Dobra proizvođačka praksa ili GMP je sistem koji se sastoji od procesa, postupaka i dokumentacije koji osigurava da se proizvodni proizvodi, kao što su hrana, kozmetika i farmaceutski proizvodi, dosljedno proizvode i kontroliraju u skladu s utvrđenim standardima kvalitete. Implementacija GMP-a može pomoći u smanjenju gubitaka i otpada, izbjegavanju opoziva, zapljena, novčanih kazni i zatvorskih kazni. Sveukupno, štiti i kompaniju i potrošača od negativnih događaja povezanih s sigurnošću hrane.
GMP ispituje i pokriva svaki aspekt proizvodnog procesa kako bi se zaštitio od bilo kakvih rizika koji mogu biti katastrofalni za proizvode, kao što su unakrsna kontaminacija, patvorenje i pogrešno označavanje. Neka područja koja mogu utjecati na sigurnost i kvalitetu proizvoda kojima se bave smjernice i propisi GMP-a su sljedeća:
· Upravljanje kvalitetom
· Sanitarni uslovi i higijena
·Zgrada i objekti
·Oprema
·Sirovine
·Osoblje
·Validacija i kvalifikacija
·Žalbe
· Dokumentacija i vođenje evidencije
· Inspekcije i revizije kvalitete
Koja je razlika između GMP-a i cGMP-a?
Dobra proizvođačka praksa (GMP) i trenutna Dobra proizvođačka praksa (cGMP) su, u većini slučajeva, zamjenjive. GMP je osnovni propis koji je objavila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) pod ovlaštenjem Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici kako bi se osiguralo da proizvođači poduzimaju proaktivne korake kako bi garantovali da su njihovi proizvodi sigurni i efikasni. cGMP, s druge strane, implementirala je FDA kako bi se osiguralo kontinuirano poboljšanje pristupa proizvođača kvalitetu proizvoda. To podrazumijeva stalnu posvećenost najvišim dostupnim standardima kvaliteta kroz korištenje najsavremenijih sistema i tehnologija.
Kojih je 5 glavnih komponenti dobre proizvođačke prakse?
Za proizvodnu industriju je od ključne važnosti regulirati GMP na radnom mjestu kako bi se osigurala dosljedna kvaliteta i sigurnost proizvoda. Fokusiranje na sljedećih 5 P GMP-a pomaže u poštivanju strogih standarda tokom cijelog proizvodnog procesa.
5 P GMP-a
1. Ljudi
Od svih zaposlenika se očekuje da se strogo pridržavaju proizvodnih procesa i propisa. Svi zaposlenici moraju proći važeću GMP obuku kako bi u potpunosti razumjeli svoje uloge i odgovornosti. Procjena njihovog učinka pomaže u povećanju njihove produktivnosti, efikasnosti i kompetentnosti.
2. Proizvodi
Svi proizvodi moraju proći stalna testiranja, poređenja i provjeru kvalitete prije distribucije potrošačima. Proizvođači trebaju osigurati da primarni materijali, uključujući sirovine i ostale komponente, imaju jasne specifikacije u svakoj fazi proizvodnje. Standardna metoda se mora poštovati za pakiranje, testiranje i dodjelu uzoraka proizvoda.
3. Procesi
Procesi trebaju biti pravilno dokumentirani, jasni, konzistentni i distribuirani svim zaposlenicima. Redovna evaluacija treba se provoditi kako bi se osiguralo da svi zaposlenici poštuju trenutne procese i ispunjavaju potrebne standarde organizacije.
4. Procedure
Procedura je skup smjernica za provođenje kritičnog procesa ili dijela procesa radi postizanja konzistentnog rezultata. Mora biti predstavljena svim zaposlenicima i dosljedno se pridržavati. Svako odstupanje od standardne procedure treba odmah prijaviti i istražiti.
5. Prostorije
Prostorije bi trebale u svakom trenutku promovirati čistoću kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija, nesreće ili čak smrtni slučajevi. Sva oprema treba biti pravilno postavljena ili uskladištena i redovno kalibrirana kako bi se osiguralo da je pogodna za postizanje konzistentnih rezultata i sprječavanje rizika od kvara opreme.
Kojih je 10 principa GMP-a?
1. Kreirajte standardne operativne procedure (SOP)
2. Provođenje/implementacija SOP-ova i radnih uputa
3. Procedure i procesi dokumentiranja
4. Potvrdite efikasnost SOP-ova
5. Dizajniranje i korištenje radnih sistema
6. Održavanje sistema, objekata i opreme
7. Razviti radne kompetencije radnika
8. Spriječite kontaminaciju održavanjem čistoće
9. Dajte prioritet kvaliteti i integrirajte je u tijek rada
10. Redovno provoditi GMP audite
Kako se pridržavati GMP standard
Smjernice i propisi GMP-a bave se različitim pitanjima koja mogu utjecati na sigurnost i kvalitetu proizvoda. Ispunjavanje GMP ili cGMP standarda pomaže organizaciji da se pridržava zakonskih odredbi, poveća kvalitetu svojih proizvoda, poboljša zadovoljstvo kupaca, poveća prodaju i ostvari profitabilan povrat investicije.
Provođenje GMP audita igra veliku ulogu u procjeni usklađenosti organizacije s proizvodnim protokolima i smjernicama. Redovne provjere mogu smanjiti rizik od krivotvorenja i pogrešnog brendiranja. GMP audit pomaže u poboljšanju ukupnih performansi različitih sistema, uključujući sljedeće:
·Zgrada i objekti
· Upravljanje materijalima
· Sistemi kontrole kvaliteta
·Proizvodnja
·Ambalaža i identifikacijsko označavanje
·Sistemi upravljanja kvalitetom
· Obuka osoblja i GMP
·Kupovina
·Korisnička služba
Vrijeme objave: 29. mart 2023.