja, predlažu se sljedeći zahtjevi za izgradnju čistih prostorija, posebno za industriju sterilnih medicinskih uređaja.
1. Zahtjevi za odabir lokacije
(1).Prilikom odabira lokacije za tvornicu treba uzeti u obzir da su prirodni okoliš i sanitarni uvjeti oko lokacije dobri, barem da nema izvora zagađivanja zraka ili vode, te treba biti udaljena od glavnih saobraćajnica, teretnih dvorišta i sl.
(2).Zahtjevi okoline u području fabrike: Zemlja i putevi u fabričkom području trebaju biti glatki i bez prašine.Preporučljivo je smanjiti površinu izloženog tla ozelenjavanjem ili drugim mjerama ili poduzeti mjere za kontrolu prašine.Smeće, neiskorišćeni predmeti itd. ne bi trebalo da se čuvaju na otvorenom.Ukratko, okolina fabrike ne bi trebalo da zagađuje proizvodnju sterilnih medicinskih sredstava.
(3).Celokupni raspored fabričkog prostora mora biti razuman: ne sme imati nikakav negativan uticaj na proizvodni prostor sterilnih medicinskih sredstava, posebno čist prostor.
2. Zahtjevi za raspored čiste sobe (područja).
U dizajnu čiste sobe treba obratiti pažnju na sljedeće aspekte.
(1).Rasporedite prema toku proizvodnog procesa.Proces bi trebao biti što kraći kako bi se smanjila stopa interakcije između ljudi i životinja i osigurao razuman protok ljudi i logistike.Mora biti opremljena sa kadrovskom čistom prostorijom (skladište kaputa, toalet, čista soba za nošenje odjeće i tampon prostorija), prostorija za čišćenje materijala (soba za vanjske poslove, tampon prostorija i kutija).Pored prostorija koje zahtijevaju proizvodni procesi, treba ga opremiti i sa sanitarnim čvorom, vešeronicom, prostorijom za privremeno skladištenje, prostorijom za čišćenje opreme radnog mjesta itd. Svaka prostorija je nezavisna jedna od druge.Područje čiste prostorije treba da bude u skladu sa proizvodnom skalom, istovremeno osiguravajući osnovne zahtjeve.
(2).Prema stepenu čistoće vazduha, može se pisati prema smeru strujanja osoblja, od niskog ka visokom;radionica je iznutra napolje, od visokog ka niskom.
3. Ne dolazi do unakrsne kontaminacije unutar iste čiste prostorije (područja) ili između susjednih čistih prostorija.
① Proizvodni proces i sirovine neće uticati na kvalitet proizvoda;
② Postoje vazdušne komore ili mere protiv zagađenja između čistih prostorija (površina) različitih nivoa, a materijali se prenose kroz prolaznu kutiju.
4. Količina svježeg zraka u čistoj prostoriji treba imati sljedeću maksimalnu vrijednost: Količina svježeg zraka potrebna za kompenzaciju unutrašnjeg izduvnog volumena i održavanje pozitivnog unutrašnjeg tlaka;Količina svežeg vazduha kada niko nije u čistoj prostoriji treba da bude manja od 40 m3/h.
5. Površina čiste sobe po kapitalu ne bi trebala biti manja od 4 kvadratna metra (bez hodnika, opreme i drugih predmeta) kako bi se osigurala sigurna radna površina.
6. In vitro dijagnostički reagensi treba da budu u skladu sa zahtjevima "Pravila implementacije za proizvodnju in vitro dijagnostičkih reagensa (probno)".Među njima, operacije obrade negativnog i pozitivnog seruma, plazmida ili krvnih produkata treba da se obavljaju u okruženju najmanje klase 10000, uz održavanje relativnog negativnog pritiska sa susednim područjima ili u skladu sa zahtevima zaštite.
7. Treba označiti smjer cijevi povratnog zraka, dovodnog zraka i vode.
8. Zahtjevi za temperaturu i vlažnost
(1).Kompatibilan sa zahtjevima proizvodnog procesa.
