Konstrukcijski materijali
1. GMP zidovi i stropni paneli čistih prostorija su uglavnom napravljeni od sendvič panela debljine 50 mm, koji se odlikuju lijepim izgledom i jakom krutošću.Lučni uglovi, vrata, okviri prozora itd. se uglavnom izrađuju od specijalnih aluminijskih profila.
2. Podloga se može napraviti od epoksidnog samonivelirajućeg poda ili plastičnog poda visokog kvaliteta otpornog na habanje.Ako postoje antistatički zahtjevi, može se odabrati antistatički tip.
3. Kanali za dovod i povrat vazduha su napravljeni od termički vezanih cink limova i zalijepljeni su vatrootpornim PF pjenastim plastičnim pločama koje imaju dobar učinak pročišćavanja i toplinske izolacije.
4. Hepa kutija je napravljena od čeličnog okvira obloženog prahom, koji je lijep i čist.Probušena mrežasta ploča je izrađena od obojene aluminijske ploče koja ne hrđa i ne lijepi se za prašinu i treba je očistiti.
GMP parametri čiste sobe
1. Broj ventilacija: klasa 100000 ≥ 15 puta;klasa 10000 ≥ 20 puta;klasa 1000 ≥ 30 puta.
2. Razlika u pritisku: glavna radionica prema susjednoj prostoriji ≥ 5Pa
3. Prosječna brzina zraka: 0,3-0,5 m/s u čistoj prostoriji klase 10 i klase 100;
4. Temperatura: >16℃ zimi;<26℃ ljeti;fluktuacija ±2℃.
5. Vlažnost 45-65%;vlažnost u GMP čistoj prostoriji je poželjno oko 50%;vlažnost u elektronskoj čistoj prostoriji je nešto viša kako bi se izbjeglo stvaranje statičkog elektriciteta.
6. Buka ≤ 65dB (A);količina dodatka svežeg vazduha je 10%-30% od ukupne zapremine dovoda vazduha;osvjetljenje 300 lux
Standardi upravljanja zdravljem
1. Kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija u GMP čistoj prostoriji, alati za čistu prostoriju trebaju biti namijenjeni prema karakteristikama proizvoda, zahtjevima procesa i nivoima čistoće zraka.Smeće treba staviti u vreće za prašinu i izvaditi.
2. Čišćenje GMP čiste sobe mora se obaviti prije putovanja na posao i nakon završetka proizvodnog procesa;čišćenje se mora obavljati dok klima uređaj čiste prostorije radi;nakon završetka radova na čišćenju, klimatizacijski sistem za pročišćavanje mora nastaviti s radom sve dok se ne vrati specificirani nivo čistoće.Vrijeme pokretanja općenito nije kraće od vremena samočišćenja GMP čiste sobe.
3. Sredstva za dezinfekciju koja se koriste moraju se redovno mijenjati kako bi se spriječilo da mikroorganizmi razviju rezistenciju na lijekove.Kada se veliki predmeti premjeste u čistu prostoriju, oni se prvo moraju očistiti usisivačem u normalnom okruženju, a zatim pustiti da uđu u čistu prostoriju radi daljeg tretmana usisivačem za čistu sobu ili metodom brisanja;
4. Kada GMP sistem čiste sobe ne radi, nije dozvoljeno premještanje velikih predmeta u čistu prostoriju.
5. GMP čista soba mora biti dezinfikovana i sterilizovana, a mogu se koristiti sterilizacija suvom toplotom, sterilizacija vlažnom toplotom, sterilizacija zračenjem, sterilizacija gasom i dezinfekcija dezinfekcijom.
6. Sterilizacija zračenjem je uglavnom pogodna za sterilizaciju toplotno osetljivih supstanci ili proizvoda, ali se mora dokazati da je zračenje bezopasno za proizvod.
7. Dezinfekcija ultraljubičastim zračenjem ima određeno baktericidno dejstvo, ali ima mnogo problema tokom upotrebe.Mnogi faktori kao što su intenzitet, čistoća, vlažnost okoline i udaljenost ultraljubičaste lampe će uticati na efekat dezinfekcije.Osim toga, njegov dezinfekcioni učinak nije visok i nije prikladan.Iz ovih razloga, ultraljubičasta dezinfekcija nije prihvaćena od strane GMP-a zbog prostora u kojem se ljudi kreću i gdje postoji strujanje zraka.
8. Ultraljubičasta sterilizacija zahtijeva dugotrajno zračenje izloženih predmeta.Za zračenje u zatvorenom prostoru, kada je potrebna stopa sterilizacije da dostigne 99%, doza zračenja općih bakterija je oko 10000-30000uw.S/cm.Ultraljubičasta lampa od 15W udaljena 2m od tla ima intenzitet zračenja od oko 8uw/cm i treba je ozračiti oko 1 sat.U roku od 1 sata u ozračeno mjesto se ne može ući, inače će oštetiti i ćelije ljudske kože sa očiglednim kancerogenim efektom.
Vrijeme objave: 16.11.2023