Biofarmaceutici odnose se na lijekove proizvedene biotehnologijom, poput bioloških preparata, bioloških proizvoda, bioloških lijekova itd. Od čistoće, aktivnosti i stabilnosti proizvoda treba osigurati tokom proizvodnje biofarmaceutika, u proizvodnji se mora koristiti čista tehnologija čistog prostora za proizvodnju Proces za osiguranje kvaliteta i sigurnosti proizvoda. Dizajn, izgradnja i radom biofarmaceutičke GMP čiste sobe zahtijevaju strogu poštivanje GMP specifikacija, uključujući kontrolu čistoće čistoće zraka, temperature, vlažnosti, razlika tlaka, kao i rukovodstvo osoblja, opreme, materijala i otpada u čistoj sobi. Istovremeno, napredne tehnologije i oprema za čiste sobe, poput HEPA filtera, zračnog tuša, čiste klupe, itd.
Dizajn GMP farmaceutske čiste sobe
1. Čist dizajn sobe ne može ispuniti stvarne potrebe proizvodnje. Za nove projekte čiste sobe ili velike projekte obnove čistog prostora, vlasnici općenito angažuju angažovane formalne dizajnerske institute za dizajn. Za male i srednje veličine čiste projekte prostorije, s obzirom na troškove, vlasnik će obično potpisati ugovor sa inženjerskom kompanijom, a inženjerska kompanija bit će odgovorna za dizajn.
Svrha čistog testiranja sobre, čista soba za ispitivanje i evaluacija sobnog prostora vrlo je neophodan korak za mjerenje da li su ispunjeni zahtjevi za dizajn (ispitivanje prihvaćanja) i osigurati normalan radni status čiste sobe (redovno testiranje) Kada je izgradnja čiste sobe završena. Ispitivanje prihvatanja uključuje dvije faze: puštanje u punjenje i sveobuhvatna evaluacija sveobuhvatnih performansi čiste sobe.
3 Problemi u operaciji čistog prostorija
①ir kvaliteta nije do standardnog
อIRREGULARNOG OSOBNOSNOG OSNOVA
Održavanje ③equire nije pravovremeno
④INCOMPLETE čišćenje
⑤IMProper Odlaganje otpada
⑥Influice faktora zaštite okoliša
Postoji nekoliko važnih parametara za oblaganje pažnje prilikom dizajniranja GMP farmaceutske čiste sobe.
1. Čistoća vazduha
Problem načina na koji pravilno odabere parametre u radionici za obrtna proizvoda. Prema različitim zanatskim proizvodima, kako pravilno odabrati parametre dizajna osnovno je pitanje u dizajnu. GMP stavlja važne pokazatelje, odnosno nivoi zraka. Sljedeća tablica prikazuje razine čistoće zraka navedenih u GMP-u moje zemlje GMP: Istovremeno, WHO (Svjetska zdravstvena organizacija) i EU (Europska unija) imaju različite zahtjeve za razine čistoće. . Gore navedeni nivoi jasno su pokazali broj, veličinu i stanje čestica.
Može se vidjeti da je čistoća visoke koncentracije prašine niska, a čistoća niske koncentracije prašine je visoka. Razina čistoće zraka je osnovni pokazatelj za procjenu čistog zračnog okruženja. Na primjer, standard nivoa 300.000 dolazi iz novog specifikacije ambalaže koju je izdao medicinski biro. Trenutno je neprikladno koristiti u glavnom procesu proizvoda, ali djeluje dobro kada se koristi u nekim pomoćnim sobama.
2. Zračna razmjena
Broj promjena zraka u općem klimatizacijskom sustavu iznosi samo 8 do 10 puta na sat, dok je broj promjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta na najnižem nivou i nekoliko stotina puta na najvišem nivou. Očito je razlika u broju promjena zraka uzrokuje veliku razliku za jačinu zraka u potrošnji energije. U dizajnu, na osnovu preciznog pozicioniranja čistoće, moraju se osigurati dovoljno vremena zraka. U suprotnom, rezultati operacije neće biti standardni, anti-smetnja čista soba bit će loša, sposobnost samoproizvode bit će u skladu s tim, a niz problema će nadmašiti dobitak.
3. Statička razlika pritiska
Postoji niz zahtjeva kao što je udaljenost između čistih prostorija različitih nivoa i ne čistih soba ne može biti manja od 5pa, a udaljenost između čistih prostorija i na otvorenom ne može biti manja od 10pa. Metoda za kontrolu statičke razlike u tlaku uglavnom je za opskrbu određenog glasnoće zraka pozitivnog pritiska. Pozitivni tlačni uređaji koji se obično koriste u dizajnu su preostali tlačni ventili, diferencijalni tlak električni regulatori zraka regulatori i slojevi za prigušivanje zraka instalirani na povratnu utičnicu. Posljednjih godina, metoda ne postavljanja pozitivnog tlačnog uređaja, ali izrada opskrbe za jačinu zraka veći od povratne jačine zraka i zapremine zraka tijekom početnog puštanja u pokret često se koristi u dizajnu, a odgovarajući automatsko upravljanje može postići i isti efekat.
4. Organizacija protoka zraka
Organizovanje protoka zraka uzorak čiste sobe je ključni faktor u osiguravanju nivoa čistoće. Obrazac organizacije zraka često usvojen u trenutnom dizajnu određuje se na osnovu nivoa čistoće. Na primjer, class 300,000 čista soba često koristi cijepnu i top-povratni protok zraka, a Class 100000 dizajn čistačom i klase 10000 obično koriste gornju protoku zraka i donjeg bočnog zraka, a za čistovanje s više režima i viši nivoi koriste vodoravni ili vertikalni jednosmjerni protok .
5. Temperatura i vlažnost
Pored posebne tehnologije, iz perspektive grijanja, ventilacije i klima uređaja, uglavnom održava udobnost operatera, odnosno odgovarajuće temperature i vlage. Pored toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali privući našu pažnju, poput presjeka brzine vjetra, buke, presjeka brzine vjetra, buke, osvjetljenja i omjera svježeg volumena zraka, itd. Ovi aspekti se ne mogu zanemariti u dizajnu. Razmislite.
Biofarmaceutski dizajn čiste sobe
Biološke čiste sobe uglavnom su podijeljene u dvije kategorije; Opće biološke čiste sobe i biološke sigurnosti čiste sobe. HVAC inženjerski dizajneri obično su izloženi bivšem, koji uglavnom kontrolira zagađenje operatora od strane životnih čestica. Do neke mjere je industrijska čista soba koja dodaje procese sterilizacije. Za industrijske čiste sobe, u profesionalnom dizajnu HVAC sistema, važno sredstvo kontrole nivoa čistoće je kroz filtriranje i pozitivan pritisak. Za biološke čiste sobe, pored upotrebe istih metoda kao i industrijskih čistih prostorija, potrebno je uzeti u obzir i aspekt biološkog sigurnosti. Ponekad je potrebno koristiti negativan pritisak da se spriječi proizvode da zagađuju okoliš.
Vrijeme post: dec-25-2023