(2).Kada ne postoje posebni zahtjevi za proizvodni proces, temperatura čiste prostorije (područja) sa nivoom čistoće zraka klase 100000 ili 10000 treba da bude 20℃~24℃, a relativna vlažnost zraka 45%~65%;nivo čistoće vazduha treba da bude klasa 100000 ili 300000. Temperatura čiste sobe (područja) klase 10000 treba da bude od 18°C do 26°C, a relativna vlažnost treba da bude 45% do 65%.Ako postoje posebni zahtjevi, treba ih odrediti prema zahtjevima procesa.
(3).Temperatura čiste prostorije za osoblje treba da bude 16°C ~ 20°C zimi i 26°C ~ 30°C ljeti.
(4).Često korištena oprema za nadzor
Anemometar, mjerač čestica prašine, mjerač temperature i vlažnosti, mjerač diferencijalnog pritiska, itd.
(5).Zahtjevi za sterilne prostorije za testiranje
Čista soba mora biti opremljena prostorijom za testiranje sterilnosti (odvojeno od proizvodnog prostora) sa nezavisnim klima uređajem za prečišćavanje, koji mora biti lokalne klase 100 pod uslovima klase 10000.Prostorija za testiranje sterilnosti treba da sadrži: čistu sobu za osoblje (skladište kaputa, toalet, prostoriju za nošenje odjeće za čistu sobu i tampon sobu), prostoriju za čišćenje materijala (tampon sobu ili kutiju za prolaz), sobu za pregled steriliteta i sobu pozitivne kontrole.
(6).Izvještaji o ispitivanju okoliša od nezavisnih agencija za ispitivanje
Dostavite izvještaj o ispitivanju okoliša od kvalifikovane agencije za ispitivanje treće strane u roku od jedne godine.Izvještaj o ispitivanju mora biti popraćen tlocrtom koji pokazuje površinu svake prostorije.
① Trenutno postoji šest stavki za testiranje: temperatura, vlažnost, razlika u pritisku, broj izmjena zraka, broj prašine i bakterije sedimentacije.
② Testirani dijelovi su: Proizvodna radionica: čista soba za osoblje;materijal čista soba;tampon područje;prostorije potrebne za proces proizvodnje;Prostorija za čišćenje opreme radne stanice, prostorija za sanitarije, vešeraj, prostorija za privremeno skladištenje itd. Prostorija za testiranje sterilnosti.
(7).Katalog medicinskih proizvoda koji zahtijevaju proizvodnju čistih prostorija.Sterilni medicinski uređaji ili jednostruko upakovani fabrički pribor koji se implantiraju i ubacuju u krvne sudove i zahtevaju naknadnu obradu (kao što je punjenje i zaptivanje, itd.) u lokalnom čistom prostoru klase 100 pod klasom 10000. Obrada komponenti, završno čišćenje, montaža, početno pakovanje i zaptivanje i druge proizvodne oblasti treba da imaju nivo čistoće ne manji od klase 10000.
Primjer
① Implantacija krvnih sudova: kao što su vaskularni stentovi, srčani zalisci, umjetni krvni sudovi, itd.
② Interventni krvni sudovi: različiti intravaskularni kateteri, itd. Kao što su centralni venski kateteri, sistemi za isporuku stenta, itd.
③ Obrada, završno čišćenje i sastavljanje sterilnih medicinskih uređaja ili jednostruko upakovanih fabričkih dodataka koji su implantirani u ljudsko tkivo i direktno ili indirektno povezani sa krvlju, šupljinom koštane srži ili neprirodnim otvorom (bez čišćenja).Početno pakovanje i zaptivanje i druge proizvodne oblasti treba da imaju nivo čistoće ne manji od klase 100000.
④ Uređaji implantirani u ljudsko tkivo: pejsmejkeri, potkožni implantabilni uređaji za isporuku lijekova, umjetne grudi, itd.
⑤ Direktan kontakt sa krvlju: separator plazme, krvni filter, hirurške rukavice itd.
