Biofarmaceutski proizvodi se odnose na lijekove proizvedene korištenjem biotehnologije, kao što su biološki preparati, biološki proizvodi, biološki lijekovi itd. Budući da se tokom proizvodnje biofarmaceutskih proizvoda mora osigurati čistoća, aktivnost i stabilnost proizvoda, u proizvodnom procesu potrebno je koristiti tehnologiju čistih soba kako bi se osigurali kvalitet i sigurnost proizvoda. Projektovanje, izgradnja i rad biofarmaceutskih GMP čistih soba zahtijevaju strogo poštivanje GMP specifikacija, uključujući kontrolu čistoće zraka u čistim sobama, temperature, vlažnosti, razlike pritiska i drugih parametara, kao i upravljanje osobljem, opremom, materijalima i otpadom u čistim sobama. Istovremeno, napredne tehnologije i oprema čistih soba, kao što su HEPA filteri, tuševi za zrak, čiste klupe itd., također su potrebne kako bi se osiguralo da kvalitet zraka i nivoi mikroba u čistim sobama ispunjavaju zahtjeve.
Dizajn GMP farmaceutske čiste sobe
1. Dizajn čistih soba ne može zadovoljiti stvarne potrebe proizvodnje. Za nove projekte čistih soba ili velike projekte renoviranja čistih soba, vlasnici obično imaju tendenciju da angažuju formalne institute za projektovanje. Za male i srednje projekte čistih soba, uzimajući u obzir troškove, vlasnik će obično potpisati ugovor sa inženjerskom kompanijom, a inženjerska kompanija će biti odgovorna za dizajnerske radove.
2. Da bi se zbunila svrha testiranja čistih soba, testiranje i evaluacija performansi čistih soba su vrlo neophodan korak za mjerenje da li su ispunjeni zahtjevi dizajna (testiranje prijema) i za osiguranje normalnog radnog stanja čiste sobe (redovno testiranje) kada je izgradnja čiste sobe završena. Test prijema uključuje dvije faze: puštanje u rad nakon završetka i sveobuhvatnu evaluaciju sveobuhvatnih performansi čiste sobe.
3. Problemi u radu čistih soba
①Kvalitet zraka nije na standardnom nivou
②Nepravilan rad osoblja
③Održavanje opreme nije pravovremeno
④Nepotpuno čišćenje
⑤Nepravilno odlaganje otpada
⑥Utjecaj faktora okoline
Postoji nekoliko važnih parametara na koje treba obratiti pažnju prilikom projektovanja GMP farmaceutske čiste sobe.
1. Čistoća zraka
Problem pravilnog odabira parametara u radionici zanatskih proizvoda. U zavisnosti od različitih zanatskih proizvoda, pravilan odabir parametara dizajna je fundamentalno pitanje u dizajnu. GMP ističe važne indikatore, odnosno nivo čistoće zraka. Sljedeća tabela prikazuje nivoe čistoće zraka navedene u GMP-u moje zemlje iz 1998. godine: Istovremeno, WHO (Svjetska zdravstvena organizacija) i EU (Evropska unija) imaju različite zahtjeve za nivoe čistoće. Gore navedeni nivoi jasno su naznačili broj, veličinu i stanje čestica.
Može se vidjeti da je čistoća visoke koncentracije prašine niska, a čistoća niske koncentracije prašine visoka. Nivo čistoće zraka je ključni pokazatelj za procjenu čistog zraka u okruženju. Na primjer, standard od 300.000 dolazi iz nove specifikacije pakiranja koju je izdao Medicinski biro. Trenutno nije prikladno koristiti ga u glavnom procesu proizvodnje, ali dobro funkcionira kada se koristi u nekim pomoćnim prostorijama.
2. Izmjena zraka
Broj izmjena zraka u općem sistemu klimatizacije je samo 8 do 10 puta na sat, dok je broj izmjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta na najnižem nivou i nekoliko stotina puta na najvišem nivou. Očigledno je da razlika u broju izmjena zraka uzrokuje ogromnu razliku u potrošnji energije. Prilikom projektovanja, na osnovu preciznog pozicioniranja čistoće, mora se osigurati dovoljno vrijeme izmjene zraka. U suprotnom, rezultati rada neće biti na nivou standarda, sposobnost čiste sobe da se zaštiti od smetnji bit će slaba, kapacitet samočišćenja će se shodno tome produžiti, a niz problema će nadmašiti dobitke.
3. Razlika statičkog pritiska
Postoji niz zahtjeva, kao što je udaljenost između čistih prostorija različitih nivoa i nečistih prostorija koja ne smije biti manja od 5 Pa, a udaljenost između čistih prostorija i vanjskog prostora ne smije biti manja od 10 Pa. Metoda za kontrolu razlike statičkog pritiska uglavnom je dovod određene količine zraka s pozitivnim pritiskom. Uređaji za pozitivni pritisak koji se obično koriste u projektovanju su ventili za preostali pritisak, električni regulatori količine zraka s diferencijalnim pritiskom i slojevi za prigušivanje zraka instalirani na izlazima za povratni zrak. Posljednjih godina, u projektovanju se često koristi metoda da se ne instalira uređaj za pozitivni pritisak, već da se količina dovodnog zraka poveća od količine povratnog zraka i količine ispušnog zraka tokom početnog puštanja u rad, a odgovarajući automatski sistem upravljanja također može postići isti efekat.
4. Organizacija protoka zraka
Organizacija protoka zraka u čistoj sobi ključni je faktor u osiguravanju nivoa čistoće. Oblik organizacije protoka zraka koji se često primjenjuje u trenutnim dizajnima određuje se na osnovu nivoa čistoće. Na primjer, čiste sobe klase 300.000 često koriste dovod zraka odozgo i povrat zraka odozgo, dizajni čistih soba klase 100.000 i klase 10.000 obično koriste protok zraka s gornje strane i povrat zraka s donje strane, a čiste sobe višeg nivoa koriste horizontalni ili vertikalni jednosmjerni protok.
5. Temperatura i vlažnost
Pored posebne tehnologije, sa stanovišta grijanja, ventilacije i klimatizacije, uglavnom održava udobnost operatera, odnosno odgovarajuću temperaturu i vlažnost. Pored toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali privući našu pažnju, kao što su brzina vjetra kroz poprečni presjek sapnice, buka, osvjetljenje i odnos količine svježeg zraka itd. Ovi aspekti se ne mogu zanemariti prilikom projektovanja. uzeti u obzir.
Dizajn čistih soba za biofarmaceutske proizvode
Biološki čiste sobe se uglavnom dijele u dvije kategorije: opće biološki čiste sobe i biološki sigurnosne čiste sobe. HVAC inženjeri su obično izloženi prvoj kategoriji, koja uglavnom kontrolira zagađenje operatera živim česticama. Do određene mjere, to je industrijska čista soba koja dodaje procese sterilizacije. Za industrijske čiste sobe, u profesionalnom dizajnu HVAC sistema, važno sredstvo za kontrolu nivoa čistoće je filtracija i pozitivni pritisak. Za biološki čiste sobe, pored korištenja istih metoda kao i za industrijske čiste sobe, potrebno je uzeti u obzir i aspekt biološke sigurnosti. Ponekad je potrebno koristiti negativni pritisak kako bi se spriječilo zagađenje okoliša proizvodima.
Vrijeme objave: 25. decembar 2023.