Strukturni materijali
1. GMP čiste prostorije i stropne ploče općenito su izrađeni od sendvič panela debljine 50 mm, koji karakterišu prekrasan izgled i jaku krutost. Arc uglovi, vrata, okviri za prozore itd. Općenito su izrađeni od posebnih alumina profila.
2. Telo se može izraditi od epoksidnog samoniveliranog poda ili visokokvalitetnog plastičnog poda otporne na habanje. Ako postoje antistatički zahtjevi, može se odabrati antistatički tip.
3. Dovod zraka i povratni kanali izrađeni su od termički povezanih cinkovih listova i zalijepljeni su s plastičnim plastičnim listovima za retardantu plamena koji imaju dobre učinak pročišćavanja i toplotne izolacije.
4. Kutija HEPA izrađena je od čeličnog okvira sa praškastom premazom, što je lijepo i čisto. Probušena mrežna ploča izrađena je od obojene aluminijske ploče, koja ne hrđa ili ne drži prašinu i treba ga očistiti.
GMP Clean sobni parametri
1. Broj ventilacija: klasa 100000 ≥ 15 puta; Klasa 10000 ≥ 20 puta; Klasa 1000 ≥ 30 puta.
2. Razlika pritiska: glavna radionica u susjednu sobu ≥ 5pa
3. Prosječna brzina zraka: 0,3-0,5m / s u klasi 10 i čistu sobu klase 100;
4. Temperatura:> 16 ℃ zimi; <26 ℃ ljeti; Fluktuacija ± 2 ℃.
5. Vlažnost 45-65%; Vlažnost u GMP čistu sobu poželjno je oko 50%; Vlažnost u elektroničkoj čistoj sobi malo je veća kako bi se izbjegla generacija statičke struje.
6. Buka ≤ 65dB (a); Iznos dodataka svježeg zraka je 10% -30% od ukupnog volumena dovoda zraka; Osvetljenje 300 lux
Standardi za upravljanje zdravljem
. Da bi se spriječilo unakrsno kontaminaciju u GMP čistu sobu, alati za čistu sobu treba posvetiti u skladu sa karakteristikama proizvoda, zahtjevima za procesima i nivou čistoće zraka. Smeće treba staviti u vreće za prašinu i izvući se.
2. Čišćenje GMP čiste sobe mora se provesti prije putovanja i nakon završetka operacije proizvodnje; Čišćenje se mora provesti dok se pokreće klima uređaj čiste sobe; Nakon završetka radova čišćenja, sustav za pročišćavanje klimatizacije mora nastaviti raditi dok se ne vrati određena razina čistoće. Vrijeme rada pokretanja općenito nije kraće od vremena samočišćenja GMP čiste sobe.
3. Dezinfekciona sredstva moraju se redovito zamijeniti kako bi se spriječilo mikroorganizme iz razvoja otpornosti na lijekove. Kada se veliki predmeti premještaju u čistu sobu, moraju se u početku čistiti sa usisivačem u normalnom okruženju, a zatim omogućiti ulazak u čistu sobu za daljnji tretman čistom sobnom usisivom ili metodom obrisanja;
4. Kada GMP Clean Sourt System nije u funkciji, velike predmete nije dozvoljeno premještanje u čistu sobu.
5. GMP čista soba mora biti dezinficirana i sterilizirana, a suva toplinizacija, vlažna toplotna sterilizaciju, odriranje zračenja, serilizaciju plina i dezinfekcijsko dezinfekcija.
6. Sterilizacija zračenja uglavnom je pogodna za sterilizaciju topline osjetljivih tvari ili proizvoda, ali mora se dokazati da je zračenje bezopasno za proizvod.
7. Ultraljubičasto dezinfekcija zračenja ima određeni baktericidni efekat, ali postoji mnogo problema tokom upotrebe. Mnogi faktori poput intenziteta, čistoće, vlage okoline i udaljenost ultraljubičastoj lampica uticati će na dezinfekciju. Pored toga, njegov dezinfekcijski efekti nije visok i nije prikladan. Iz tih razloga, ultraljubičasto dezinfekciju ne prihvaća inozemni GMP zbog prostora u kojem se ljudi kreću i gdje postoji protok zraka.
8. Ultraljubičasto sterilizaciju zahtijeva dugoročno zračenje izloženih objekata. Za unutarnju zračenje, kada je potrebna brzina sterilizacije da bi se dosegla 99%, doza za ozračivanje općih bakterija je oko 10000-30000UW.S / CM. 15W ultraljubičasto lampica 2m udaljena od zemlje ima intenzitet zračenja oko 8UW / CM, a treba ga ozračiti oko 1 sat. U roku od ovog sat vremena, ozračeno mjesto ne može se unijeti, u protivnom će također oštetiti đubrene ćelije kože očigledno karcinogenim efektom.
Vrijeme objavljivanja: Nov-16-2023