⑥ Uređaji koji su u indirektnom kontaktu sa krvlju: setovi za infuziju, setovi za transfuziju krvi, intravenske igle, vakuumske epruvete za prikupljanje krvi, itd.
⑦ Uređaji za kontakt s kostima: intraossealni uređaji, umjetne kosti, itd.
⑧ Preradu, završno fino čišćenje, montažu, početno pakovanje i plombiranje sterilnih medicinskih sredstava ili pojedinačno upakovanih fabričkih (neočišćenih) delova koji dolaze u kontakt sa oštećenim površinama i sluzokožom ljudskog tela treba obavljati u čistoj prostoriji ne manje od klase 300000 (površina).
Primjer
① Kontakt sa povrijeđenom površinom: zavoji za opekotine ili rane, medicinski upijajući pamuk, upijajuća gaza, sterilni hirurški materijal za jednokratnu upotrebu kao što su hirurški jastučići, hirurški ogrtači, medicinske maske itd.
② Kontakt sa sluzokožom: sterilni urinarni kateter, trahealna intubacija, intrauterini uložak, ljudski lubrikant, itd.
③ Za primarne materijale za pakovanje koji su u direktnom kontaktu sa površinama sterilnih medicinskih uređaja i koji se koriste bez čišćenja, nivo čistoće proizvodnog okruženja treba da bude postavljen u skladu sa istim principima kao i nivo čistoće okruženja za proizvodnju proizvoda kako bi se osiguralo da kvalitet primarnog materijala za pakovanje treba da ispunjava zahtjeve za upakovane sterilne medicinske proizvode, ako materijal za inicijalnu ambalažu ne dolazi u direktan kontakt s površinom sterilnog medicinskog proizvoda, treba ga proizvoditi u čistoj prostoriji (prostoru) sa površinom ne manje od klase 300000.
Primjer
① Direktan kontakt: kao što su materijali za početno pakovanje za aplikatore, veštačke grudi, kateteri itd.
② Nema direktnog kontakta: kao što su materijali za početno pakovanje za infuzijske setove, setove za transfuziju krvi, špriceve itd.
③ Sterilni medicinski uređaji (uključujući medicinske materijale) koji su potrebni ili obrađeni aseptičnim tehnikama rada trebali bi se proizvoditi u lokalnim čistim sobama (površinama) klase 100 pod klasom 10000.
Primjer
① Kao što je punjenje antikoagulansa i otopina za održavanje u proizvodnji vrećica za krv, aseptična priprema i punjenje tekućih proizvoda.
② Pritisnite i držite vaskularni stent i nanesite lijek.
Napomena:
① Sterilni medicinski uređaji uključuju medicinske uređaje koji su bez ikakvih održivih mikroorganizama putem terminalne sterilizacije ili tehnika aseptične obrade.U proizvodnji sterilnih medicinskih uređaja treba koristiti proizvodnu tehnologiju koja minimizira kontaminaciju kako bi se osiguralo da medicinski uređaji nisu kontaminirani ili da mogu efikasno eliminirati kontaminaciju.
② Sterilnost: Stanje u kojem proizvod ne sadrži održive mikroorganizme.
③ Sterilizacija: Potvrđen proces koji se koristi da se proizvod oslobodi bilo kojeg oblika održivih mikroorganizama.
④ Aseptična obrada: Aseptička priprema proizvoda i aseptično punjenje proizvoda u kontrolisanom okruženju.Snabdijevanje okoliša zrakom, materijali, oprema i osoblje su kontrolirani tako da se kontaminacija mikrobima i česticama kontroliše do prihvatljivog nivoa.
Sterilna medicinska oprema: odnosi se na bilo koju medicinsku opremu označenu kao "sterilna".
⑤ Čista soba mora uključivati prostoriju za sanitarni čvor, vešeraj, prostoriju za privremeno skladištenje, prostoriju za čišćenje opreme radne stanice itd.
Proizvodi proizvedeni u pročišćenim uvjetima odnose se na proizvode koji zahtijevaju sterilnost ili sterilizaciju za konačnu upotrebu.
Vrijeme objave: Jan-30-2024