Biofarmaceutika se odnosi na lijekove proizvedene primjenom biotehnologije, kao što su biološki preparati, biološki proizvodi, biološki lijekovi itd. S obzirom da se prilikom proizvodnje biofarmaceutika mora osigurati čistoća, aktivnost i stabilnost proizvoda, u proizvodnji je potrebno koristiti tehnologiju čistih soba. proces kako bi se osigurao kvalitet i sigurnost proizvoda.Dizajn, konstrukcija i rad biofarmaceutske GMP čiste sobe zahtijevaju striktno poštovanje GMP specifikacija, uključujući kontrolu čistoće zraka u čistim prostorima, temperature, vlažnosti, razlike tlaka i drugih parametara, kao i upravljanje osobljem, opremom, materijalima i otpadom. u čistoj sobi.Istovremeno, napredne tehnologije i oprema za čiste sobe, kao što su hepa filter, vazdušni tuš, čista klupa, itd. takođe su potrebne kako bi se osiguralo da kvalitet vazduha i nivo mikroba u čistoj prostoriji ispunjavaju zahteve.
Dizajn gmp farmaceutske čiste sobe
1. Dizajn čiste sobe ne može zadovoljiti stvarne potrebe proizvodnje.Za nove projekte čistih soba ili velike projekte renoviranja čistih soba, vlasnici općenito imaju tendenciju da angažiraju formalne dizajnerske institute za dizajn.Za male i srednje projekte čistih soba, s obzirom na troškove, vlasnik obično potpisuje ugovor sa inženjerskom kompanijom, a inženjerska kompanija će biti odgovorna za radove na projektovanju.
2. Da bi se zbunila svrha testiranja čiste sobe, testiranje performansi čiste sobe i rad na evaluaciji je vrlo neophodan korak za mjerenje da li su zahtjevi dizajna ispunjeni (testiranje prihvatanja) i kako bi se osigurao normalan radni status čiste sobe (redovno testiranje) kada se završi izgradnja čiste sobe.Test prihvatanja uključuje dvije faze: puštanje u rad dovršetka i sveobuhvatnu procjenu sveobuhvatnog učinka čiste sobe.
3. Problemi u radu čiste sobe
①Kvalitet zraka nije na nivou
②Nepravilan rad osoblja
③Održavanje opreme nije blagovremeno
④Nepotpuno čišćenje
⑤Nepravilno odlaganje otpada
⑥Utjecaj faktora okoline
Postoji nekoliko važnih parametara na koje treba obratiti pažnju prilikom dizajniranja GMP farmaceutske čiste sobe.
1. Čistoća zraka
Problem kako pravilno odabrati parametre u radionici zanatskih proizvoda.Prema različitim zanatskim proizvodima, kako pravilno odabrati parametre dizajna je fundamentalno pitanje u dizajnu.GMP postavlja važne pokazatelje, odnosno nivoe čistoće vazduha.Sljedeća tabela prikazuje nivoe čistoće zraka navedene u GMP-u moje zemlje iz 1998.: Istovremeno, SZO (Svjetska zdravstvena organizacija) i EU (Evropska unija) imaju različite zahtjeve za nivoe čistoće..Gore navedeni nivoi su jasno ukazali na broj, veličinu i stanje čestica.
Može se vidjeti da je čistoća visoke koncentracije prašine niska, a čistoća niske koncentracije prašine visoka.Nivo čistoće vazduha je osnovni indikator za procenu čistog vazdušnog okruženja.Na primjer, standard na nivou od 300.000 dolazi iz nove specifikacije pakovanja koju je izdao Medicinski biro.Trenutno je neprikladno da se koristi u procesu glavnog proizvoda, ali dobro radi kada se koristi u nekim pomoćnim prostorijama.
2. Razmjena zraka
Broj izmjena zraka u opštem sistemu klimatizacije je samo 8 do 10 puta na sat, dok je broj izmjena zraka u industrijskoj čistoj prostoriji 12 puta na najnižem nivou i nekoliko stotina puta na najvišem nivou.Očigledno, razlika u broju izmjena zraka uzrokuje ogromnu razliku u potrošnji energije.U projektovanju, na osnovu tačnog pozicioniranja čistoće, mora se obezbediti dovoljno vremena razmene vazduha.U suprotnom, rezultati rada neće biti na nivou standarda, sposobnost čiste sobe protiv smetnji će biti slaba, kapacitet samopročišćavanja će se na odgovarajući način produžiti, a niz problema će nadmašiti dobitke.
3. Statička razlika pritiska
Postoji niz zahtjeva kao što je udaljenost između čistih prostorija različitih nivoa i nečistih prostorija ne može biti manja od 5Pa, a udaljenost između čistih prostorija i vanjske prostorije ne može biti manja od 10Pa.Metoda za kontrolu statičke razlike tlaka je uglavnom dovod zraka pod određenim pozitivnim pritiskom.Uređaji za pozitivan pritisak koji se obično koriste u dizajnu su ventili zaostalog pritiska, električni regulatori zapremine vazduha diferencijalnog pritiska i prigušni slojevi vazduha postavljeni na izlazu povratnog vazduha.Poslednjih godina u projektovanju se često koristi metoda da se pri inicijalnom puštanju u rad ne ugrađuje uređaj sa pozitivnim pritiskom, već se količina dovodnog vazduha povećava od zapremine povratnog vazduha i zapremine odvodnog vazduha, a odgovarajući sistem automatske kontrole takođe može postići isti efekat.
4. Organizacija protoka zraka
Obrazac organizacije protoka vazduha u čistoj prostoriji je ključni faktor u obezbeđivanju nivoa čistoće.Organizacioni oblik protoka vazduha koji se često usvaja u trenutnom dizajnu određuje se na osnovu nivoa čistoće.Na primjer, čista soba klase 300.000 često koristi protok zraka s dovodom i povratom od vrha, dizajn čistih soba klase 100000 i klase 10000 obično koristi protok zraka na gornjoj strani i povratni protok zraka na donjoj strani, a čiste sobe višeg nivoa koriste horizontalni ili vertikalni jednosmjerni protok .
5. Temperatura i vlažnost
Pored posebne tehnologije, iz perspektive grijanja, ventilacije i klimatizacije, uglavnom održava udobnost rukovaoca, odnosno odgovarajuću temperaturu i vlažnost.Osim toga, postoji nekoliko indikatora koji bi trebali privući našu pažnju, kao što su brzina poprečnog presjeka vjetra cijevi tujere, buka, brzina poprečnog presjeka vjetra cijevi tujere, buka, osvijetljenost i omjer volumena svježeg zraka, itd. Ovi aspekti se ne mogu zanemariti u dizajnu.razmotriti.
Biofarmaceutski dizajn čiste sobe
Biološki čiste sobe se uglavnom dijele u dvije kategorije;opšte biološke čiste sobe i biološke bezbedne čiste sobe.Dizajneri HVAC inženjeringa obično su izloženi prvom, što uglavnom kontroliše zagađenje operatera živim česticama.U određenoj mjeri, to je industrijska čista soba koja dodaje procese sterilizacije.Za industrijske čiste prostorije, u profesionalnom dizajnu HVAC sistema, važno sredstvo za kontrolu nivoa čistoće je filtracija i pozitivan pritisak.Za biološki čiste prostorije, osim korištenja istih metoda kao industrijske čiste sobe, potrebno je uzeti u obzir i aspekt biološke sigurnosti.Ponekad je potrebno koristiti negativni pritisak kako bi se spriječilo da proizvodi zagađuju okoliš.
Vrijeme objave: 25.12.2023