Konstrukcijski materijali
1. Zidovi i stropni paneli za čiste sobe GMP standarda uglavnom su izrađeni od sendvič panela debljine 50 mm, koji se odlikuju lijepim izgledom i velikom krutošću. Lučni uglovi, vrata, okviri prozora itd. uglavnom su izrađeni od specijalnih profila od aluminija.
2. Podloga može biti napravljena od epoksidnog samonivelirajućeg poda ili visokokvalitetnog plastičnog poda otpornog na habanje. Ako postoje antistatički zahtjevi, može se odabrati antistatički tip.
3. Kanali za dovod i povrat zraka izrađeni su od termički spojenih cinkovih limova i obloženi su vatrootpornim PF pjenastim plastičnim pločama koje imaju dobre efekte pročišćavanja i toplinske izolacije.
4. HEPA kutija je napravljena od čeličnog okvira s praškastim premazom, koji je lijep i čist. Bušena mrežasta ploča je napravljena od obojenog aluminijskog lima, koji ne hrđa niti se lijepi za prašinu i treba ga čistiti.
GMP parametri čiste sobe
1. Broj ventilacija: klasa 100000 ≥ 15 puta; klasa 10000 ≥ 20 puta; klasa 1000 ≥ 30 puta.
2. Razlika pritiska: glavna radionica u odnosu na susjednu prostoriju ≥ 5Pa
3. Prosječna brzina zraka: 0,3-0,5 m/s u čistoj sobi klase 10 i klase 100;
4. Temperatura: >16℃ zimi; <26℃ ljeti; fluktuacija ±2℃.
5. Vlažnost 45-65%; vlažnost u GMP čistoj sobi je poželjno oko 50%; vlažnost u elektroničkoj čistoj sobi je nešto viša kako bi se izbjeglo stvaranje statičkog elektriciteta.
6. Buka ≤ 65dB (A); količina dodatnog svježeg zraka je 10%-30% ukupne količine dovodnog zraka; osvjetljenje 300 Lux
Standardi upravljanja zdravljem
1. Kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija u GMP čistim sobama, alati za čiste sobe trebaju biti namijenjeni prema karakteristikama proizvoda, zahtjevima procesa i nivoima čistoće zraka. Smeće treba staviti u vreće za prašinu i iznijeti.
2. Čišćenje GMP čiste sobe mora se obaviti prije putovanja na posao i nakon završetka proizvodnog procesa; čišćenje se mora obavljati dok je sistem klimatizacije čiste sobe uključen; nakon završetka čišćenja, sistem za prečišćavanje zraka mora nastaviti s radom dok se ne postigne propisani nivo čistoće. Vrijeme pokretanja uglavnom nije kraće od vremena samočišćenja GMP čiste sobe.
3. Dezinfekcijska sredstva koja se koriste moraju se redovno mijenjati kako bi se spriječilo da mikroorganizmi razviju otpornost na lijekove. Kada se veliki predmeti unose u čistu sobu, prvo ih treba očistiti usisivačem u normalnom okruženju, a zatim im se dozvoli da uđu u čistu sobu radi daljnjeg tretmana usisivačem za čistu sobu ili metodom brisanja;
4. Kada GMP sistem čistih soba nije u funkciji, nije dozvoljeno unošenje velikih predmeta u čistu sobu.
5. GMP čiste sobe moraju se dezinficirati i sterilizirati, a mogu se koristiti sterilizacija suhom toplinom, sterilizacija vlažnom toplinom, sterilizacija zračenjem, sterilizacija plinom i dezinfekcijska sredstva.
6. Sterilizacija zračenjem je uglavnom pogodna za sterilizaciju supstanci ili proizvoda osjetljivih na toplinu, ali se mora dokazati da je zračenje bezopasno za proizvod.
7. Dezinfekcija ultraljubičastim zračenjem ima određeni baktericidni učinak, ali postoje mnogi problemi tokom upotrebe. Mnogi faktori poput intenziteta, čistoće, vlažnosti okoline i udaljenosti ultraljubičaste lampe utjecat će na učinak dezinfekcije. Osim toga, njen učinak dezinfekcije nije visok i nije prikladan. Iz tih razloga, ultraljubičasta dezinfekcija nije prihvaćena od strane strane GMP zbog prostora gdje se ljudi kreću i gdje postoji protok zraka.
8. Ultraljubičasta sterilizacija zahtijeva dugotrajno zračenje izloženih predmeta. Za zračenje u zatvorenom prostoru, kada je potrebna stopa sterilizacije od 99%, doza zračenja općih bakterija je oko 10000-30000 uw·S/cm. Ultraljubičasta lampa od 15W postavljena na udaljenosti od 2 m od tla ima intenzitet zračenja od oko 8 uw/cm i potrebno ju je zračiti oko 1 sat. U roku od tog sata ne smije se ući u ozračeno mjesto, jer će u suprotnom doći do oštećenja ljudskih ćelija kože s očiglednim kancerogenim učinkom.
Vrijeme objave: 16. novembar 2023.